ICS 11. 180. 01; 25. 030 CCS C 45;J 39
中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準
GB/T 45265—2025
下肢假肢增材制造通用技術要求
Generaltechnicalrequirementsforadditivemanufacturing of lowerlimbprostheses
2025-02-28發布 2025-06-01實施
國家市場監督管理總局 國家標準化管理委員會
發 布
GB/T 45265—2025
目 次
前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 縮略語 2
5 技術要求 2
5. 1 下肢殘肢數據采集要求 2
5. 2 假肢接受腔數字化設計要求 3
5. 3 假肢接受腔增材制造要求 5
5. 4 增材制造接受腔組裝的下肢假肢要求 5
5. 5 穿戴要求 6
6 試驗方法 7
6. 1 下肢殘肢數據采集檢驗 7
6. 2 假肢接受腔數字化設計檢驗 7
6. 3 假肢接受腔增材制造檢驗 7
6. 4 增材制造接受腔組裝的下肢假肢檢驗 7
6. 5 穿戴檢驗 8
參考文獻 9
GB/T 45265—2025
前 言
本文件按照 GB/T 1. 1—2020《標準化工作導則 第 1部分 :標準化文件的結構和起草規則》的規定
起草 。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利 。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任 。 本文件由中華人民共和國民政部提出 。
本文件由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會(SAC/TC 148) 和全國增材制造標準化技
術委員會(SAC/TC562)共同歸 口 。
本文件起草單位 :廣州市康義博假肢矯形技術有限公司 、中國康復輔助器具協會 、深圳光韻達光電 科技股份有限公司 、佛山市工巧醫療器械有限公司 、廈門高奇假肢器具有限公司 、河南翔宇醫療設備股 份有限公司 、中機研標準技術研究院(北京)有限公司 、華質卓越生產力促進(北京) 有限公司 、青島理工 大學 、杭州易加三維增材技術股份有限公司 、西安增材制造國家研究院有限公司 、廣東華中科技大學工 業技術研究院 、華中科技大學 、貴陽福爾康醫療器材有限公司 、河南優德醫療設備股份有限公司 、青島祥 和假肢矯形器有限公司 、廣東蘭灣智能科技有限公司 、北京郵電大學 、北京格林彩虹假肢矯形器技術有 限公司 、貴州省康復醫院 、蘇州愛得科技發展股份有限公司 、北京康路博假肢矯形器有限公司 、北京社會 管理職業學院 、東莞理工學院 、華南理工大學 、廣州優塑三維科技有限公司 、武漢馨美宇科技有限公司 、 南方醫科大學 、深圳市兒童醫院 、福建師范大學 。
本文件主要起草人 :王海鵬 、張鵬程 、練志堅 、楊旭生 、李劍 、周大偉 、薛蓮 、栗曉飛 、蘭紅波 、張廣明 、 祝向展 、劉榮臻 、文 世 峰 、何 永 正 、李 曉 堂 、劉 志 楊 、姚 彩 虹 、李 強 、雪 靜 、王 帥 、劉 新 平 、李 楠 、王 睦 雄 、 勞永華 、楊大剛 、龍 定 平 、劉 震 、雪 鋒 、王 遠 軍 、盧 亞 、羅 軍 、官 桂 甲 、楊 順 龍 、肖 云 鋒 、鄒 錦 光 、陳 水 龍 、 練曉俊 、梁嘉華 、徐敏 、朱艷 、徐江龍 、范毅方 、譚明艷 、黃文華 、黃曉軍 、寧春旭 。
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下肢假肢增材制造通用技術要求
