標準編號:	QB/T 5217-2018
中文名稱:	醫用環境空氣凈化器
英文名稱:	Air cleaner for medical environment
行業分類:	QB    輕工行業標準
發布機構:	中華人民共和國工業和信息化部
發布日期:	2018-02-09
實施日期:	2018-7-1
標準狀態:	valid
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	19000 字
翻譯價格(元):	1330.0
交付時間:	付款后 1 個工作日

Codeofchina.com is in charge of this English translation. In case of any doubt about the English translation, the Chinese original shall be considered authoritative. This standard is drafted in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009. This standard was proposed by and is under the jurisdiction of the China National Light Industry Council. This standard is issued for the first time. Air cleaner for medical environment 1 Scope This standard specifies the terms and definitions, specification and designation, requirements, test methods, inspection rules, marking, packaging, transportation and storage of air cleaners for medical environment. It is applicable to indoor air cleaners for medical environment and environments with similar cleaning requirements, including: ——cleaners for medical indoor environment, including hospitals, sanatoriums, convalescent hospitals, blood stations and precision instrument rooms; ——cleaners for laboratories, nursing homes, kindergartens, health centers, residential buildings and the like with similar cleaning requirements; ——fresh air ventilators with similar cleaning function can be implemented by reference to this standard. This standard is not applicable to: ——cleaners for hospital clean operating department and specially designed for industrial use; ——cleaners for the special environment and locations of corrosive and explosive gas (such as dust, vapor and gas). Note: See Annex A for Classes II and III hospital environment. 2 Normative references The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. GB/T 191-2008 Packaging - Pictorial marking for handling of goods GB/T 4214.1-2000 Acoustics - Household and similar electrical appliances - Test code for determination of airborne acoustical noise - Part 1: General requirements GB 4793.1 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 1: General requirements GB/T 5080.7-1986 Equipment reliability testing - Compliance test plans for failure rate and mean time between failures assuming constant failure rate GB 9671-1996 Hygienic standard for hospital waiting room GB/T 9969-2008 General principles for preparation of instructions for use of industrial products GB/T 14295-2008 Air filters GB/T 14710-2009 Environmental requirement and test methods for medical electrical equipment GB 15982-2012 Hygienic standard for disinfection in hospitals GB/T 18202-2000 Hygienic standard for ozone in indoor air GB/T 18204.3-2013 Examination methods for public places - Part 3: Airborne microorganism GB/T 18268.1-2010 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 1: General requirements GB/T 18801-2016 Air cleaner JG/T 294-2010 Test of pollutant cleaning performance of air cleaner WS/T 368-2012 Management specification of air cleaning technique in hospitals The Ministry of Health Technical standard for disinfection (Edition 2002) 3 Terms and definitions For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. 3.1 air cleaner for medical environment an appliance that has effective removal capability for microorganism, particulate matter and gaseous pollutant in the air and can meet the requirements for medical treatment and similar purposes (hereinafter referred to as "appliance") 3.2 disinfection factor an independent unit used in appliance that can kill natural bacteria in the air and reaches disinfection requirements 3.3 target pollutant specific air pollutant with definite composition Note: It is mainly divided into three categories: particulate matter, gaseous pollutant and microorganism. 3.4 natural decay the reduction of concentration of the target pollutant in the air under specified space and conditions due to non-human factors such as settlement, agglomeration, surface deposition, chemical reaction and air exchange 3.5 total decay the reduction of concentration of the target pollutant in the air under specified space and conditions due to combined action of natural decay and cleaning operation of the appliance 3.6 cleaning efficiency ability of the appliance to remove a certain target pollutant before and after starting up for operation 3.7 one pass cleaning efficiency ratio of the difference between the target pollutant concentration before and after passing through the appliance at one time and the target pollutant concentration before passing through under the rated air volume Note: The value is expressed in %. 3.8 nominal airflow rate the maximum airflow rate at outlet when the appliance is used at rated frequency and rated voltage Note: The value is expressed in m3/h. 3.9 bacterium killing rate ratio of the difference between the bacteria content in the air before the appliance is disinfected (except for naturally extinct bacteria) and the bacteria content in the air at different times during disinfection to the bacteria content in the air before disinfection Note 1: The value is expressed in %. Note 2: Staphylococcus albus is the representative strain in the test. 3.10 natural bacteria extinction rate ratio of the difference between the mean number of natural bacteria in the air before disinfection and that after disinfection to the mean number of natural bacteria in the air before disinfection Note: The value is expressed in %. 3.11 clean air delivery rate; CADR product of one pass cleaning efficiency and nominal airflow rate Note: For the convenience of determination, the clean air delivery rate of air cleaner with nominal airflow rate less than 700m3/h may be obtained in accordance with the decay method specified in GB/T 18801-2015. 4 Specification and designation 4.1 Specification The nominal airflow rate is taken as the rule of designation and basic parameter for the appliance. Note: The value is expressed in m3/h. 4.2 Designation of product model Example: YKJ-A011600B where: YKJ——the medical air cleaner; A01——item 1 of series A; 1600——the nominal airflow rate is 1 600m3/h; B——the second improved design. 5 Requirements 5.1 Appearance 5.1.1 The cleaner shall be upright in shape, clean and smooth in surface, uniform in color and luster, and free from defects such as blisters, cracks, rust and sharp edges as well as obvious scratches and bumps on the surface. 5.1.2 The words, symbols and graphic signs explaining functions on the outer surface shall be marked clearly, accurately and firmly. 5.1.3 Each control device shall be flexible, reliable and free from blockage. Fasteners shall be installed firmly without looseness. 5.2 Nominal airflow rate The measured nominal airflow rate of the appliance shall not be less than 90% of the nominal value.

