標準編號:	GB/T 16886.6-1997
中文名稱:	醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗
英文名稱:	Biological evaluation of medical devices--Part 6:Tests for local effects after implantation
中標分類:	C30    醫(yī)療器械綜合
行業(yè)分類:	GB    國家標準
ICS分類:	11.040.01 11.040.01    醫(yī)療設備綜合 11.040.01
發(fā)布機構(gòu):	國家技術(shù)監(jiān)督局
發(fā)布日期:	1997-06-26
實施日期:	1997-12-1
標準狀態(tài):	superseded
被新標準替代:	GB/T 16886.6-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗
被替代日期:	2017-4-1
作廢日期:	2017-04-01
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數(shù):	13000 字
翻譯價格(元):	1200.0
交付時間:	付款后 1~3 個工作日

本標準規(guī)定了在肉眼和顯微鏡觀察水平上評價材料植入活體組織內(nèi)局部反應的試驗方法。本標準適用于植入到活體某一部位組織內(nèi)試驗材料的生物學安全性評價。植入物不承受機械或功能負荷。局部反應的評價系根據(jù)試驗樣品引起的組織反應，與已經(jīng)臨床確認可接受的醫(yī)療器械所用材料引起的組織反應進行比較并作出判定。