標準編號:	RB/T 214-2017
中文名稱:	檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求
英文名稱:	Competence assessment for inspection body and laboratory mandatory approval—Genaral requirements for inspection body and laboratory
中標分類:	A00    標準化、質量管理
行業分類:	RB
ICS分類:	03.120.20 03.120.20    產品認證和機構認證、合格評定 03.120.20
發布機構:	國家認證認可監督管理委員會
發布日期:	2017-10-16
實施日期:	2018-5-1
標準狀態:	abolished
作廢日期:	2024-11-26
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	16000 字
翻譯價格(元):	1300.0
交付時間:	付款后 1 個工作日

Codeofchina.com is in charge of this English translation. In case of any doubt about the English translation, the Chinese original shall be considered authoritative. This standard is developed in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009. This standard was proposed by and is under the jurisdiction of the Certification and Accreditation Administration of the People's Republic of China.? Introduction The inspection body and laboratory shall be subjected to qualification authentication before they are engaged in inspection and testing activities within the territory of the People's Republic of China that issue evidentiary data and results to the society. The qualification authentication of inspection body and laboratory is an administrative licensing system to ensure the truthfulness, objectivity and accuracy of inspection and testing data and results. This standard is a general requirement for the qualification authentication of inspection body and laboratory to assess their competence. For inspection body and laboratory in different fields, reference shall be made to the supplementary requirements of corresponding fields issued according to this standard. Competence assessment for inspection body and laboratory mandatory approval— General requirements for inspection body and laboratory 1 Scope This standard specifies the general requirements in terms of organization, personnel, site environment, equipment and facilities, and management system when assessing the competence of mandatory approval of inspection body and laboratory. This standard is applicable to the competence assessment of the mandatory approval of inspection body and laboratory that issue evidentiary data and results to the society, and also to the self-assessment of inspection body and laboratory. 2 Normative references The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. GB/T 19000 Quality management systems—Fundamentals and vocabulary GB/T 27000 Conformity assessment―Vocabulary and general principles GB/T 27020 Conformity assessment—Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection GB/T 27025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories JJF 1001 General terms in metrology and their definitions 3 Terms and definitions For the purposes of this document, the terms and definitions given in GB/T 19000, GB/T 27000, GB/T 27020, GB/T 27025, JJF 1001 as well as the following apply. 