標準編號:	DB32/T 4556-2023
中文名稱:	藥品生產(chǎn)檢驗結(jié)果超標調(diào)查指南
英文名稱:	Guidelines for investigating out-of-specification test results for pharmaceutical production
中標分類:	C00    標準化、質(zhì)量管理
行業(yè)分類:	DB    地方標準
ICS分類:	11.120.99 11.120.99    有關(guān)制藥學(xué)的其他標準 11.120.99
發(fā)布機構(gòu):	江蘇省市場監(jiān)督管理局
發(fā)布日期:	2023-09-22
實施日期:	2023-10-22
標準狀態(tài):	valid
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數(shù):	15000 字
翻譯價格(元):	1050.0
交付時間:	付款后 1~3 個工作日

本文件提供了藥品生產(chǎn)檢驗結(jié)果超出標準時對超標數(shù)據(jù)的調(diào)查流程和方法。
本文件適用于超出質(zhì)量標準的實驗室檢驗項目，包括物料（原料藥、輔料、藥品包裝材料）、中間產(chǎn)品、成品及穩(wěn)定性考察樣品等的檢驗。
本文件不適用于分析方法驗證、檢驗員培訓(xùn)，新購進儀器和系統(tǒng)驗證（如計算機化系統(tǒng)）期間產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，過程分析技術(shù)（PAT）產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，微生物相關(guān)檢驗項目。