1 范圍
本文件規定了下肢假肢增材制造的技術要求 ,描述了對應的試驗方法 。 本文件適用于增材制造的下肢不同截肢平面的假肢接受腔的制作 。
注 : 包括髖離斷假肢 、大腿假肢 、膝離斷假肢 、小腿假肢 、賽姆假肢的接受腔 。
2 規范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款 。其中 , 注 日期的引用文 件 ,僅該日期對應的版本適用于本文件 ;不注日期的引用文件 ,其最新版本(包括所有的修改單) 適用于 本文件 。
GB/T 13461 組件式小腿假肢
GB/T 14191. 2 假肢學和矯形器學 術語 第 2部分 :假肢與假肢使用者術語
GB 14722 組件式髖部 、膝部和大腿假肢 GB 14723 下肢假肢通用件
GB/T 16432 康復輔助器具 分類和術語 GB/T 35351 增材制造 術語
3 術語和定義
GB/T 14191. 2、GB/T 16432和 GB/T 35351界定的以及下列術語和定義適用于本文件 。 3. 1
下肢殘肢數據采集 data collection oflowerlimb stump 使用數據采集工具 ,獲得下肢殘肢的形體數據的過程 。
3.2
假肢接受腔數字化設計 digitaldesign ofstump socket
依據采集的數據 ,通過計算機輔助設計假肢接受腔數字模型的過程 。 3.3
增材制造 additivemanufacturing
以三維模型數據為基礎 ,通過材料堆積的方式制造零件或實物的工藝 。
3.4
假肢接受腔增材制造 additivemanufacturing ofstump socket
以殘肢數據采集為基礎進行假肢接受腔數字化設計 ,使用高分子 、金屬等增材制造專用材料 ,運用 增材制造技術 ,獲得假肢接受腔的過程 。
3.5
增材制 造 接 受 腔 組 裝 的 下 肢假 肢 lower limb prostheses assembled with additive manufactured
stump
增材制造接受腔與下肢 假 肢 通 用 零 部 件 進 行 組 裝 、對 線 等 , 確 認 適 配 合 格 后 , 交 付 使 用 的 定 制 化
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產品 。 3.6
表面模型 surfacemodel
一種使用平面和/或曲面的集合來描述實物的數學或數字表達方法 。
4 縮略語
下列縮略語適用于本文件 。
ABS:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(acrylonitrile-butadiene-styrene) AMF:增材制造數據文件格式(additive manufacturing file format) CT:計算機斷層掃描(computed tomography)
IGES:初始化圖形交換格式(initialgraphics exchange specification) MRI:磁共振成像(magnetic resonance imaging)
PA:聚酰胺纖維(尼龍)(polyamide)
PETG:聚對苯二甲酸乙二醇酯-1,4-環己烷二甲醇酯(polyethylene terephthalate-1,4-cyclohexane dimethanol ester)
PEEK :聚醚醚酮(polyetheretherketone) PP:聚丙烯(polypropylene)
STL:三角面片格式(standard triangulation language) TPU:熱塑性聚氨酯彈性體(thermoplastic urethane)