3.1 inspection body and laboratory professional and technical organizations, which are established in accordance with the laws for inspection and testing of products or specific objects stipulated by laws and regulations according to the relevant standards or technical specifications using instruments and equipment, environmental facilities and other technical conditions and professional skills 3.2 mandatory approval appraisal permit carried out by the Certification and Accreditation Administration of the People's Republic of China and the provincial quality and technical supervision departments in accordance with the provisions of relevant laws, regulations, standards and technical specifications for compliance of the basic conditions and technical capabilities of inspection body and laboratory with the statutory requirements 3.3 assessment of mandatory approval examination and assessment of compliance of basic conditions and technical capabilities of inspection body and laboratory with Standards for accreditation of qualification of inspection body and laboratory and the supplementary requirements for accreditation carried out by the Certification and Accreditation Administration of the People's Republic of China and provincial quality and technical supervision departments or by their entrusted professional technical evaluation institutions to organize reviewers according to the relevant provisions of the Administrative Permission Law of the People's Republic of China 3.4 impartiality no conflict of interest in inspection and testing activities 3.5 complaint action of any person or organization to express dissatisfaction with its activities or results to the inspection body and laboratory and expect a reply 3.6 proficiency testing testing of the participants' competence according to pre-established criteria by the means of the comparison between inspection bodies and laboratories 3.7 decision rule rule describing how to consider the measurement uncertainty when inspection body and laboratory needs to make a declaration of compliance with specifications or standards 3.8 verification provision of objective evidence to prove compliance of a given project with the specified requirements 3.9 validation verification of whether the specified requirements meet the intended use 4 Requirements 4.1 Inspection body and laboratory 4.1.1 The inspection body and laboratory shall be legal persons or other organizations established according to laws and able to bear corresponding legal responsibilities. The inspection body and laboratory or their organizations shall have a clear legal status, be responsible for the inspection and testing data and results issued by them, and bear corresponding legal responsibilities. The inspection body and laboratory without independent legal personality shall be authorized by their legal entities. 4.1.2 The inspection body and laboratory shall clarify their organizational structure and the relationship among management, technical operation and support services. It shall be equipped with personnel, facilities, equipment, systems and support services required for inspection and testing activities. 