Foreword i 1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions 4 Specification and designation 5 Requirements 6 Test methods 7 Inspection rules 8 Marking, packaging, transportation and storage Annex A (Informative) Requirements of Classes II and III hospital environment Annex B (Normative) Test method for nominal airflow rate Annex C (Normative) Test method for cleaning performance Annex D (Normative) Identification test of air disinfection effect Annex E (Normative) Test method for use of ultraviolet lamps

ICS 97.180 分類號：Y 90 備案號：62759—2018 中華人民共和國輕工行業標準 QB/T 5217—2018 醫用環境空氣凈化器 Air cleaner for medical environment 2018-02-24發布 2018-07-01實施 中華人民共和國工業和信息化部 發布 前言 本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。 本標準由中國輕工業聯合會提出并歸口。 本標準為首次發布。 醫用環境空氣凈化器 1 范圍 本標準規定了醫用環境空氣凈化器的術語和定義、規格與命名、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、貯存。 本標準適用于醫用環境及類似凈化要求的室內空氣凈化器，包括： ——醫用的室內環境，包括醫院、療養院、康復院、血站、精密儀器房的凈化器； ——具有類似凈化要求的實驗室、養老院、幼兒園、康體中心和住宅等的凈化器； ——具有類似凈化功能的新風換氣機，可參照本標準執行。 本標準不適用于： ——醫院潔凈手術部及專為工業用途而設計的凈化器； ——在腐蝕性和爆炸性氣體(如粉塵、蒸汽和瓦斯氣體)特殊環境場所使用的凈化器。 注：醫院Ⅱ、Ⅲ類環境參見附錄A。 2 規范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。 GB/T 191—2008包裝儲運圖示標志 GB/T 4214.1—2000聲學家用電器及類似用途器具噪聲測試方法 第1部分：通用要求 GB 4793.1 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T 5080.7—1986設備可靠性試驗 恒定失效率假設下的失效率與平均無故障時間的驗證試驗方案 GB 9671—1996醫院候診室衛生標準 GB/T 9969—2008工業產品使用說明書總則 GB/T 14295—2008空氣過濾器 GB/T 14710—2009醫用電氣環境要求及試驗方法 GB 15982—2012醫院消毒衛生標準 GB/T 18202—2000室內空氣中臭氧衛生標準 GB/T 18204.3—2013公共場所衛生檢驗方法 第3部分：空氣微生物 GB/T 18268.1—2010測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18801—2015空氣凈化器 JG/T 294—2010空氣凈化器污染物凈化性能測定 WS/T 368—2012醫院空氣凈化管理規范 衛生部《消毒技術規范》2002版 3 術語和定義 下列術語和定義適用于本文件。 3.1 醫用環境空氣凈化器air cleaner for medical environment 對空氣中的微生物、顆粒物、氣態污染物具有有效的去除能力，能達到醫療和類似用途要求的器具(以下簡稱“器具”)。 3.2 消毒因子disinfection factor 在器具中使用的能對空氣中的自然菌進行殺滅、達到消毒合格的一個獨立單元。 