標準編號:	GB/T 26373-2010
中文名稱:	乙醇消毒劑衛生標準
英文名稱:	Hygienic standard for alcohol disinfectants
中標分類:	C59
行業分類:	GB    國家標準
ICS分類:	11.080 11.080    消毒和滅菌 11.080
發布機構:	中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
發布日期:	2011-01-14
實施日期:	2011-6-1
標準狀態:	superseded
被新標準替代:	GB/T 26373-2020 醇類消毒劑衛生要求
被替代日期:	2020-12-1
替代舊標準:	GB 26373-2010 乙醇消毒劑衛生標準
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	11000 字
翻譯價格(元):	660.0
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Codeofchina.com is in charge of this English translation. In case of any doubt about the English translation, the Chinese original shall be considered authoritative. All the technical contents of this national standard are compulsive. Appendix A in this standard is normative. This standard was proposed by and is under the jurisdiction of the Ministry of Health of the People's Republic of China. Drafting organizations of this standard: Zhejiang Center for Disease Control and Prevention, Center for Health Inspection and Supervision of Ministry of Health, Jilin Center for Disease Control and Prevention and Zhejiang Health Supervision Station. Participating drafting organizations of this standard: Shanghai Likang Disinfectant Hi-Tech Co.,Ltd. Chief drafting staffs of this standard: Hu Guoqing, Sun Shouhong, Huang Xinyu, Ren Jiabao, Bian Xuelian and Sun Wensheng. Hygienic Standard for Alcohol Disinfectants 乙醇消毒劑衛生標準 1 Scope This Standard specifies raw material requirements, technical requirements, application scope, application methods, inspection methods, marking, packaging, transportation and storage, label, instruction and precautions of alcohol disinfectants This Standard is applicable to alcohol disinfectant mainly made of alcohol as raw materials, including disinfectants for alcohol, surface active agent, edible color, skin care ingredients and edible essence. This Standard is neither applicable to disinfectants of alcohol compounding with other bactericidal ingredients nor to disinfectants taking alcohol as solvent. 2 Normative References The following normative documents contain provisions which, through reference in this standard, constitute provisions of this standard. For dated reference, subsequent amendments to (excluding corrections), or revisions of, any of these publications do not apply. However, all parties coming to an agreement according to this standard are encouraged to study whether the latest editions of these documents are applicable. For undated references, its latest edition applies. GB/T 191 Packaging-Pictorial Marking for Handling of Goods GB 10343 Edible Alcohol Pharmacopoeia of People's Republic of China (Second) 2010 edition Ministry of Health of the People's Republic of China Technical Specification for Disinfection Ministry of Health of the People's Republic of China Management specification for label instruction of disinfection products 2005 edition 3 Raw Material Requirements 3.1 Alcohol used in the formula shall be in accordance with the requirements for alcohol in "Pharmacopoeia of People's Republic of China" (Volume II) (2010 edition); edible alcohol as raw material shall be in accordance with the requirement of GB 10343. 3.2 Production water shall be deionized water. 3.3 Other compositions in the formula shall be in accordance with the requirements of relevant standards and requirements (including purity and specification) of the nation. 3.4 Disinfectants for disinfection of hand and skin shall not use industrial grade raw material. 4 Technical Requirements 4.1 Sensory Properties It is colorless transparent liquid without impurities and precipitations and has alcohol's intrinsic smell. 4.2 Physical and chemical indices 4.2.1 Alcohol content 70%～80%(volume fraction). 4.2.2 Stability Validity period of completely packed disinfectants under specified product storage conditions shall be 12 months at least. 4.3 Microorganism killing indexes Dilute to the application dose specified in the instruction according to the requirements of the product instruction. Undertake test according to the quantification bacterialcid assay in the "Technical Specification for Disinfection" (2002 edition) by Ministry of Health. The disinfection effect shall be in accordance with those specified in Table 1. Table 1 Technical requirements for killing microorganisms Representative bacterial strain Effective concentration Action time min Killing logarithm value Hygiene hand disinfection Surgical hand disinfection Skin disinfection Object surface disinfection Supporters method Suspension method Colibacillus Stock solution ≤1 ≤3 — ≤3 ≥3.00 ≥5.00 Staphylococcus aureus Stock solution ≤1 ≤3 ≤3 ≤3 ≥3.00 ≥5.00 Pseudomonas aeruginosa Stock solution — — ≤3 — ≥3.00 ≥5.00 Candida albicans Stock solution ≤1 ≤3 ≤3 — ≥3.00 ≥4.00 5 Application Scope 5.1 Alcohol disinfectants are mainly used for hand and skin disinfection but also may be used for surface disinfection of medical instruments such as thermometer and sphygmomanometer and precise instruments as well. 5.2 Alcohol disinfectants should not be used for air disinfection or immersion disinfection of medical appliances.

