標準編號:	GB/T 36035-2018/XG1-2022
中文名稱:	《制藥機械 電氣安全通用要求》國家標準第1號修改單
英文名稱:	Pharmaceutical machinery-General requirements for electrical safety, includes Amendment 1
中標分類:	C90    制藥、安全機械與設備綜合
行業分類:	GB    國家標準
發布機構:	中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
發布日期:	2022-12-30
實施日期:	2023-4-1
標準狀態:	valid
替代舊標準:	GB/T 36035-2018 制藥機械 電氣安全通用要求《第1號修改單》
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
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Pharmaceutical machinery - General requirements for electrical safety 1 Scope This standard specifies the terms and definitions, power source and environment, electric shock protection, insulation protection, protective circuit, control devices, electrical safety protection in atmospheres with explosive media, electrical requirements in atmospheres with biosafety requirements, wiring, rated input power, electrical marking and technical documents involved in the general requirements for electrical safety of pharmaceutical machinery. This standard is applicable to the electrical safety of pharmaceutical machinery (equipment) (hereinafter referred to as the equipment). 2 Normative references The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. GB 2894-2008 Safety signs and guideline for the use GB 3836.1-2010 Explosive atmospheres - Part 1: Equipment - General requirements GB 3836.2-2010 Explosive atmospheres - Part 2: Equipment protection by flameproof enclosures "d" GB 3836.3-2010 Explosive atmospheres - Part 3: Equipment protection by increased safety "e" GB 3836.4-2010 Explosive atmospheres - Part 4: Equipment protection by intrinsic safety "i" GB/T 3836.5-2017 Explosive atmospheres - Part 5: Equipment protection by pressurized enclosure "p" GB/T 3836.6-2017 Explosive atmospheres - Part 6: Equipment protection by liquid immersion "o" GB/T 3836.7-2017 Explosive atmospheres - Part 7: Equipment protection by powder filling "q" GB 3836.8-2014 Explosive atmospheres - Part 8: Equipment protection by type of protection "n" GB 3836.9-2014 Explosive atmospheres - Part 9: Equipment protection by type of protection "m" GB 5226.1-2008 Electrical safety of machinery - Electrical equipment of machines - Part 1: General requirements GB/T 5465.2-2008 Graphical symbols for use on electrical equipment - Part 2: Graphical symbols GB 12476.1-2013 Electrical apparatus for use in the presence of combustible dust - Part 1: General requirements GB 12476.4-2010 Electrical apparatus for use in the presence of combustible