3.3 目標污染物target pollutant 成分構成明確的特定空氣污染物。 注：主要分為顆粒物、氣態污染物、微生物三大類。 3.4 自然衰減natural decay 在規定空間及條件下，由于沉降、附聚、表面沉積、化學反應和空氣交換等非人為因素，導致空氣中的目標污染物濃度的降低。 3.5 總衰減total decay 在規定空間及條件下，由于自然衰減和器具凈化運行的共同作用，導致空氣中的目標污染物濃度的降低。 3.6 凈化效率cleaning efficiency 器具開機運行前后去除某一種目標污染物的能力。 3.7 一次通過凈化效率one pass cleaning efficiency 在額定風量下，一次性通過器具前后目標污染物濃度之差與通過前目標污染物濃度之比。 注：單位用％表示。 3.8 額定風量 nominal airflow rate 器具在額定頻率和額定電壓條件下運行時最大的出口風量。 注：單位用m3/h表示。 3.9 對空氣中細菌的殺滅率bacterium killing rate 器具在消毒處理前空氣中的含菌量(除自然消亡菌外)與消毒過程中不同時間的空氣含菌量之差，與消毒處理前空氣中的含菌量的比值。 注1：單位用％表示。 注2：試驗時以白色葡萄球菌為代表菌株。 3.10 空氣消毒自然菌消亡率natural bacteria extinction rate 器具在消毒處理前空氣中自然菌平均數與消毒處理后空氣中自然菌平均數之差，與消毒處理前空氣中自然菌平均數的比值。 注：單位用％表示。 3.11 潔凈空氣量clean air delivery rate；CADR 清潔空氣產出量 一次通過凈化效率與額定風量之積。 注：為便于測定，額定風量小于700 m3/h的空氣凈化器的潔凈空氣量可用GB/T 18801—2015所規定的衰減法得到。 4 規格與命名 4.1 規格 器具以額定風量作為命名規格和基本參數。 注：單位用m3/h表示。 4.2 產品型號命名 設計代號：用英文字母A～Z表示 規格代號：額定風量，單位為m3/h 系列代號：以英文字母A～Z和阿拉伯數字01～99的任意組合表示 名稱代號：醫用空氣凈化器的三個漢字拼音首字母 示例：YKJ-A011600B 其中：YKJ——表示醫用空氣凈化器； A01——表示A系列，第1款； 1600——額定風量為1 600 m3/h； B——第二次改進設計。 5 要求 5.1 外觀 5.1.1外形應端正，表面應平整光潔、色澤均勻。外表面不應有起泡、龜裂和銹蝕、鋒棱，不應有明顯劃痕和凹凸。 5.1.2外表面上說明功能的各種文字、符號、圖形標志應標記清晰、準確、牢固。 5.1.3各控制裝置應操作靈活、可靠，無阻滯。各緊固件應安裝牢固，無松動現象。 5.2 額定風量 器具額定風量實測值不應低于標稱值的90％。 5.3 一次通過凈化效率 器具一次通過凈化效率實測值不應小于標稱值的90％。 5.4消毒效果 5.4.1對空氣中細菌的殺滅率 器具在體積為20 m3的實驗室中運行60 min，對空氣中細菌的殺滅率應達到表1的要求。 5.4.2空氣消毒自然菌消亡率 器具在制造商標稱的最大適用室內空間中運行60 min，空氣消毒自然菌消亡率應達到表1要求。 表1消毒效果 單位為％ 項 目 一級 二級 對空氣中細菌的殺滅率(以白色葡萄球菌計) ≥ 99.9 90 空氣消毒自然菌消亡率 ≥ 95 80 5.4.3器具內部過濾器表面細菌 總數不應大于15 cfu/m2。 5.4.4消毒因子 器具使用的消毒因子應根據衛生部《消毒技術規范》2002版進行衛生學評價。 5.5 工作噪聲 5.5.1器具噪聲實測值與標稱值的允差為+3 dB(A)。 5.5.2器具額定風量M與噪聲的對應關系見表2。 表2器具額定風量M與噪聲的對應關系 額定風量M/(m3/h) 聲功率級/dB(A) M≤1 000 ≤ 55 1 0004 000 ≤ 68 5.6 空氣凈化衛生要求 5.6.1醫院各科室空氣凈化后的空氣質量衛生應符合WS/T 368—2012的要求。 5.6.2醫院候診室空氣質量應符合GB 9671—1996的要求。 5.6.3其他具有保健功能場所空氣凈化后的空氣質量衛生應符合WS/T 368—2012的要求。 5.7 紫外線殺菌燈 5.7.1在燈管下方垂直1 m的中心處的紫外線輻射照度不應小于30 μW/m2。 5.7.2器具工作時，室內空氣環境中的1 h的平均臭氧濃度不應大于0.1 mg/m3。 