ICS 11. 080 C 59 中華人民共和國國家標準 GB/T 26373—2010 _______________________________________________________________________________ 乙醇消毒劑衛生標準 Hygienic standard for alcohol disinfectants 2011-01-14發布 2011-06-01實施 中華人民共和國衛生部 發布 中國國家標準化管理委員會 前 言 本標準的全部技術內容為強制性。 本標準的附錄A為規范性附錄。 本標準由中華人民共和國衛生部提出并歸口。 本標準負責起草單位：浙江省疾病預防控制中心、衛生部衛生監督中心、吉林省疾病預防控制中心、浙江省衛生監督所。 本標準參加起草單位：上海利康消毒高科技有限公司。 本標準主要起草人：胡國慶、孫守宏、黃新宇、任加寶、卞雪蓮、孫文勝。 乙醇消毒劑衛生標準 1 范圍 本標準規定了乙醇消毒劑的原料要求和技術要求、應用范圍、使用方法、檢驗方法、標志和包裝、運輸和貯存、標簽和說明書及注意事項。 本標準適用于以乙醇為主要原料制成的乙醇消毒劑，包括乙醇與表面活性劑、食用色素、護膚成分和食用香精等配伍的消毒劑。 本標準不適用于乙醇與其他殺菌成分復配的消毒劑，也不適用以乙醇為溶劑的消毒劑。 2 規范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 GB/T 191 包裝儲運圖示標志 GB 10343 食用酒精 中華人民共和國藥典（二部） 2010年版 中華人民共和國衛生部 消毒技術規范 中華人民共和國衛生部 消毒產品標簽說明書管理規范 2005年版 3 原料要求 3.1 配方中使用的乙醇應符合《中華人民共和國藥典》（二部）（2010年版）中“乙醇”的要求；以食用乙醇為原料的應符合GB 10343的要求。 3.2 生產用水應為去離子水。 3.3 配方中的其他組分應符合國家有關標準和規定（包括純度、規格等）。 3.4 用于手、皮膚消毒的消毒液不得使用工業級原材料。 4 技術要求 4.1 感官性狀 無色澄清透明液體，無雜質，無沉淀，具有乙醇固有的氣味。 4.2 理化指標 4.2.1 乙醇含量 70%～80%（體積分數）。 4.2.2 穩定性 完整包裝的消毒液在產品規定的儲存條件下有效期應≥12個月。 4.3 殺滅微生物指標 按產品說明書的要求，稀釋至說明書中規定的使用劑量，按衛生部《消毒技術規范》（2002年版）中的定量殺菌試驗方法進行試驗，其殺菌效果應符合表1要求。 表1 殺滅微生物技術要求 代表菌（毒）株 有效濃度 作用時間 min 殺滅對數值 衛生 手消毒 外科 手消毒 皮膚 消毒 物體表面消毒 載體法 懸液法 大腸桿菌 原液 ≤1 ≤3 — ≤3 ≥3.00 ≥5.00 金黃色葡萄球菌 原液 ≤1 ≤3 ≤3 ≤3 ≥3.00 ≥5.00 銅綠假單胞菌 原液 — — ≤3 — ≥3.00 ≥5.00 白色念珠菌 原液 ≤1 ≤3 ≤3 — ≥3.00 ≥4.00 5 應用范圍 5.1 主要用于手和皮膚消毒，也可用于體溫計、血壓計等醫療器具、精密儀器的表面消毒。 5.2 不宜用于空氣消毒及醫療器械的浸泡消毒。 6 使用方法 6.1 衛生手消毒，將消毒劑均勻噴霧手部或涂擦于手部1遍～2遍，作用1min；外科手消毒擦拭2遍，作用3min。 6.2 皮膚消毒，將消毒劑均勻噴霧皮膚表面或涂擦于皮膚表面2遍，作用3min。 