4.1.3 The inspection body and laboratory and their personnel engaged in inspection and testing activities shall abide by the provisions of relevant national laws and regulations, follow the principles of objectivity, independence, fairness and justice, honesty and credit, abide by professional ethics and assume social responsibilities. 4.1.4 The inspection body and laboratory shall establish and maintain procedures for maintaining their fairness and integrity. The inspection body and laboratory and their personnel shall not be subject to pressure and influence from internal and external, improper commercial finance and other aspects, and ensure the truthfulness, objectivity, accuracy and traceability of inspection and testing data and results. The inspection body and laboratory shall establish a long-term mechanism to identify fair risks. If the impartiality risk is identified, the inspection body and laboratory shall be able to prove that the risk is eliminated or reduced. If the organization where the inspection body and laboratory is located is engaged in activities other than inspection and testing, measures shall be identified and taken to avoid potential conflicts of interest. The inspection body and laboratory shall not use personnel who work in two or more inspection bodies and laboratories at the same time. 4.1.5 The inspection body and laboratory shall establish and maintain procedures for protecting the secrets and ownership of customers, which shall include requirements for protecting electronic storage and transmission of result information. The inspection body and laboratory and their personnel shall have the obligation to keep confidential the state secrets, commercial secrets and technical secrets they know in the inspection and testing activities, and formulate and implement corresponding measures to keep confidential. 4.2 Personnel 4.2.1 The inspection body and laboratory shall establish and maintain personnel management procedures to standardize the management of personnel qualification confirmation, appointment, authorization and ability maintenance. The inspection body and laboratory shall also establish employment relationship with their personnel, and clarify the job responsibilities, job requirements and working relationship of technical personnel and management personnel, making them meet the job requirements and have the required power and resources, and perform the duties of establishing, implementing, maintaining and continuously improving the management system. All personnel in the inspection body and laboratory who may affect the inspection and testing activities, whether internal or external, shall behave impartially, be supervised, be competent for their work, and perform their duties according to the requirements of the management system.

Foreword i Introduction ii 1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions 4 Requirements 4.1 Inspection body and laboratory 4.2 Personnel 4.3 Site environment 4.4 Equipment and facilities 4.5 Management system Bibliography