5.8 報警提示 5.8.1紫外線燈管損壞時，應有自動報警提示。光報警持續時間應直到人工消除光報警信號止。 5.8.2紫外線燈管效率降低，達到使用壽命時，應有相應的提示功能。 5.9 安全性能 5.9.1電氣安全性能應符合GB 4793.1的要求。 5.9.2電磁兼容性應符合GB/T 18268.1—2010的要求。 5.10環境試驗 器具的使用環境應符合GB/T 14710—2009中氣候環境試驗Ⅱ組、機械環境試驗Ⅱ組的規定。運輸試驗和電源電壓適應能力試驗應分別符合GB/T 14710—2009中4和5的規定。 5.11凈化能效 5.11.1凈化能效按照6.11的試驗方法，器具對目標污染物的凈化能效實測值不應小于標稱值的90％。 5.11.2器具顆粒物凈化能效等級見表3。 表3顆粒物凈化能效等級 顆粒物凈化能效等級1級 顆粒物凈化能效η/(m3/w·h) 1 η≥8.00 2 5.00≤η<8.00 3 2.00≤η<5.00 6 試驗方法 6.1 外觀 感官檢測。 6.2額定風量 按附錄B檢測。 6.3 一次通過凈化效率 按附錄C檢測。 6.4消毒效果 6.4.1對空氣中細菌的殺滅率試驗 器具對空氣中自色葡萄球菌殺滅試驗按照附錄D規定方法進行。 6.4.2空氣消毒自然菌消亡率試驗 器具對空氣中自然菌的殺滅試驗按照附錄D規定方法進行。 6.4.3器具內部過濾器表面細菌 過濾器表面細菌按照GB 15982—2012附錄B規定的方法進行。 6.5工作噪聲 器具在額定狀態、規定的測試條件下運行，其聲學環境、試驗條件、測量儀器等應符合GB/T 4214.1—2000的相關要求。 6.6 空氣凈化衛生要求 6.6.1空氣消毒凈化后空氣中細菌總數檢測按照GB 15982—2012附錄A規定的方法進行。 6.6.2醫院候診室空氣中細菌數按照GB/T 18204.3—2013規定的方法進行。 6.6.3醫院與其他有凈化要求的場所的空氣凈化后空氣中細菌數按照GB/T 18204.3—2013規定的方法進行。 6.7 紫外線殺菌燈性能試驗 6.7.1紫外線輻射照度按衛生部《消毒技術規范》2002版測試。 6.7.2臭氧濃度按GB/T 18202—2000中附錄A進行測定。其中密閉房間體積約為45 m3，采樣點數為中央位置1點。 6.8報警提示 6.8.1按使用說明書操作，取走燈管或隨意取走任一支燈管(適用多燈管)進行考核，結果應符合5.8.1的要求。 6.8.2紫外線燈管使用壽命按附錄E測試。 6.9 安全性能試驗 6.9.1電氣安全性能試驗按GB 4793.1的規定方法進行。 6.9.2電磁兼容性試驗按GB/T 18268.1—2010的規定方法進行。 6.10環境試驗 6.10.1按照GB/T 14710—2009中的順序和方法及表4的規定進行。 6.10.2按照使用說明書操作器具的各控制按鍵。 表4項目、要求、檢測 試驗項目 試驗要求 檢測項目 箱內試驗時間 箱內持續試驗時間 箱內恢 復時間 試驗 條件 初始 檢測 中間 檢測 最后 檢測 電源電壓 適應能力試驗 /h /h 廠h ～198V ～242V 環境試驗前檢測 — — — — 全性能 — — — — 額定工作低溫試驗 1 — — 通電 — — a b — 低溫貯存試驗 4 — 4 -20℃ — — — — 額定工作高溫試驗 1 4 — 通電 — a a — b 高溫貯存試驗 4 — 4 — — — — — 額定工作濕熱試驗 4 — — 通電 — — — — 濕熱貯存試驗 48 — 24 — — — — — 振動、碰撞試驗 一個試驗方向、正常工作位置 — — — — 運輸試驗 正常包裝狀態 — — — — 環境試驗后檢測 — — — — — — 全性能 — — a 按制造商規定的測試項目試驗。 b 按制造商規定的測試用電壓試驗。 6.11 凈化能效 試驗方法如下： a)潔凈空氣量 按照附錄C測定。 額定風量小于700 m3/h的器具的潔凈空氣量可按GB/T 18801—2015所規定的衰減法得到。 b)額定功率實測值 連接器具與電參數測試儀表，接通電源，儀表進入測量狀態，器具在額定狀態下穩定運行至少30 min后，開始讀取測量值。如果在超過30 min的時間內，測量的功率變化小于1％，可直接讀取測量值作為額定功率實測值。如果功率變化不小于1％，測量不小于60 min的耗電量，用耗電量除以測試時間來計算(平均)額定功率實測值。 