dust - Part 4: Protection by intrinsic safety "iD" GB 12476.5-2013 Electrical apparatus for use in the presence of combustible dust - Part 5: Protection by enclosures "tD" GB 12476.6-2010 Electrical apparatus for use in the presence of combustible dust - Part 6: Protection by encapsulation "mD" GB 12476.7-2010 Electrical apparatus for use in the presence of combustible dust - Part 7: Type of protection "pD" HG 20660-2000(2009) Standard for classification on hazards of toxicity and explosion of chemical mediums in pressure vessel ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment 3 Terms and definitions For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. 3.1 pharmaceutical machinery production equipment to complete and assist in the completion of pharmaceutical process [GB/T 15692-2008, Definition 2.1] 3.2 rated (value) quantity value assigned, generally by a manufacturer, to a specified operating condition of a component, device or equipment [GB 4793.1-2007, Definition 3.3.1] 3.3 mains low-voltage electricity supply system to which the equipment concerned is designed to be connected for the purpose of powering the equipment Note: Some measuring circuits may also be connected to the mains for measuring purposes. [GB 4793.1-2007, Definition 3.5.5] ? 3.4 normal condition condition in which all means for protection against hazards are intact [GB 4793.1-2007, Definition 3.5.10] 3.5 single fault condition condition in which one means for protection against hazard is defective or one fault is present which could cause a hazard [GB 4793.1-2007, Definition 3.5.11] 3.6 accessible (of a part) part of equipment that can be touched without tools [GB 4793.1-2007, Definition 3.5.1]

Foreword I 1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions 4 Power source and environment 5 Electric shock protection 6 Insulation protection 7 Protective circuit 8 Control devices 9 Electrical safety protection in atmospheres with explosive media 10 Electrical requirements in atmospheres with biosafety requirements 11 Wiring 12 Rated input power 13 Electrical marking 14 Technical documents Annex A (Normative) Measuring circuit for leakage current limits Bibliography