5 技術要求
5. 1 下肢殘肢數據采集要求
5. 1. 1 數據采集方法
數據采集應包括但不限于以下一種或多種方法 :
a) 通過三維掃描儀 ;
b) 通過 CT或 MRI斷層掃描 ;
c) 通過多角度照片合成 ;
d) 通過殘肢圍長離散測量擬合 。
5. 1.2 數據采集方式
數據采集應包括但不限于以下方式 :
a) 采集殘肢數據 :使用采集工具(包括 MRI) 對下肢殘肢表面進行數據采集 , 以直接獲取殘肢的 數字模型 ;
b) 采集石膏繃帶陰型數據 :使用采集工具對石膏繃帶模型的陰型內表面進行數據采集 , 以間接獲 取殘肢的數字模型 ;
c) 采集石膏陽 型 數 據 : 使 用 采 集 工 具 對 石 膏 陽 型 表 面 進 行 數 據 采 集 , 以 間 接 獲 取 殘 肢 的 數 字 模型 。
5. 1.3 數據采集的過程要求
數據采集的過程注意以下要求 :
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a) 數字化采集設備應采用無創獲取方式 ,不應對采集者和被采集患者人體產生危害 ;
b) 數據采集過程中應保護患者隱私 ;
c) 應根據患者的不同情況 ,選擇適當的位置和角度進行采集 ,不應遮擋掃描部位 ,數據采集完整 ;
d) 應在骨性突起及壓痛應免荷部位粘貼采集標志點 ;
e) 小腿截肢患者應拍攝患者坐位殘肢以及大腿部位的矢狀面和額狀面照片 ,髖離斷截肢 、大腿截 肢 、膝離斷截肢 、賽姆截肢患者應拍攝站立位下半身矢狀面和額狀面照片 ;
f) 針對復雜的殘肢 ,可拍攝視頻 ;
g) 根據實際情況 ,可重復采集殘肢的表面輪廓數據 ,用于分析數據差異 。
5. 1.4 采集的數據要求
采集的數據滿足以下要求 :
a) 下肢殘肢的表面輪廓數據的精度誤差范圍應在 ±0. 5 mm 內 ;
b) 數字模型應體現殘肢體表骨性標記等重要部位 ;
c) 殘肢的表面輪廓數據應完整且去除無關數據 ;
d) 采集 3 次數據 ,應取 3 次數據的中間數據值 ;
e) 增材制造數據文件格式應包含一種或多種 ,包括但不限于 STL、AMF、IGES等格式 。
5.2 假肢接受腔數字化設計要求
5.2. 1 基礎形態設計
基于采集的數據 ,設計出接受腔基礎形態的表面模型 ,設計要素應包括以下內容 :
a) 口型設計 :根據下肢殘肢的表面輪廓數據 ,設計出適合的口型 ;
b) 尺寸設計 :對下肢殘肢的表面輪廓數據的圍長和長度進行適配性設計 ;
c) 生物力學設計 :對下肢殘肢的承重區域 、免荷區域 、懸吊區域等表面輪廓數據進行適配性設計 。
5.2.2 實體結構設計
基于接受腔基礎形態表面模型 ,設計出接受腔實體結構的模型 ,設計要素應包括以下內容 :
a) 厚度設計 :基于增材制造的材料種類 、性能 、工藝和患者需求 ,設計接受腔的基礎厚度 ;
b) 拓撲設計 :通過在外表面設計結構 、厚度等方式提升局部強度 、減輕結構重量 ;
c) 數字化對線與 連 接 設 計 : 應 用 計 算 機 輔 助 設 計 技 術 進 行 對 線 , 對 線 應 符 合 GB/T 13461、GB 14722的要求 ;接受腔與其他連接件的連接設計尺寸應符合 GB 14723的要求 ;
d) 根據患者需求進行個性優化設計 。
5.2.3 數字化設計示意圖
下肢假肢接受腔數字化設計示意圖(參考)見圖 1。其中 ,髖離斷假肢接受腔見圖 1 a) ; 大腿假肢接
受腔見圖 1 b) ;膝離斷假肢接受腔見圖 1 c) ;小腿假肢接受腔見圖 1 d) ;賽姆假肢接受腔見圖 1 e) 。