c)凈化能效 按公式(1)計算： (1) 式中： η——凈化能效，單位為立方米每瓦小時[m3/(W·h)]； Q——潔凈空氣量實測值，單位為立方米每小時(m3/h)； P——額定功率實測值，以瓦為單位(W)。 注：器具若具有可分離的其他功能，則凈化能效計算時的額定功率實測值，只考慮實現凈化功能所消耗的功率值。 7 檢驗規則 7.1 出廠檢驗 7.1.1出廠檢驗應由制造單位檢驗部門進行檢驗，合格后方可入庫出廠。 7.1.2出廠檢驗應逐臺進行。 7.1.3出廠檢驗項目為5.1、5.2、5.3、5.5、5.7、5.8、5.9、5.10。 7.1.4出廠檢驗的所檢項目均應合格。 7.2 型式檢驗 7.2.1在下列情況下應進行型式檢驗： a)作為新產品投產前； b)當在設計、工藝或材料有重大改變時； c)間隔1年以上再恢復生產時； d)正常生產中每年不應少于1次； e)國家質量監督機構提出要求時。 7.2.2型式檢驗應從出廠檢驗合格品中抽取樣本，抽樣數量為各型號2臺。 7.2.3型式檢驗應對本標準要求章中的所有項目進行檢驗。 7.2.4型式檢驗的所檢項目均應合格。 8 標志、包裝、運輸、貯存 8.1 標志 8.1.1每臺器具在適當明顯的位置上應有固定標牌，并應至少標有下列標志； a)制造單位名稱及地址； b)產品型號及名稱； c)額定電壓和頻率； d)額定功率； e)額定風量； f)一次通過凈化效率； g)工作噪聲； h)凈化能效； i)產品出廠編號或出廠日期； j)注冊產品標準號和產品注冊號； k)產品衛生許可批件號和制造單位衛生許可證號。 8.1.2每臺器具應有檢驗合格證，檢驗合格證上應有下列標志： a)制造單位名稱； b)產品名稱； c)檢驗日期； d)檢驗員代號。 8.1.3每臺器具應裝于包裝箱內，包裝箱上應有下列標志： a)制造單位名稱、地址及郵政編碼； b)產品型號及名稱； c)產品出廠編號或出廠日期； d)數量； e)凈重、毛重； f)體積(長×寬×高)； g)注冊產品標準號和產品注冊號及生產許可證號； h)產品衛生許可批件號和制造單位衛生許可證號； i)“易碎物品”“向上”“怕雨”等字樣或標志，標志應符合GB/T 191—2008的有關規定； j)箱上的字樣和標志應保證不因歷時較久而模糊不清。 8.2 包裝 每臺器具應裝于包裝箱內，箱內應有防雨、防潮措施，產品與包裝箱之間應有相當厚度的軟性襯墊物，防止運輸時松動和相互摩擦。 包裝箱內應有使用說明書、檢驗合格證和裝箱單。使用說明書的編寫應符合GB/T 9969—2008的要求。 8.3 運輸 按定貨合同規定。 8.4 貯存 包裝后的器具應貯存在相對濕度不超過80％、無腐蝕性氣體和通風良好的室內。 附錄A (資料性附錄) 醫院Ⅱ、Ⅲ類環境要求 A.1 醫院Ⅱ、Ⅲ類環境 醫院Ⅱ類環境為非潔凈手術部(室)；產房；導管室；血液病病區；燒傷病區等保護性隔離病區；重癥監護病區、新生兒室等。 醫院Ⅲ類環境為母嬰同室；消毒供應中心的檢查包裝滅菌區和無菌物品存放區；血液透析中心(室)；其他普通住院病區等。 注：分類參照GB 15982—2012。 A.2醫院Ⅱ、Ⅲ類環境要求 醫院Ⅱ、Ⅲ類環境要求參見表A.1，室內環境要求達到這些指標除了與空氣凈化器凈化本身的質量有關外，還與環境條件有關。 表A.1醫院Ⅱ、Ⅲ類環境要求 污染物名稱 單位 Ⅱ環境濃度 Ⅲ類環境濃度 PM10 ≤ μg/m3 20 70 PM2.5 ≤ μg/m3 10 35 細菌總數 ≤ cfu/m3 200 500 TVOC ≤ mg/m3 0.2 0.2 二氧化硫 ≤ mg/m3 0.02 0.02 二氧化氮 ≤ mg/m3 0.04 0.04 臭氧 ≤ mg/m3 0.1 0.1 附錄B (規范性附錄) 額定風量試驗方法 B.1 單個出風口額定風量 器具在“風速”處于最大風擋位置和“風擺”(若有)處于正面風停擺位置的條件下，在器具出風口處按圖B.1均布5個測量點，采用風速計在各個測量點上分別測量風速最大值(若“導風板”為固定式時，將風速計的軸線與傾斜的導風板平面及風向平行測量)，取5個測量點風速最大值的算術平均值，乘以出風口截面積所得乘積值為單出風口的器具額定風量。 