ICS 03.120.20 A 00 中華人民共和國認證認可行業標準 RB/T 214—2017 檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求 Competence assessment for inspection body and laboratory mandatory approval— General requirements for inspection body and laboratory 2017-10-16發布 2018-05-01實施 中國國家認證認可監督管理委員會 發布 前言 本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。 本標準由中國國家認證認可監督管理委員會提出并歸口。 引 言 檢驗檢測機構在中華人民共和國境內從事向社會出具具有證明作用數據、結果的檢驗檢測活動應取得資質認定。 檢驗檢測機構資質認定是一項確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確的行政許可制度。 本標準是檢驗檢測機構資質認定對檢驗檢測機構能力評價的通用要求，針對各個不同領域的檢驗檢測機構，應參考依據本標準發布的相應領域的補充要求。 檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求 1 范圍 本標準規定了對檢驗檢測機構進行資質認定能力評價時，在機構、人員、場所環境、設備設施、管理體系方面的通用要求。 本標準適用于向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構的資質認定能力評價，也適用于檢驗檢測機構的自我評價。 2規范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。 GB/T 19000 質量管理體系 基礎和術語 GB/T 27000合格評定 詞匯和通用原則 GB/T 27020合格評定 各類檢驗機構的運作要求 GB/T 27025 檢測和校準實驗室能力的通用要求 JJF 1001 通用計量術語及定義 3術語和定義 GB/T 19000、GB/T 27000、GB/T 27020、GB/T 27025、JJF 1001界定的以及下列術語和定義適用于本文件。 3.1 檢驗檢測機構 inspection body and laboratory 依法成立，依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。 3.2 資質認定 mandatory approval 國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門依據有關法律法規和標準、技術規范的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。 3.3 資質認定評審 assessment of mandatory approval 國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門依據《中華人民共和國行政許可法》的有關規定，自行或者委托專業技術評價機構，組織評審人員，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合《檢驗檢測機構資質認定評審準則》和評審補充要求所進行的審查和考核。 3.4 公正性 impartiality 檢驗檢測活動不存在利益沖突。 3.5 投訴 complaint 任何人員或組織向檢驗檢測機構就其活動或結果表達不滿意，并期望得到回復的行為。 3.6 能力驗證proficiency testing 依據預先制定的準則，采用檢驗檢測機構間比對的方式，評價參加者的能力。 3.7 判定規則decision rule 當檢驗檢測機構需要做出與規范或標準符合性的聲明時，描述如何考慮測量不確定度的規則。 3.8 驗證 verification 提供客觀的證據，證明給定項目是否滿足規定要求。 3.9 確認 validation 對規定要求是否滿足預期用途的驗證。 4 要求 4.1 機構 4.1.1 檢驗檢測機構應是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。檢驗檢測機構或者其所在的組織應有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔相應法律責任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權。 4.1.2檢驗檢測機構應明確其組織結構及管理、技術運作和支持服務之間的關系。檢驗檢測機構應配備檢驗檢測活動所需的人員、設施、設備、系統及支持服務。 4.1.3 檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動.應遵守國家相關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業道德，承擔社會責任。 4.1.4檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序。檢驗檢測機構及其人員應不受來自內外部的、不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確和可追溯。檢驗檢測機構應建立識別出現公正性風險的長效機制。如識別出公正性風險，檢驗檢測機構應能證明消除或減少該風險。若檢驗檢測機構所在的組織還從事檢驗檢測以外的活動，應識別并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗檢測機構不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業的人員。 4.1.5檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果信息的要求。檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并制定和實施相應的保密措施。 4.2 人員 4.2.1 檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序。對人員資格確認、任用、授權和能力保持等進行規范管理。檢驗檢測機構應與其人員建立勞動、聘用或錄用關系，明確技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關系。使其滿足崗位要求并具有所需的權力和資源，履行建立、實施、保持和持續改進管理體系的職責。