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單位為毫米
a) 髖離斷假肢接受腔
b) 大腿假肢接受腔 c) 膝離斷假肢接受腔
d) 小腿假肢接受腔 e) 賽姆假肢接受腔
圖 1 下肢假肢接受腔數字化設計示意圖
5.2.4 數字模型要求
假肢接受腔的數字模型應滿足以下要求 :
a) 接受腔基礎形態的表面模型 ,應完成 5. 2. 1 的設計要求 ;
b) 接受腔實體結構的模型 ,應完成 5. 2. 2 的設計要求 , 轉換導出文件格式無錯誤 , 用于后續的假 肢接受腔增材制造 ;
c) 增材制造數據文件格式應包含一種或多種 ,包括但不限于 STL、AMF、IGES等格式 。
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5.3 假肢接受腔增材制造要求
5.3. 1 材料要求
假肢接受腔的原材料符合下列要求 :
a) 原材料應包括但不限于 PA、PP、ABS、PEEK、PETG、TPU、硅膠等高分子材料及高分子復合 材料 ,也可使用鈦合金等金屬材料 ;
b) 原材料應符合增材制造工藝要求 ,主要形態為粉末材料 、顆粒材料 、絲狀材料 、液體材料等 ;
c) 原材料應無毒 、無害 、無刺激 。
5.3.2 制作要求 5.3.2.1 前處理
前處理符合以下要求 :
a) 模型擺放和切片處理的參數設定 ,宜保證加工強度 、表面質量 、成型空間體積利用率 ;
b) 模型支撐的參數設定宜盡量少添加支撐或打印后支撐容易去除 ;
c) 切片處理設定宜采用固定分層厚度 ,或自適應分層 ,滿足打印精度和打印效率的綜合要求 ;
d) 前處理完成后應獲得指導機器生產的加工數據格式文件 。
5.3.2.2 打印
打印符合以下要求 :
a) 可選擇粉末床熔融 、材料擠出 、粘接劑噴射 、材料噴射 、立體光固化等工藝進行生產 ;
b) 使用的材料性能應保持穩定 ,其中使用回收粉末的占比不能影響加工件的性能 ,使用絲材不應 受潮及老化等 ;
c) 打印完成后應獲得加工無缺陷的接受腔半成品 。
5.3.2.3 后處理
后處理符合以下要求 :
a) 打印的接受腔半成品應去除支撐 ;
b) 打印的接受腔半成品 ,應通過物理或化學的方式對其表面進行打磨 、拋光 ,表面不應有毛刺 、凸 點,確保內 、外表面平滑 ;
c) 選擇上色和涂裝 ,上色和涂裝可根據患者需求定制 ,其材料成分不應損害皮膚 ;
d) 后處理完成 ,應獲得定制的假肢接受腔 。
5.4 增材制造接受腔組裝的下肢假肢要求
5.4. 1 外觀要求
接受腔宜無斷點斷層 ,表面光滑 、平整 ,不應造成皮膚擦傷等傷害 。
5.4.2 尺寸要求
5.4.2.1 增材制造接受腔的尺寸應與設計的實體結構模型尺寸一致。
5.4.2.2 假肢高度與健肢相等 ,應比健肢短 0 mm~ 10 mm。
5.4.2.3 假腳尺寸與健側相等 ,應比健側小 0 mm~ 10 mm ,應能穿上與健側型號相同的鞋 。
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5.4.3 對線要求
5.4.3.1 增材制造小腿假肢的對線應符合 GB/T 13461的要求 。
5.4.3.2 增材制造髖離 斷 假 肢 、增 材 制 造 大 腿 假 肢 、增 材 制 造 膝 離 斷 假 肢 的 對 線 應 符 合 GB 14722 的 要求 。
5.4.3.3 增材制造賽姆假肢的對線應符合下列基本要求:
a) 額狀面對線 :接受腔對線參考線通過假腳的第一趾與第二趾之間 ;
b) 矢狀面對線 :接受腔前傾 4°~ 6°,接受腔上緣的中心垂線通過假腳的踝軸前方 ;
c) 水平面對線 :假腳與接受腔前進方向外旋 5°~ 8°。
5.4.4 組裝要求