圖B.1 單個出風口平均風速測量位置示意圖 B.2多個出風口額定風量 器具在“風速”處于最大風擋位置和“風擺”(若有)處于正面風停擺位置的條件下，在器具各出風口處按圖B.2均布5個測量點，采用風速計在各個測量點上分別測量風速最大值(若“導風板”為固定式時，將風速計的軸線與傾斜的導風板平面及風向平行測量)，各出風口取5個測量點風速最大值的算術平均值，乘以各出風口截面積所得乘積值，得某一出風口的最大風量。累加多個出風口的最大風量值為多個出風口的器具額定風量。 圖B.2多個出風口平均風速測量位置示意圖例 附錄C (規范性附錄) 凈化性能試驗方法 C.1 實驗室內空氣指標 實驗室內的空氣溫度為18℃～28℃，空氣相對濕度為50％RH～70％RH。 C.2測量儀器和精度規定 按JG/T 294—2010的附錄B。 C.3測試污染源 C.3.1 顆粒物發生裝置見GB/T 14295—2008附錄D的有關規定。 C.3.2化學污染源發生裝置見GB/T 14295—2008附錄F的有關規定。 C.3.3微生物以空氣中的自然菌為污染源進行測定。 C.4測試步驟 C.4.1 空氣凈化器置于試驗室內并在其進風口與出風口連接如圖C.1所示的短管，用污染源發生裝置散發污染物。接塵埃粒子計數器等采樣器到采樣管。 C.4.2在空氣凈化器進、出口分別連續測定3次濃度，各取其算術平均值。若3點的測定值的相對誤差超過10％，應重新測定。 出風口 風管 接塵埃粒子計數器 來樣管 空氣凈化器 進風口 風管 采樣管 接塵埃粒子計數器 圖C.1 試驗連接示意圖 C.5凈化性能 C.5.1 顆粒物 C.5.1.1顆粒物一次通過凈化效率(E)按公式(C.1)計算： (C.1) 式中： E——顆粒物一次通過凈化效率； c1——入口處空氣中顆粒物濃度： c2——出口處空氣中顆粒物濃度。 c.5.1.2顆粒物潔凈空氣量Q按公式(C.2)計算： Q＝E×M (C.2) 式中： Q——顆粒物潔凈空氣量； E——顆粒物一次通過凈化效率； M——額定風量實測值。 C.5.2化學污染物 按JG/T 294—2010附錄H。相關指標計算參見C.5.1。 C.5.3微生物 按JG/T 294—2010附錄I。相關指標計算參見C.5.1。 附錄D (規范性附錄) 空氣消毒效果鑒定試驗 D.1 概述 檢測醫用環境空氣凈化器對空氣中細菌的殺滅和(或)清除作用，以驗證其對空氣的消毒效果。其他空氣消毒器對空氣的消毒效果，可參照本方法進行。 D.2儀器和試劑 D.2.1 儀器 D.2.1.1恒溫恒濕培養箱 控溫范圍5℃～50℃，溫度精度±1℃；控濕范圍50％～95％，相對濕度精度5％。 D.2.1.2高壓蒸汽滅菌鍋 控溫范圍105℃～128℃，溫度精度±2℃；控壓范圍50kPa～300 kPa，壓力精度±5kPa。 D.2.1.3干熱滅菌箱 控溫范圍50℃～200℃，溫度精度±2℃。 D.2.1.4冰箱 控溫范圍4℃～10℃。 D.2.1.5噴霧染菌裝置 包括空氣壓縮機、壓力表、氣體流量計和氣溶膠噴霧器等。噴出細菌氣溶膠微粒的直徑90％以上應在1 μm～10 μm之間。 D.2.1.6模擬實驗艙 a)實驗艙的環境條件：溫度為20℃～25℃，相對濕度為50％～70％； b)實驗艙結構要求：采用相鄰的一對模擬實驗艙，一個用于消毒試驗，一個用于試驗對照。一對氣霧柜或氣霧室所處環境(包括溫度、濕度、光照、密閉性和通風條件等)應一致，并在試驗過程中穩定。實驗艙結構應保證艙內微生物氣溶膠不外泄。 ——實驗艙(20 m3)尺寸為2.8 m×3.0 m×2.4 m，建造材料采用不銹鋼或鋼化玻璃； ——空氣循環系統；應安裝溫度和濕度調節裝置以及通風機過濾除菌或其他消毒裝置； ——空氣攪拌裝置；風扇。 D.2.1.7空氣微生物采樣器 六級篩孔空氣撞擊式微生物采樣器，對空氣中微生物的捕獲率應大于95％。 D.2.2培養基 D.2.2.1營養瓊脂培養基 蛋白胨 10 g 牛肉膏 5 g 氯化鈉 5 g 瓊脂 15 g 蒸餾水 1 000 mL 除瓊脂外其他成份溶解于蒸餾水中，調pH至7.2～7.4，加入瓊脂，加熱溶解，分裝，于121℃壓力蒸汽滅菌20min，備用。 D.2.2.2營養肉湯 蛋白胨10 g 牛肉膏 5 g 氯化鈉5 g 蒸餾水1 000 mL 將各成份溶解于蒸餾水中，調pH至7.2～7.4，分裝，于121℃壓力蒸汽滅菌20 min，備用。 D.2.2.3稀釋液 胰蛋白胨1.0 g 氯化鈉 8.5 g 先用900 mL以上蒸餾水溶解，并調節pH為7.0±0.2，最終用蒸餾水加至1 000 mL，分裝后，經121℃壓力蒸汽滅菌后使用。 