制藥機械 電氣安全通用要求 1 范圍 本標準規定了制藥機械電氣安全通用要求的術語和定義、電源與環境、電擊防護、絕緣防護、保護聯結電路、控制裝置、有爆炸性介質環境中的電氣安全保護、有生物安全要求環境中的電氣要求、配線、額定輸入功率、電氣標記、技術文件。 本標準適用于制藥機械(設備)(以下簡稱設備)的電氣安全。 2 規范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。 GB 2894—2008 安全標志及其使用導則 GB 3836.1—2010 爆炸性環境 第1部分：設備 通用要求 GB 3836.2—2010 爆炸性環境 第2部分：由隔爆外殼“d”保護的設備 GB 3836.3—2010 爆炸性環境 第3部分：由增安型“e”保護的設備 GB 3836.4—2010 爆炸性環境 第4部分：由本質安全型“i”保護的設備 GB/T 3836.5—2017 爆炸性環境 第5部分：由正壓外殼“p”保護的設備 GB/T 3836.6—2017 爆炸性環境 第6部分：由油浸型“o”保護的設備 GB/T 3836.7—2017 爆炸性環境 第7部分：由充砂型“q”保護的設備 GB 3836.8—2014 爆炸性環境 第8部分：由“n”型保護的設備 GB 3836.9—2014 爆炸性環境 第9部分：由澆封型“m”保護的設備 GB 5226.1—2008 機械電氣安全 機械電器設備 第1部分：通用技術條件 GB/T 5465.2—2008 電氣設備用圖形符號 第2部分：圖形符號 GB 12476.1—2013 可燃性粉塵環境用電氣設備 第1部分：通用要求 GB 12476.4—2010 可燃性粉塵環境用電氣設備 第4部分：本質安全型“iD” GB 12476.5—2013 可燃性粉塵環境用電氣設備 第5部分：外殼保護型“tD” GB 12476.6—2010 可燃性粉塵環境用電氣設備 第6部分：澆封保護型“mD” GB 12476.7—2010 可燃性粉塵環境用電氣設備 第7部分：正壓保護型“pD” HG 20660—2000(2009) 壓力容器中化學介質毒性危害和爆炸危害程度分類 ISO 7000 設備用圖形符號(Graphical symbols for use on equipment) 3 術語和定義 下列術語和定義適用于本文件。 3.1 制藥機械 pharmaceutical machinery 完成和輔助完成制藥工藝的生產設備。 [GB/T 15692—2008，定義2.1] 3.2 額定(值) rated(value) 通常由制造廠針對元器件、裝置或設備達到某一工作狀態而給出的量值。 [GB 4793.1—2007，定義3.3.1] 3.3 電網電源 mains 設計成使有關設備需要與其連接的、為設備提供電力為目的的低壓供電系統。 注：有些測量電路也可以與供測量目的用的電網電源相連。 [GB 4793.1—2007，定義3.5.5] 3.4 正常條件 normal condition 防止危險的所有防護措施均完好無損的條件。 [GB 4793.1—2007，定義3.5.10] 3.5 單一故障條件 single fault condition 防止危險的一個防護措施發生失效的條件或可能引起某種危險而出現一個故障的條件。 [GB 4793.1—2007，定義3.5.11] 3.6 (零部件)可觸及 accessible(of a part) 不用工具即可觸及到的設備部分。 [GB 4793.1—2007，定義3.5.1] 3.7 危險 hazard 潛在的傷害源。 [GB 4793.1—2007，定義3.5.2] 3.8 危險帶電 hazardous live 在正常條件或單一故障條件下能使之發生電擊或電灼傷。 [GB 4793.1—2007，定義3.5.3] 3.9 永久性安裝設備 permanently installed equipment 與供電網用永久性連接方式作電氣連接的設備，這種連接方式只有使用工具才能將其斷開。 [GB 9706.1—2007，定義2.2.17] 3.10 外殼 enclosure 防止設備受到某些外部影響和防止從任何方向直接接觸而提供的零部件。 [GB 4793.1—2007，定義3.2.4] 3.11 保護聯結電路 protective circuit 為防止因絕緣失效發生電擊而連接在一起的保護導線和導體件。 [GB 5226.1—2008，定義3.44] 3.12 漏電流 leakage current 非功能性電流。 [GB 9706.1—2007，定義2.5.3] 3.13 對地漏電流 earth leakage current 由網電源部分穿過或跨過絕緣流入保護接地導線的電流。 [GB 9706.1—2007，定義2.5.1] 3.14 動力電路 power circuit 從電網向生產性操作的電氣設備單元和控制電路變壓器等供電的電路。 [GB 5226.1—2008中3.42] 3.15 保護阻抗 protective impedance 元器件、元器件的組件或者基本絕緣和限流或限壓裝置的組合，當其連接在可觸及導電零部件與危險帶電零部件之間時，其阻抗、結構和可靠性在正常條件和單一故障條件下提供的防護程度達到本標準的要求。 [GB 4793.1—2007，定義3.5.7] 3.16 正常使用 normal condition 按使用說明或按明顯的預期用途的說明進行的操作，包括待機。 注：多數情況下，正常使用也指正常條件，因為使用說明書會警告用戶不要在非正常條件下使用設備。 [GB 4793.1—2007，定義3.5.9] 3.17 內部電源 internal electrical power source 包含在設備內并提供設備運行所必需的電能的電源。 [GB 9706.1—2007，定義2.1.13] 4 電源與環境 4.1 電源 應符合下列要求： a)供電電壓應為設備額定供電電壓的90％～110％； b)頻率應為任何額定頻率； c)交、直流兩用的設備應分別連接到交流和直流電源上； d)使用直流電源或單相電源的設備應分別按正常極性連接和相反極性連接； e)除了對設備規定只用于不接地的電網電源外，基準試驗電源的一個極應當處于地電位或接近地電位； f)對電池供電的設備，如果其連接裝置允許反接，則應分別按正常極性和相反極性連接。 4.2 環境 電氣使用環境： a)溫度：5℃～40℃； b)相對濕度：50％～90％； c)海拔：1000m以下；對于實驗室用設備2000m以下。 