5.4.4.1 增材制造小腿假肢的組裝應符合 GB/T 13461的要求 。
5.4.4.2 增材制造髖離 斷 假 肢 、增 材 制 造 大 腿 假 肢 、增 材 制 造 膝 離 斷 假 肢 的 組 裝 應 符 合 GB 14722 的 要求 。
5.4.4.3 增材制造賽姆假肢的組裝符合下列基本要求:
a) 采用賽姆專用假腳與增材制造接受腔連接 ,應采用高強度粘合劑進行粘接 ,保證假腳連接件與 接受腔復合材料之間結合的強度與樹脂制作的假肢接受腔及其連接后的假腳保持一致 ;
b) 通過設計軟件同時完成增材制造接受腔和個性化假腳的設計并統一完成打印 ,其性能應與樹 脂制作的假肢接受腔及其連接后的假腳保持一致 ;
c) 采用金屬連接件與接受腔連接方式的 ,應保證金屬連接件與接受腔結合的強度 。
5.5 穿戴要求
5.5. 1 假肢穿脫要求 假肢應穿脫方便 。
5.5.2 假肢穿戴后的坐位要求
膝關節屈膝 90°~ 105°時患者應能坐下 。
5.5.3 假肢穿戴后的站立位要求
假肢穿戴時的站立位按下列要求 :
a) 患者雙足保持間距 50 mm~ 100 mm 直立 ,雙下肢應均勻承重 ;
b) 患者站立時應能保持踝足部穩定和平衡 ;
c) 假腳長度等于健側腳的長度 ,應比健側短 0 mm~ 10 mm ,也可按患者特殊要求確定 ;
d) 假肢的長度等于健肢長度 ,應比健肢短 0 mm~ 10 mm。
5.5.4 假肢穿戴后的步行要求
患者穿戴下肢假肢 ,在不同路面行走 、上下樓梯 、騎自行車和下蹲等運動時 ,假肢支撐和擺動應正 常 、無異常步態 、無異常響聲 。
5.5.5 脫下假肢后的要求
患者脫下假肢后 ,殘肢皮膚應無局部過度壓迫 、疼痛等現象 。
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6 試驗方法
6. 1 下肢殘肢數據采集檢驗
6. 1. 1 基于采集的數據 ,在軟件中對殘肢數據進行三維重建 ,核實重建的殘肢三維模型整體光滑 、無空 洞 、無局部殘缺不全以及其他形狀失真的現象 。
6. 1.2 采用軟件中的測量工具和軟尺工具 ,對三維模型進行測量和檢查 ,檢驗采集的殘肢數據是否符 合 5. 1. 4 的要求 。
6.2 假肢接受腔數字化設計檢驗
6.2. 1 基于采集的數據 ,在相關的軟件中對接受腔數據進行三維重建 ,對比殘肢三維數據 ,進行形狀核 實初檢 。
6.2.2 采用軟件中的測量工具和軟尺工具 ,對三維模型和接受腔實物進行測量和檢查 ,檢驗接受腔數 據是否符合 5. 2. 4 的要求 。
6.3 假肢接受腔增材制造檢驗
6.3. 1 材料檢驗
通過嗅覺 、觸覺等感官器官或儀器檢驗材料 :
a) 檢驗接受腔的氣味 ;
b) 檢驗接受腔材料對人體皮膚不良反應的風險 ;
c) 如有必要 ,可使用儀器設備檢查健康風險 。
6.3.2 制作檢驗
6.3.2.1 前處理檢驗
對照增材制造設備的操作流程 ,結合假肢接受腔的力學要求 ,檢查用于生產的加工數據格式文件如 打印層厚 、打印方向等參數設置 。
6.3.2.2 打印檢驗
采用目測或觸摸的方式進行檢驗 ,檢查打印的接受腔是否存在變形 、錯層 、缺面等缺陷 ,保證增材制 造接受腔的形體完整 。
6.3.2.3 后處理檢驗
采用目測或觸摸的方式進行檢驗 ,檢查經后處理的接受腔是否有毛刺 、局部損傷等問題 。上色和涂 裝是否符合患者定制要求 。
6.4 增材制造接受腔組裝的下肢假肢檢驗
6.4. 1 外觀檢驗
按照假肢接受腔的裝配流程進行假肢組裝后 ,采用目測 、觸摸 、儀器測量的方式進行檢驗 。
6.4.2 尺寸檢驗
6.4.2.1 用內徑尺測量增材制造接受腔的內徑尺寸,檢驗口徑是否符合設計要求;用卡尺測量增材制造
