標準編號:	YY 0018-2016
中文名稱:	骨接合植入物金屬接骨螺釘
英文名稱:	Implants osteosynthesis--Metallic bone screws
中標分類:	C35    矯形外科、骨科器械
行業分類:	YY    醫藥行業標準
ICS分類:	11.040.40 11.040.40    外科植入物、假體和矯形 11.040.40
發布機構:	國家食品藥品監督管理總局
發布日期:	2016-07-29
實施日期:	2018-6-1
標準狀態:	valid
替代舊標準:	YY 0018-2008 骨接合植入物 金屬接骨螺釘
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	13000 字
翻譯價格(元):	500.0
交付時間:	付款后 1 個工作日

All technical contents in this Standard are compulsory. This Standard is drafted in accordance with the rules of GB/T 1.1-2009. This Standard supersedes YY 0018-2008 Implants for Osteosynthesis - Metallic Bone Screws; compared with the previous edition, this Standard has the following main technical differences: - Terminologies and Definitions (see Chapter 3) are added; - Sample of product model (3.1 in Edition 2008) as well as type and code of each part (3.2 in Edition 2008) are deleted; - Bone screws are classified according to international standard ISO 5835 and ISO 9268(see Chapter 4); - Requirements on test sample quantity and re-inspection (see 5.2.1) are added to "maximum torque and breaking angle" and specific description of fracture definition(see Appendix A) is added to test method; - Requirement of axial pullout strength is added (see 5.2.3); - Requirements of insertion and removal torques are added (see 5.2.4); - Requirement of self-tapping performance is added (see 5.2.5); - Note on "for the surface roughness of the bone screws with special surface treatment (e.g. sand blasting), relevant requirements may be established by the manufacturer according to clinical demand"(see 5.4.2) is added to "surface roughness"; - Requirements of surface treatment is added, which specifies contents related to evaluation on anodic oxidation surface treatment product (see 5.4.4); - Requirement of head diameter d2 is added to "size" (see 5.5); - Content of "inspection rules" is deleted (Chapter 6 in Edition 2008); - Stipulation of "manufacture" and "sterilization" are added (see Chapters 7 and 8); - Appendixes A, C and D are added and Appendix A of Edition 2008 is adjusted to Appendix B. This Standard revises YY 0018-2008 Implants for Osteosynthesis - Metallic Bone Screws according to the basic requirements of YY 0341-2009 General Technological Requirements for Non-active Metallic Surgical Implementations for Osteosynthesis and by reference to ASTM F382 Standard Specification and Test Method for Metallic Bone Plates. HA and HB bone screws and their dimensions in this Standard are adopted by reference ISO 5835: 1991 Implants For Surgery - Metal Bone Screws with Hexagonal Drive Connection, Spherical Under-surface of Head, Asymmetrical Thread - Dimensions; HC and HD bone screws and their dimensions are adopted by reference ISO 9268: 1988 Implants for Surgery - Metal Bone Screws with Conical Under-surface Of Head - Dimensions. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this Document may be the subject of patent rights. Issue organization of this Document shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. This Standard is proposed by China Food and Drug Administration. This Standard is proposed by and is under the jurisdiction of Subcommittee on Orthopaedic Implants of the National Technical Committee on Implants for Surgery and Orthopaedic Devices of Standardization Administration of China (SAC/TC 110/SC 1). Drafting organizations of this Standard: Tianjin Medical Device Quality Supervision and Inspection Center and Center for Medical Device Evaluation, SFDA. Chief drafters of this Standard: Zhang Chen, Fu Ruizhi, Zhang Wenhui, Song Duo, Liu Yinghui and Dong Wenxing. This Standard supersedes YY 0018-2008. Previous editions of YY 0017-2008 are as follows: - YY 0018-1990 and YY 0018-2002; PROFESSIONAL STANDARD OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 中華人民共和國行業標準 YY 0018-2016 Supersedes YY 0018-2008 Implants for Osteosynthesis - Metallic Bone Screws 骨接合植入物 金屬接骨螺釘 1 Scope This Standard specifies the terms and definitions, classification, requirements, test methods, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by manufacturer of implants for osteosynthesis - metallic bone screws. This Standard applies to metallic bone screws (hereinafter referred to as "bone screws"), which is used for internal fracture fixation in case of orthopedic surgery, excluding spine and specially designed bone screws. 