5 電擊防護 5.1 基本要求 設備在正常條件或單一故障條件下均應保持防電擊，可觸及部分不應出現危險帶電。 注1：任何一根符合第7章要求的保護接地導線或內部保護接地連接開路的單一故障，不適用于永久性安裝設備的保護接地導線。 注2：任何一根供電導線中斷的單一故障，不適用于多相設備或永久性安裝設備的中性導線。 5.2 接觸電壓 5.2.1 除已連接到保護聯結電路的金屬外殼外，可觸及零部件與試驗地之間，或同一臺設備上1.8m(沿表面或通過空氣)內的任意兩個可觸及零部件之間，電壓、電流不應超過5.2.2的限值，也不應超過5.2.3的限值。 5.2.2 在正常條件下有關量值大于下列限值應被認為是危險帶電。只有當電壓值超過a)的限值時，才采用b)的限值。其限值如下： a)電壓：有效值33V和峰值46.7V，或者直流70V。 b)電流：當用圖A.1的測量電路測量時，對正弦波電流為有效值0.5mA，對非正弦波或混合頻率電流為峰值0.7mA或者直流值2mA。 5.2.3 在單一故障條件下有關量值大于下列限值應被認為是危險帶電。只要電壓超過a)的限值，則還要采用b)的限值。其限值如下： a)電壓：有效值55V和峰值78V，或者直流140V。 b)電流：當用圖A.1測量電路進行測量時，對正弦波電流為有效值3.5mA，對非正弦波或混合頻率電流為峰值5mA或者直流15mA。 5.3 對地漏電流 5.3.1 正常條件下的限值應為5mA，單一故障條件下的限值應為10mA。 5.3.2 對地漏電流若超過限制，則應滿足GB 5226.1—2008中8.2.8的要求。 5.3.3 多于一根的保護接地導線(例如，一根連接到主外殼，一根連接到獨立電源單元)，測量的漏電流應是流入設施保護接地系統的總漏電流。 5.3.4 按附錄A提供對地漏電流的測量電路圖A.2進行測量。 5.4 插頭電壓的限制 5.4.1 與單相電源連接的插頭在斷開5s時，各插腳之間以及各插腳與外殼之間的電壓應不超過60V。 5.4.2 試驗方法：設備運行在額定電壓或額定電壓范圍的上限。在設備電源開關處于“開”和“關”的位置時，斷開設備與電源的連接。設備可以通過插頭與電源斷開，在這種情況下要按需要進行多次測量以便測量到最不利的情況，或者使用觸發電路來保證斷開發生在供電電壓波形峰值處。在斷開電源后5s時，用一個內阻不會顯著影響測量值的儀表來測量插頭各插腳間及任一插腳與外殼間電壓。 6 絕緣防護 6.1 絕緣電阻 6.1.1 設備的動力電路導線和保護聯結電路之間的絕緣電阻不應小于1MΩ。 例外：對于電氣設備的某些部件，如母線、匯流線、匯流排系統或匯流環裝置，允許絕緣電阻最小值低一些，但不能小于50kΩ。 6.1.2 試驗方法：在動力電路導線和保護聯結電路間施加500V直流電壓，通過測量電流值計算絕緣電阻。試驗可以在設備的單獨部件上進行。如果設備包含浪涌保護器件，則允許采用下列任何一種措施： ——拆開這些器件； ——降低試驗電壓值，使其低于浪涌保護器件的電壓保護水平，但不低于電源電壓(相對中線)的上限峰值。 6.2 電介質強度 6.2.1 電網供電的設備，未連接到保護聯結電路的零部件與動力電路導線之間的絕緣應能承受不少于5s的電介質強度試驗，不得出現擊穿或重復飛弧。 試驗方法如下： 斷開與被測試絕緣并聯的保護阻抗和限壓裝置，在絕緣與動力電路之間進行試驗。 試驗時，電壓要在5s或5s內逐漸升高到規定值，使電壓不出現明顯的跳變，然后保持5s。試驗應采用表1的規定值。 表1 電介質強度試驗電壓 相線-中線電壓交流有效值 V 交流電壓有效值(50/60 Hz) V ＞50～≤100 992 ＞100～≤150 1344 ＞150～≤300 2224 ＞300～≤600 3536 6.2.2 設備的保護接地連接應符合第7章的要求。設備的動力電路導線和保護聯結電路之間應經受至少5s的電介質強度試驗。不應出現擊穿放電。 試驗應滿足下列條件： ——試驗電壓的標稱頻率為50Hz或60Hz。 ——最大試驗電壓具有兩倍的額定電源電壓值或1000V，取其中的較大者。 ——最大試驗電壓應施加在動力電路導線和保護聯結電路之間至少5s。 ——不適宜經受試驗電壓的元件和器件應在試驗期間斷開。 ——已按照某產品標準進行過耐壓試驗的元件和器件在試驗期間可以斷開。 6.2.3 由不大于50V直流電源供電的設備，對操作者防護措施的絕緣防護應承受至少5s的電介質強度試驗，不應出現擊穿放電。 試驗應滿足下列條件： ——最大試驗電壓為直流500V。 ——最大試驗電壓應施加在動力電路導線和外殼之間至少5s。 7 保護聯結電路 設備的保護聯結電路應符合GB 5226.1—2008中8.2的要求。 8 控制裝置 8.1 控制裝置的位置和安裝要求 8.1.1 控制裝置應符合： ——維修時易于接近； ——將由于物料搬運等活動引起損壞的可能性減至最小。 8.1.2 手動控制裝置的操動器應符合： ——操動器高于維修站臺0.6m或以上，并處于操作者正常工作位置易操作的范圍內； ——操作者進行操作時不會處于危險位置； ——將意外操作的可能性減至最??； ——手持式控制裝置，當疏忽地放在非正常使用位置時，應不會改變它們的控制設定； ——所有操作部件，應緊固得在正常使用時不能被拔出或松動。 對手持式控制裝置，通過翻轉將它們以各種可能的非正常位置放于支承面上，來檢驗是否符合要求。如果操動器在正常使用時可能受到軸向拉力，則應對其施加60N的軸向力達1min以檢驗是否符合要求。 8.1.3 腳踏式控制裝置的操動器應符合： ——處于操作者在正常工作位置易觸及的范圍內； ——操作者操作時不會處于危險情況； ——腳踏式控制裝置，當疏忽地放在非正常使用位置時，應不會改變它們的控制設定。 對腳踏式控制裝置，通過翻轉將它們以各種可能的非正常位置放于支承面上，來檢驗是否符合要求。 8.2 控制裝置的防護等級 控制裝置的防護等級應符合GB 5226.1—2008中11.3的要求。 8.3 按鈕操動器