D.2.2.4菌種 試驗菌為白色葡萄球菌8032。 D.3模擬現場試驗 D.3.1菌懸液的制備 取凍干菌種管，在無菌操作下打開，以毛細吸管加入適量營養肉湯，輕柔吹吸數次，使菌種融化分散。取含5.0 mL～10.0 mL營養肉湯培養基試管，滴入少許菌種懸液，置37℃培養18 h～24 h。用接種環挑取菌懸液，劃線接種于營養瓊脂培養基平板上，于37℃培養18 h～24 h。挑取上述培養物中典型菌落，接種于營養瓊脂斜面，于37℃培養18 h～24 h。 用5.0 mL吸管吸取3.0 mL～5.0 mL稀釋液加入斜面試管內，反復吹吸，洗下菌苔。隨后，用5.0 mL吸管將洗液移至另一無菌試管中，用電動混合器混合(振蕩)20 s，或在手掌上振敲80次，以使細菌懸浮均勻。 將上述菌懸液先用細菌濃度比濁測定法測定含菌濃度，然后以稀釋液稀釋至所需使用的濃度。菌懸液應保存在4℃冰箱內備用，應當天使用不應過夜。 D.3.2試驗組樣機安裝 按照樣機使用說明，將樣機安裝到20 m3實驗艙的中間。 D.3.3空白對照組樣機安裝 按照樣機使用說明，將樣機安裝到20 m3實驗艙的中間，并將其除菌、殺菌功能的零部件拆除或者將除菌、殺菌功能設定為不工作狀態。 D.3.4實驗艙環境調節 對試驗艙空氣進行凈化除菌，使空氣潔凈度達到萬級，并調節實驗艙的溫度和相對濕度，維持穩定，整個試驗過程保持密閉。 D.3.4.1試驗艙染菌 取適量菌懸液，按設定的壓力、氣體流量及噴霧時間噴霧染菌。邊噴霧染菌，邊用風扇攪拌。噴霧染菌完畢，繼續攪拌5 min，而后靜置5 min。同時對對照組和試驗組實驗艙分別進行消毒前采樣，作為對照組試驗開始前和試驗組除菌處理前的陽性對照(即污染菌量)。實驗艙內空氣中各陽性對照菌數應達5×104 cfu/m3～5×106 cfu/m3。 用六級篩孔空氣撞擊式采樣器采樣2 min～5 min，采樣時，將六級篩孔空氣撞擊式采樣器放在柜室中央1 m高處。 D.3.4.2開機殺菌 按產品說明書規定的方法，將試驗組樣機開機使處于殺菌狀態，作用至規定時間，對試驗組和對照實驗艙按前述方法同時進行采樣。用六級篩孔空氣撞擊式采樣器采樣時，將采樣營養瓊脂平板直接放入(36±1)℃培養箱中培養48 h，觀察最后結果，計數生長菌落數，換算成空氣中含菌數(單位為cfu/m3)，換算公式見公式(D.1)。 全程試驗完畢，對實驗艙表面和空氣中殘留的細菌做最終消毒后，打開通風機，過濾除菌排風，排除試驗艙內滯留的污染空氣，為下一次試驗做好準備。 (D.1) 式中： C——空氣含菌最，單位為cfu每立方米(cfu/m3)； B——采樣平板上總菌落數，單位為cfu； qv——采樣流量，單位為升每分鐘(L/min)； t——采樣時間，單位為分鐘(min)。 D.3.5結果計算 同一條件試驗重復3次，每次均分別計算其殺滅率。 殺滅率按照公式(D.2)進行計算： (D.2) 式中： Kt——殺滅率，單位為％； c0——總衰減率的測試在作用前的空氣含菌量，單位為cfu每立方米(cfu/m3)； Ct——總衰減率的測試在作用后的空氣含菌量，單位為cfu每立方米(cfu/m3)； Nt——對照組中的自然衰減率，單位為％。 自然衰減率Nt按照公式(D.3)計算： (D.3) 式中： C′0——測試在作用前的空氣含菌量，單位為cfu每立方米(cfu/m3)： C′t——測試在作用后的空氣含菌量，單位為cfu每立方米(cfu/m3)。 D.4現場試驗 D.4.1 根據樣機使用說明，選擇其聲稱適用面積的實驗場所。將樣機放在實驗房間的中間，在開機處理前用六級篩孔空氣撞擊式采樣器進行空氣中自然菌采樣(采樣器放在試驗艙內1 m高處)，作為除菌前樣本(陽性對照)。開機除菌處理后，再作一次采樣，作為除菌后的試驗樣本。將采樣后的營養瓊脂平板直接放入(36±1)℃培養箱中培養48 h，觀察最后結果，計數生長菌落數。 D.4.2采樣時，采樣器置室內中央1.0 m高處。房間大于10 m2者，每增加10 m2增設一個采樣點。 D.4.3試驗重復3次，計算出每次的消亡率。消亡率的計算按公式(D.4)進行： (D.4) 式中： Kt——自然菌消亡率，單位為％； C0——開機前的空氣含菌量，單位為cfu每立方米(cfu/m3)； Ct——開機后的空氣含菌量，單位為cfu每立方米(cfu/m3)。 