標準編號:	DB32/T 5123-2025
中文名稱:	醫療器械可用性測試通用技術規范
英文名稱:	General technical specification for usability test of medical device
中標分類:	C37    醫療設備通用要求
行業分類:	DB    地方標準
ICS分類:	11.040.60 11.040.60    治療設備 11.040.60
發布機構:	江蘇省市場監督管理局
發布日期:	2025-04-16
實施日期:	2025-5-16
標準狀態:	valid
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF

本文件規定了醫療器械可用性測試的基本要求,分別描述了形成性測試和總結性測試。
本文件適用于以醫療器械人因工程設計驗證與確認為目的、以用戶測試為主要手段的可用性測試。
注:人因工程設計是指對人類行為、能力、局限性和其他特性知識的應用來設計醫療器械(包括軟件)、系統、任務,以獲得足夠的可用性。