檢驗檢測機構中所有可能影響檢驗檢測活動的人員，無論是內部還是外部人員，均應行為公正，受到監督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責。 4.2.2檢驗檢測機構應確定全權負責的管理層，管理層應履行其對管理體系的領導作用和承諾： a)對公正性做出承諾； b)負責管理體系的建立和有效運行； c)確保管理體系所需的資源； d)確保制定質量方針和質量目標； e)確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程； f)組織管理體系的管理評審； g)確保管理體系實現其預期結果； h)滿足相關法律法規要求和客戶要求； i)提升客戶滿意度； j)運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇。 4.2.3檢驗檢測機構的技術負責人應具有中級及以上專業技術職稱或同等能力，全面負責技術運作；質量負責人應確保管理體系得到實施和保持；應指定關鍵管理人員的代理人。 4.2.4檢驗檢測機構的授權簽字人應具有中級及以上專業技術職稱或同等能力。并經資質認定部門批準，非授權簽字人不得簽發檢驗檢測報告或證書。 4.2.5檢驗檢測機構應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據相應的教育、培訓、技能和經驗進行能力確認。應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習員工進行監督。 4.2.6 檢驗檢測機構應建立和保持人員培訓程序，確定人員的教育和培訓目標，明確培訓需求和實施人員培訓。培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應。 4.2.7檢驗檢測機構應保留人員的相關資格、能力確認、授權、教育、培訓和監督的記錄，記錄包含能力要求的確定、人員選擇、人員培訓、人員監督、人員授權和人員能力監控。 4.3 場所環境 4.3.1 檢驗檢測機構應有固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所，上述場所應滿足相關法律法規、標準或技術規范的要求。檢驗檢測機構應將其從事檢驗檢測活動所必需的場所、環境要求制定成文件。 4.3.2檢驗檢測機構應確保其工作環境滿足檢驗檢測的要求。檢驗檢測機構在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時，應提出相應的控制要求，以確保環境條件滿足檢驗檢測標準或者技術規范的要求。 4.3.3 檢驗檢測標準或者技術規范對環境條件有要求時或環境條件影響檢驗檢測結果時。應監測、控制和記錄環境條件。當環境條件不利于檢驗檢測的開展時，應停止檢驗檢測活動。 4.3.4檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測場所良好的內務管理程序，該程序應考慮安全和環境的因素。檢驗檢測機構應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離，應采取措施以防止干擾或者交叉污染。檢驗檢測機構應對使用和進入影響檢驗檢測質量的區域加以控制，并根據特定情況確定控制的范圍。 4.4設備設施 4.4.1 設備設施的配備 檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測(包括抽樣、物品制備、數據處理與分析)要求的設備和設施。用于檢驗檢測的設施，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。設備包括檢驗檢測活動所必需并影響結果的儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置。檢驗檢測機構使用非本機構的設施和設備時，應確保滿足本標準要求。 檢驗檢測機構租用儀器設備開展檢驗檢測時，應確保： a)租用儀器設備的管理應納入本檢驗檢測機構的管理體系； b)本檢驗檢測機構可全權支配使用，即：租用的儀器設備由本檢驗檢測機構的人員操作、維護、檢定或校準，并對使用環境和貯存條件進行控制； c)在租賃合同中明確規定租用設備的使用權； d)同一臺設備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構共同租賃和資質認定。 4.4.2設備設施的維護 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測設備和設施管理程序，以確保設備和設施的配置、使用和維護滿足檢驗檢測工作要求。 4.4.3 設備管理 檢驗檢測機構應對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有影響或計量溯源性有要求的設備，包括用于測量環境條件等輔助測量設備有計‘劃地實施檢定或校準。設備在投入使用前，應采用核查、檢定或校準等方式。以確認其是否滿足檢驗檢測的要求。所有需要檢定、校準或有有效期的設備應使用標簽、編碼或以其他方式標識.以便使用人員易于識別檢定、校準的狀態或有效期。 檢驗檢測設備.包括硬件和軟件設備應得到保護，以避免出現致使檢驗檢測結果失效的調整。檢驗檢測機構的參考標準應滿足溯源要求。無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據。 當需要利用期間核查以保持設備的可信度時，應建立和保持相關的程序。針對校準結果包含的修正信息或標準物質包含的參考值，檢驗檢測機構應確保在其檢測數據及相關記錄中加以利用并備份和更新。 4.4.4設備控制 檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有影響的設備及其軟件的記錄。用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件，如可能，應加以唯一性標識。檢驗檢測設備應由經過授權的人員操作并對其進行正常維護。若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其功能和檢定、校準狀態進行核查，并得到滿意結果。 4.4.5故障處理 設備出現故障或者異常時，檢驗檢測機構應采取相應措施，如停止使用、隔離或加貼停用標簽、標記，直至修復并通過檢定、校準或核查表明能正常工作為止。應核查這些缺陷或偏離對以前檢驗檢測結果的影響。 4.4.6標準物質 檢驗檢測機構應建立和保持標準物質管理程序。標準物質應盡可能溯源到國際單位制(SI)單位或有證標準物質。檢驗檢測機構應根據程序對標準物質進行期間核查。 4.5管理體系 4.5.1 總則 檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制定成文件，管理體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解、執行。