標準編號:	GB/T 19974-2005
中文名稱:	醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定、確認和常規控制的通用要求
英文名稱:	Sterilization of health care products - General requirement for characterization of a sterilization agent and the development, validation and routine control of a sterilization proce
中標分類:	C47    公共醫療設備
行業分類:	GB    國家標準
ICS分類:	11.080.99 11.080.99    有關消毒和滅菌的其他 11.080.99
發布機構:	中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
發布日期:	2005-11-4
實施日期:	2006-4-1
標準狀態:	superseded
被新標準替代:	GB/T 19974-2018 醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的通用要求
被替代日期:	2019-6-1
作廢日期:	2019-06-01
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	25000 字
翻譯價格(元):	1500.0
交付時間:	付款后 1~3 個工作日

本標準說明了滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定、確認和常規控制的通用要求。本標準適用于通過物理或化學方法滅活微生物的滅菌工藝。本標準不適用于單純依賴物理方法去除細菌(如過濾)的過程。本標準不說明微生物滅活評價的具體測試步驟。本標準將被工藝研制者、滅菌設備制造商、生產未滅菌的醫療器械的制造商和對醫療器械的滅菌負有責任的組織使用。本標準不取代或修改已出版的特殊滅菌工藝的標準。