6.3 物體表面消毒，將消毒劑均勻噴霧于物體表面，使其保持濕潤或擦拭物體表面2遍，作用3min。 6.4 體溫表消毒，將體溫表完全浸泡于消毒劑中，作用30min。 7 檢驗方法 7.1 穩定性的檢驗 見附錄A。 7.2 乙醇（C2H6O）含量的檢驗 見附錄A。 7.3 消毒效果的檢測 按衛生部《消毒技術規范》的規定進行檢驗。 8 標志和包裝 包裝標志應符合GB/T 191的規定，使用的容器與材料應符合相應的衛生標準和有關規定。 9 運輸和貯存 運輸時應有防曬、防雨淋等措施；不得與有毒、有害、易燃易爆或影響產品質量的物品混裝運輸。裝卸應避免倒置。 10 標簽和說明書 應符合衛生部《消毒產品標簽說明書管理規范》（2005年版）的要求。 11 注意事項 11.1 外用消毒液，不得口服。置于兒童不易觸及處。 11.2 易燃，遠離火源。 11.3 對酒精過敏者慎用。 11.4 避光，置于陰涼、干燥、通風處密封保存。 11.5 不宜用于脂溶性物體表面的消毒。 附錄A （規范性附錄） 乙醇消毒劑穩定性和乙醇含量檢測方法 A.1 乙醇消毒劑穩定性 A.1.1 加速試驗方法 取包裝完整的乙醇消毒液置于54℃恒溫箱內14d，于放置前、后分別測定消毒液中乙醇的含量。每次檢測三批樣品，每批樣品重復測2次，取其平均值。觀察產品存放前后乙醇的降解率。 A.1.2 自然留樣方法 取包裝完整的乙醇消毒液放置于溫度為25℃±2℃環境（記錄相對溫度），定期測定其12月內產品中乙醇的含量，觀察其降解率。 A.2 乙醇含量的檢測方法 A.2.1 氣相色譜法 本方法檢出限0.1%，方法線性范圍0.0%～2.0%，加標回收率99.5%。 A.2.1.1 色譜參考條件 色譜柱：2.0m×4mm玻璃柱；固定相：GDX-102 0.2mm～0.3mm（60目～80目）；柱溫180℃；進樣口溫度和檢測器溫度230℃；載氣（N2）流速45mL/min；氫氣流速45mL/min；空氣流速450mL/min。 A.2.1.2 標準曲線的繪制 配制乙醇濃度分別為0.1%、0.2%、0.3%、0.5%、1.0%及2.0%的乙醇標準系列，取1μL標液進入氣相色譜儀測其峰高，以乙醇峰高對其含量繪制標準曲線。 A.2.1.3 樣品測定 直接取1μL樣品溶液或稀釋液進入氣相色譜儀測其峰高，與標準系列比較而定量。 A.2.1.4 計算 樣品中乙醇濃度按式（A.1）計算： ……………………………………（A.1） 式中： X——樣品中乙醇濃度，%； c——樣品測定溶液中乙醇濃度，%； V1——樣品稀釋后定容的體積數，單位為毫升（mL）； V2——取樣品原液的體積數，單位為毫升（mL）。 A.2.1.5 精密度 在重復性條件下獲得的兩次獨立測定結果的絕對差值不得超過算術平均值的5%。 A.2.2 比重法 本方法適用于僅含乙醇和水的溶液。 A.2.2.1 操作步驟 于室溫20℃左右，在量筒中加入適量乙醇樣品溶液，其量以使酒精比重計放入后能充分浮起為準。將比重計下按后，緩慢松手，當其上浮靜止且溶液無氣泡時，讀取液面處刻度即為乙醇在水中的體積分數。 A.2.2.2 精密度 本方法在重復性條件下獲得的兩次獨立測定結果的絕對差值不得超過算術平均值的5%。 A.3 結果判定 消毒液經54℃存放14d后，產品中乙醇含量的降解率應≤10%；經室溫存放12月后，產品中乙醇含量的降解率應≤10%。同時還應觀察記錄消毒液有無顏色變化，有無沉淀或懸浮物產生，性狀變化的記錄應寫進檢測報告。