檢驗檢測機構管理體系至少應包括：管理體系文件、管理體系文件的控制、記錄控制、應對風險和機遇的措施、改進、糾正措施、內部審核和管理評審。 4.5.2方針目標 檢驗檢測機構應闡明質量方針，制定質量目標，并在管理評審時予以評審。 4.5.3文件控制 檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序，明確文件的標識、批準、發布、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。 4.5.4合同評審 檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的偏離、變更應征得客戶同意并通知相關人員。當客戶要求出具的檢驗檢測報告或證書中包含對標準或規范的符合性聲明(如合格或不合格)時.檢驗檢測機構應有相應的判定規則。若標準或規范不包含判定規則內容，檢驗檢測機構選擇的判定規則應與客戶溝通并得到同意。 4.5.5分包 檢驗檢測機構需分包檢驗檢測項目時，應分包給已取得檢驗檢測機構資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構，具體分包的檢驗檢測項目和承擔分包項目的檢驗檢測機構應事先取得委托人的同意。出具檢驗檢測報告或證書時，應將分包項目予以區分。 檢驗檢測機構實施分包前，應建立和保持分包的管理程序，并在檢驗檢測業務洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實施。 檢驗檢測機構不得將法律法規、技術標準等文件禁止分包的項目實施分包。 4.5.6采購 檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序，明確服務、供應品、試劑、消耗材料等的購買、驗收、存儲的要求，并保存對供應商的評價記錄。 4.5.7 服務客戶 檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序，包括：保持與客戶溝通，對客戶進行服務滿意度調查、跟蹤客戶的需求，以及允許客戶或其代表合理進入為其檢驗檢測的相關區域觀察。 4.5.8 投訴 檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接收、確認、調查和處理職責，跟蹤和記錄投訴，確保采取適宜的措施，并注重人員的回避。 4.5.9不符合工作控制 檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合工作的處理程序，當檢驗檢測機構活動或結果不符合其自身程序或與客戶達成一致的要求時，檢驗檢測機構應實施該程序。該程序應確保： a)明確對不符合工作進行管理的責任和權力； b)針對風險等級采取措施； c)對不符合工作的嚴重性進行評價，包括對以前結果的影響分析； d)對不符合工作的可接受性做出決定； e)必要時.通知客戶并取消工作： f)規定批準恢復工作的職責； g)記錄所描述的不符合工作和措施。 4.5.10 糾正措施、應對風險和機遇的措施和改進 檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合時，采取糾正措施的程序。檢驗檢測機構應通過實施質量方針、質量目標.應用審核結果、數據分析、糾正措施、管理評審、人員建議、風險評估、能力驗證和客戶反饋等信息來持續改進管理體系的適宜性、充分性和有效性。 檢驗檢測機構應考慮與檢驗檢測活動有關的風險和機遇，以利于：確保管理體系能夠實現其預期結果；把握實現目標的機遇；預防或減少檢驗檢測活動中的不利影響和潛在的失敗；實現管理體系改進。檢驗檢測機構應策劃：應對這些風險和機遇的措施；如何在管理體系中整合并實施這些措施；如何評價這些措施的有效性。 4.5.1 1 記錄控制 檢驗檢測機構應建立和保持記錄管理程序，確保每一項檢驗檢測活動技術記錄的信息充分，確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。 4.5.12內部審核檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本標準的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內部審核通常每年一次。由質量負責人策劃內審并制定審核方案。內審員須經過培訓.具備相應資格。若資源允許.內審員應獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構應： a)依據有關過程的重要性、對檢驗檢測機構產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案.審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告； b)規定每次審核的審核要求和范圍； c)選擇審核員并實施審核： d)確保將審核結果報告給相關管理者： e)及時采取適當的糾正和糾正措施； f)保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及審核結果的證據。 4.5.13管理評審 檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由管理層負責。管理層應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施.確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應保留管理評審的記錄。管理評審輸入應包括以下信息： a)檢驗檢測機構相關的內外部因素的變化； b)目標的可行性； c)政策和程序的適用性； d)以往管理評審所采取措施的情況； e)近期內部審核的結果； f)糾正措施； g)由外部機構進行的評審； h)工作量和工作類型的變化或檢驗檢測機構活動范圍的變化； i)客戶和員工的反饋； j)投訴； k)實施改進的有效性； l)資源配備的合理性； m)風險識別的可控性； n)結果質量的保障性； o)其他相關因素，如監督活動和培訓。 管理評審輸出應包括以下內容： a)管理體系及其過程的有效性； b)符合本標準要求的改進； c)提供所需的資源； d)變更的需求。 4.5.14方法的選擇、驗證和確認 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標準方法和非標準方法(含自制方法)。應優先使用標準方法，并確保使用標準的有效版本。在使用標準方法前，應進行驗證。在使用非標準方法(含自制方法)前，應進行確認。檢驗檢測機構應跟蹤方法的變化。并重新進行驗證或確認。必要時，檢驗檢測機構應制定作業指導書。如確需方法偏離，應有文件規定，經技術判斷和批準。并征得客戶同意。當客戶建議的方法不適合或已過期時，應通知客戶。 非標準方法(含自制方法)的使用。應事先征得客戶同意，并告知客戶相關方法可能存在的風險。