標準編號:	GB/T 16886.13-2001
中文名稱:	醫(yī)療器械生物學評價 第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量
英文名稱:	Biogical evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
中標分類:	C30    醫(yī)療器械綜合
行業(yè)分類:	GB    國家標準
ICS分類:	11.040.01 11.040.01    醫(yī)療設備綜合 11.040.01
發(fā)布機構(gòu):	中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局
發(fā)布日期:	2001-9-24
實施日期:	2002-2-1
標準狀態(tài):	superseded
被新標準替代:	GB/T 16886.13-2017 醫(yī)療器械生物學評價 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量
被替代日期:	2018-7-1
作廢日期:	2018-07-01
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數(shù):	11000 字
翻譯價格(元):	660.0
交付時間:	付款后 1~3 個工作日

GB/T 16886的本部分為準備用于臨床的成品聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量試驗設計提供了指南。GB/T 16886的本部分描述了兩種生成降解產(chǎn)物的試驗方法，一是作為篩選方法的加速降解試驗，另一是實際時間降解試驗。對在使用時方進行聚合的材料，試驗時使用固化的聚合物。試驗所得數(shù)據(jù)用于聚合物的生物學評價。GB/T 16886的本部分只涉及成品聚合物器械因化學變化所產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，不涉及由機械應力，摩擦或電磁輻射所引起的聚合物器械的降解。GB/T 16886的本部分未涉及碎片和可溶降解產(chǎn)物的生物活性，對此建議按照GB/T 16886.1和ISO 10993-17中的原理進行評價。由于醫(yī)療器械所用聚合物材料的范圍很廣，因此沒有規(guī)定或指定專項分析技術。GB/T 16886的本部分不對降解產(chǎn)物的可接受水平規(guī)定具體要求。