標準編號:	GB 9706.7-2008
中文名稱:	醫用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備安全專用要求
英文名稱:	Medical electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for the safety of ultrasonic physiotherapy equipment
中標分類:	C41    醫用超聲、激光、高頻儀器設備
行業分類:	GB    國家標準
發布機構:	中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國家標準化管理委員會
發布日期:	2008-3-24
實施日期:	2009-1-1
標準狀態:	superseded
被新標準替代:	GB 9706.205-2020 醫用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求
被替代日期:	2023-5-1
替代舊標準:	GB 9706.7-1994 醫用電氣設備 超聲治療設備專用安全要求
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	20000 字
翻譯價格(元):	1600.0
交付時間:	付款后 1~3 個工作日

本標準的全部技術內容為強制性。本標準代替ＧＢ９７０６．７—１９９４《醫用電氣設備　超聲治療設備專用安全要求》。本專用標準規定了超聲理療設備的安全要求和試驗方法，是對ＧＢ９７０６．１—２００７（基于ＩＥＣ６０６０１-１：１９８８＋Ａｍ１＋Ａｍ２）內容的修訂和補充。適用于醫用超聲理療設備。本專用標準不適用于：
———由超聲驅動的用作工具的設備（例如用于外科和牙科的設備）；
———利用聚焦超聲脈沖波粉碎凝聚物諸如腎臟或膀胱結石的設備（碎石機）（參見ＧＢ９７０６．２２—２００３）；
———利用聚焦超聲波的超聲理療設備。 本標準與ＧＢ９７０６．７—１９９４相比主要變化如下：
———標準名稱與ＩＥＣ６０６０１-２-５：２０００完全一致；
———在“１ 適用范圍和目的”里細化為“１．１ 適用范圍”、“１．２ 目的”，增加了“１．３ 專用標準”、“１．４ 并列標準”、“１．５ 規范性引用文件”；
———在“２ 術語和定義”中增加了名詞術語；
———在“６．１ 設備或設備部件的外部標記”中對發生器、治療頭增加了標記要求；
———在“６．８．２ 使用說明書”中增加了慎重使用聲明、治療頭的信息等要求；
———在“３５ 聲能”中，試驗方法刪去了圖１０１，將水聽器改為經由耦合劑與治療頭側壁耦合；
———在“３６ 電磁兼容性”中，增加了對抗擾度試驗３Ｖ／ｍ 的數值的規定；
———在“４２．３”里將圖１０２改為圖１０１，刪去原“４２．４ 補充”，將發生器的溫升試驗改為４２．３的９），增加了“除非能證實對一個特定的治療頭進行試驗可獲得最不利條件下的結果，否則應對制造商提供的每一個治療頭進行試驗”的規定；
———在“４４．６ 進液”里規定了設備的治療頭應符合ＩＰＸ７的要求；
———在“５０ 工作數據的準確性”中，將“任何功率指示與實際值的偏差應在實際值的±３０％范圍內”修改為±２０％范圍內；
———在“５０．１０１ 輸出控制裝置”中，將輸出功率降至額定輸出功率的２０％以下改為５％以下；
———在“５１．１０３ 定時器”中，將準確度要求修訂為按定時范圍分別規定；
———在“５１．１０４輻射場的均勻性”中，將“聲強比不得超過２”改為“制造商提供的任何治療頭或附加頭的波束不均勻性系數應不超過８．０”；
———增加了資料性附錄ＡＡ，對適當的較重要的要求給出了原理說明。