D.4.4試驗采樣完成后，應將未用的同批培養基，與上述試驗樣本同時進行培養或接種后培養，作為陰性對照。陰性對照組若有菌生長，說明所用培養基有污染，試驗無效，應重新進行試驗。 附錄E (規范性附錄) 紫外燈管使用試驗方法 E.1 試驗依據 本試驗方法是以GB/T 5080.7—1986為依據，采用定時(定數)截尾試驗方案的5：3或5：4型，見表E.1。 表E.1使用試驗方法 方案編號 方案的特征 截尾時間 (m0的倍數) 截尾 失效數 實際風險/(％) 標稱值/(％) 平均無故障時間的鑒別比 Dm m=m0 α′ m＝m1 β′ 生產方風險 α 使用方風險 β 5：3 10 10 3 3.10 6 9.4 9.9 5：4 10 10 5 1.10 3 10.0 8.8 注：Dm=m0/m1；m0——可接受的平均無故障時間；m1——不可接受的平均無故障時間。 E.2試驗時間t設計 設MTBF(平均無故障時間)的可接受值m0=5 000 h。 則總試驗時間T(5：3)_3.10m0=15 500 h；T(5：4)=1.10m0=5 500 h。 根據T＝nt，每臺器具的平均試驗時間t可按樣品數n確定，見表E.2和表E.3。 表E.2試驗時間t設定(方案編號5：3) 試驗臺數n /臺 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均試驗時間t/[h，(d)] 15 500 (646) 7 750 (323) 5 167 (215) 3 875 (161) 3 100 (129) 2 583 (108) 2 214 (92) 1 938 (81) 1 722 (72) 1 550 (65) 注：本表適用于方案編號5：3。 表E.3試驗時間t設定(方案編號5：4) 試驗臺數n /臺 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均試驗時間t/[h，(d)] 5 500 (229) 2 750 (115) 1 833 (76) 1 375 (57) 1 100 (46) 917 (38) 786 (33) 688 (29) 611 (25) 550 (23) 注：本表適用于方案編號5：4。 E.3試驗程序 E.3.1 樣機從檢驗合格的成批產品中隨機抽取，不應做任何特殊處理，且是同一生產批次中的產品。在規定條件下記錄試驗時間和發生的失效數。 E.3.2試驗為長時間連續運行，每12 h測試1次，按失效判據進行判定。 E.4試驗判定 若試驗持續到規定的時間結束，所發生的失效數不大于規定的失效數，則判定為接收，否則判定為拒收。若試驗未到規定時間，但失效數已大于規定失效數，則停止試驗，做出拒收判定。 E.5失效判據 E.5.1 致命失效 E.5.1.1 該類失效不允許發生或存在，一旦發生或者發現應立即作出拒收判決。 E.5.1.2在按制造商提供的使用說明書所規定的方法進行操作時會造成操作者人身危害或不安全的失效。 E.5.1.3設備的電氣、機械安全指標失效。 E.5.2嚴重失效 E.5.2.1 該類失效嚴重影響設備執行其規定功能，應如數計入設備的相關失效數。 E.5.2.2開機后或運行中，風機不運轉。 E.5.2.3運行過程中，任一消毒因子不起作用。 E.5.2.4每累積1 000 h，測試額定風量不合格。 E.5.2.5 同一保險器的保險絲熔斷3次。 E.5.2.6提示或報警功能失效。 E.5.3輕度失效 E.5.3.1 該類失效雖不影響設備最終完成規定功能，但確系設備設計、制造或元器件不良引起的失效，按每3次輕度失效折算為1次計入設備的相關失效數。 E.5.3.2指示性部件的失效。 E.5.3.3輔助性字符顯示功能的失效。 E.5.3.4其他不影響設備最終完成主要功能的失效。 E.5.4總相關失效數統計 總相關失效數=嚴重失效數+(輕度失效數÷3) E.6試驗環境條件 試驗環境應滿足以下要求： a)環境溫度：5℃～40℃； b)相對濕度：≤80％； c)大氣壓力：86 kPa～106 kPa； d)供電電源：a.c.220×(1±10％)V、50×(1±2％)Hz。 E.7試驗時部件更換或清洗的允許條件 當濾網清洗的聲或光提示后，允許清洗濾網。 紅光自動報警警示，紫外線燈管損壞時，允許更換。 E.8其他 設備使用說明書中所規定的短壽命器件，因試驗時超過其壽命未更換而引起的失效不作為失效判據。