標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):	GB 12279-2008
中文名稱:	心血管植入物 人工心臟瓣膜
英文名稱:	Cardiovasular implants - Cardiac valve prostheses
中標(biāo)分類:	C35    矯形外科、骨科器械
行業(yè)分類:	GB    國家標(biāo)準(zhǔn)
ICS分類:	11.040.40 11.040.40    外科植入物、假體和矯形 11.040.40
發(fā)布機(jī)構(gòu):	中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
發(fā)布日期:	1990-03-26
實(shí)施日期:	2009-12-1
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):	to be superseded
被新標(biāo)準(zhǔn)替代:	GB/T 12279.1-2024 心血管植入器械 人工心臟瓣膜 第1部分：通用要求 GB/T 12297.2-2024 心血管植入器械 人工心臟瓣膜 第2部分：外科植入式人工心臟瓣膜 GB/T 12279.2-2024 心血管植入器械　人工心臟瓣膜　第2部分：外科植入式人工心臟瓣膜
被替代日期:	2025-7-1
替代舊標(biāo)準(zhǔn):	GB 12279-1990 人工心臟瓣膜通用技術(shù)條件
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數(shù):	30000 字
翻譯價(jià)格(元):	2880.0
交付時(shí)間:	付款后 1~5 個(gè)工作日

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 5840:1996《心血管植入物　人工心臟瓣膜》。
本標(biāo)準(zhǔn)代替GB 12279-1990。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所需試驗(yàn)和用于檢測所有類型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學(xué)性能所用儀器的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)提出了人工心臟瓣膜體內(nèi)臨床前評(píng)價(jià)要求、臨床評(píng)價(jià)要求、標(biāo)準(zhǔn)中所有試驗(yàn)和評(píng)價(jià)的結(jié)果報(bào)告要求。這些要求并不意味著構(gòu)成一個(gè)完整的試驗(yàn)程序。
本標(biāo)準(zhǔn)也規(guī)定了對(duì)人工心臟瓣膜包裝和標(biāo)簽的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于全部人體組織和部分人體組織制成的人工心臟瓣膜。
本標(biāo)準(zhǔn)與GB 12279-1990的主要差異如下：
———本標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對(duì)人工心臟瓣膜材料、組件性能的要求，根據(jù)現(xiàn)階段構(gòu)成人工心臟瓣膜的各類材
料具體指出了需要進(jìn)行哪些物理和化學(xué)性能的檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)，以及人工心臟瓣膜設(shè)計(jì)過程中需
要的參數(shù)；
———本標(biāo)準(zhǔn)中增加了人工心臟瓣膜流體力學(xué)試驗(yàn)中的靜態(tài)前向流試驗(yàn)；
———本標(biāo)準(zhǔn)中增加了人工心臟瓣膜流體力學(xué)試驗(yàn)中的穩(wěn)態(tài)泄漏試驗(yàn)；
———本標(biāo)準(zhǔn)中細(xì)化了產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明等內(nèi)容；
———本標(biāo)準(zhǔn)中加強(qiáng)了臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)的要求，例如增加了動(dòng)物數(shù)量和動(dòng)物存活時(shí)間；
———本標(biāo)準(zhǔn)中加強(qiáng)了臨床評(píng)價(jià)的要求。