需要時，檢驗檢測機構應建立和保持開發自制方法控制程序，自制方法應經確認。檢驗檢測機構應記錄作為確認證據的信息：使用的確認程序、規定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結果和描述該方法滿足預期用途的有效性聲明。 4.5.15測量不確定度 檢驗檢測機構應根據需要建立和保持應用評定測量不確定度的程序。 檢驗檢測項目中有測量不確定度的要求時。檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序。檢驗檢測機構應建立相應數學模型，給出相應檢驗檢測能力的評定測量不確定度案例。檢驗檢測機構可在檢驗檢測出現臨界值、內部質量控制或客戶有要求時，需要報告測量不確定度。 4.5.16數據信息管理 檢驗檢測機構應獲得檢驗檢測活動所需的數據和信息.并對其信息管理系統進行有效管理。 檢驗檢測機構應對計算和數據轉移進行系統和適當地檢查。當利用計算機或自動化設備對檢驗檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構應： a)將自行開發的計算機軟件形成文件，使用前確認其適用性，并進行定期確認、改變或升級后再次確認，應保留確認記錄； b)建立和保持數據完整性、正確性和保密性的保護程序； c)定期維護計算機和自動設備，保持其功能正常。 4.5.1 7抽樣 檢驗檢測機構為后續的檢驗檢測，需要對物質、材料或產品進行抽樣時，應建立和保持抽樣控制程序。抽樣計劃應根據適當的統計方法制定，抽樣應確保檢驗檢測結果的有效性。當客戶對抽樣程序有偏離的要求時，應予以詳細記錄。同時告知相關人員。如果客戶要求的偏離影響到檢驗檢測結果。應在報告、證書中做出聲明。 4.5.18樣品處置 檢驗檢測機構應建立和保持樣品管理程序.以保護樣品的完整性并為客戶保密。檢驗檢測機構應有樣品的標識系統，并在檢驗檢測整個期間保留該標識。在接收樣品時，應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。樣品在運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或返回過程中應予以控制和記錄。當樣品需要存放或養護時，應維護、監控和記錄環境條件。 4.5.19結果有效性 檢驗檢測機構應建立和保持監控結果有效性的程序。檢驗檢測機構可采用定期使用標準物質、定期使用經過檢定或校準的具有溯源性的替代儀器、對沒備的功能進行檢查、運用工作標準與控制圖、使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測、保存樣品的再次檢驗檢測、分析樣品不同結果的相關性、對報告數據進行審核、參加能力驗證或機構之間比對、機構內部比對、盲樣檢驗檢測等進行監控。檢驗檢測機構所有數據的記錄方式應便于發現其發展趨勢，若發現偏離預先判據，應采取有效的措施糾正出現的問題，防止出現錯誤的結果。質量控制應有適當的方法和計劃并加以評價。 4.5.20 結果報告 檢驗檢測機構應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結果，符合檢驗檢測方法的規定，并確保檢驗檢測結果的有效性。結果通常應以檢驗檢測報告或證書的形式發出。檢驗檢測報告或證書應至少包括下列信息： a)標題； b)標注資質認定標志，加蓋檢驗檢測專用章(適用時)； c)檢驗檢測機構的名稱和地址，檢驗檢測的地點(如果與檢驗檢測機構的地址不同)； d)檢驗檢測報告或證書的唯一性標識(如系列號)和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結束的清晰標識； e)客戶的名稱和聯系信息； f)所用檢驗檢測方法的識別； g)檢驗檢測樣品的描述、狀態和標識； h)檢驗檢測的日期。對檢驗檢測結果的有效性和應用有重大影響時，注明樣品的接收日期或抽樣日期； i)對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時，提供檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明； j)檢驗檢測報告或證書簽發人的姓名、簽字或等效的標識和簽發日期； k)檢驗檢測結果的測量單位(適用時)； l)檢驗檢測機構不負責抽樣(如樣品是由客戶提供)時，應在報告或證書中聲明結果僅適用于客戶提供的樣品； m)檢驗檢測結果來自于外部提供者時的清晰標注； n)檢驗檢測機構應做出未經本機構批準，不得復制(全文復制除外)報告或證書的聲明。 4.5.21 結果說明 當需對檢驗檢測結果進行說明時，檢驗檢測報告或證書中還應包括下列內容： a)對檢驗檢測方法的偏離、增加或刪減，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環境條件； b)適用時，給出符合(或不符合)要求或規范的聲明； c)當測量不確定度與檢驗檢測結果的有效性或應用有關，或客戶有要求，或當測量不確定度影響到對規范限度的符合性時，檢驗檢測報告或證書中還需要包括測量不確定度的信息； d)適用且需要時，提出意見和解釋； e)特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。報告或證書涉及使用客戶提供的數據時，應有明確的標識。當客戶提供的信息可能影響結果的有效性時，報告或證書中應有免責聲明。 4.5.22 抽樣結果 檢驗檢測機構從事抽樣時，應有完整、充分的信息支撐其檢驗檢測報告或證書。 4.5.23意見和解釋 當需要對報告或證書做出意見和解釋時，檢驗檢測機構應將意見和解釋的依據形成文件。意見和解釋應在檢驗檢測報告或證書中清晰標注。 4.5.24 分包結果 當檢驗檢測報告或證書包含了由分包方所出具的檢驗檢測結果時。這些結果應予清晰標明。 4.5.25結果傳送和格式 當用電話、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗檢測結果時，應滿足本標準對數據控制的要求。檢驗檢測報告或證書的格式應設計為適用于所進行的各種檢驗檢測類型，并盡量減小產生誤解或誤用的可能性。 4.5.26 修改 檢驗檢測報告或證書簽發后，若有更正或增補應予以記錄。修訂的檢驗檢測報告或證書應標明所代替的報告或證書，并注以唯一性標識。 4.5.27記錄和保存 檢驗檢測機構應對檢驗檢測原始記錄、報告、證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗檢測原始記錄、報告、證書的保存期限通常不少于6年。 參 考 文 獻 [1] 檢驗檢測機構資質認定管理辦法(2015年4月9日國家質量監督檢驗檢疫總局令第163號) [2] GB/T 19001質量管理體系 要求 [3] GB 19489實驗室 生物安全通用要求 [4] GB/T 22576 醫學實驗室 質量和能力的專用要求 [5] GB/T 31880 檢驗檢測機構誠信基本要求