2 Normative References The following documents for the application of this Document are essential. For dated reference, only the edition cited applies. For undated reference, the latest edition of the normative document (including any amendments) applies. GB 4234 Stainless Steel for Surgical Implants GB/T 4340.1 Metallic Materials - Vickers Hardness - Part 1: Test Method GB/T 10610 Geometrical Product Specifications (GPS) - Surface Texture: Profile Method - Rules and Procedures for the Assessment of Surface Texture GB/T 13810 Wrought Titanium and Titanium Alloy for Surgical Implants GB/T 16886.5 Biological Evaluation of Medical Devices - Part 5: Test for in Vitro Cytotoxicity GB 23102 Implants for surgery - Metallic Materials - Wrought Titanium -6Aluminium-7Niobium Alloy YY/T 1074 Implants for Surgery - Measuring Method for Pitting Corrosion Potential on Stainless Products YY 0341 General Technological Requirements for Non - Active Metallic Surgical Implants for Osteosynthesis YY/T 0343 Liquid Penetrant Inspection of Metallic Surgical Implants YY 0605.9 Implants for Surgery - Metallic Materials - Part 9: Wrought High Nitrogen Stainless Steel YY/T 0640 Non-active Surgical Implants - General Requirements YY/T 0662 Implants for Surgery - Metal Bone Screws with Asymmetrical Thread and Spherical Under-surface - Mechanical Requirements and Test Methods YY/T 1504 Implants for Surgery - Metallic Bone Screws - Axial Pull-out Force Test Methods YY/T 1505 Implants for Surgery - Metallic Bone Screws - Self-tapping Performance Test Methods YY/T 1506 Implants for Surgery - Metallic Bone Screws - Rotary Torque Test Methods ISO 5835 Implants for surgery - Metal Bone Screws with Hexagonal Drive Connection, Spherical Under-Surface of Head, Asymmetrical Thread - Dimensions ISO 9268 Implants for surgery - Metal bone Screws with Conical Under-Surface of Head - Dimensions 3 Terms and Definitions For the purpose of this document, the following terms and definitions apply. 3.1 Screw thread Spiral groove on the surface of cylinder or cone. Protruding screw-type ridge is referred to as thread including crest and bottom. 3.2 Buttress thread A kind of asymmetrical thread contour characterized by pressure flank approximately perpendicular to screw axis. 3.3 Screw head Other end opposite to screw trailing end, which is used in combination with tool inserting screws. 3.4 Screw length Entire measuring length from screw head to end. 3.5 Pitch Distance between crests of adjacent threads. 3.6 Core diameter Minimum diameter measured from thread root in screw threaded portion, also known as small diameter or root diameter. 3.7 Thread diameter Maximum diameter measured from thread crest in screw threaded portion, also known as the maximum diameter. 3.8 Thread length The length of threaded portion in screw measured from thread runout to screw end. 3.9 Thread runout The intersection part between threaded portion and screw or screw head in screw. 3.10 Size Marking indicating nominal thread diameter in screw. 3.11 Pilot hole The hole drilled in the bone where screw trailing end inserts. Generally, pilot hole is slightly larger than core diameter of screw. Part of pilot hole may be larger to perform clearance fit if screw is used for broken bone pressuring. 3.12 Solid core Screw excluding blank pipe along y-direction. 3.13 Cancellous screw Screw that is mainly used for implanting cancellous bone, generally, it is provided with HB thread- alternative to be full or not. 3.14 Cortical screw Screw that is mainly used for implanting cortical screw, generally, it is provided with HA thread with full thread. 3.15 Nontapping screw Screw without slug slot on its trailing end. Where it is used for medium hard or hard skeleton, screw tap is generally required to insert the pilot hole prior to nontapping screw insertion. 3.16 Self-tapping screw Screw with multiple slug slots on its end, which is used for tapping screw shape during insertion. 3.17 Partially threaded screw Screw whose part from end to head not completely covered by thread while smooth bar is existing between both. 3.18 Gage length Distance from fixture (e.g. chuck) to bottom of screw head. 3.19 Grip length Length of thread fastened in fixture or other equipment. 3.20 Maximum torque Maximum torque value of screw recorded before its torsion shear breaking, in N·m. 3.21 Breaking angle Rotary angle of screw during its torsion faults, displayed as rapid decrease of indicated torque. 3.22 Axial pullout strength Drawing force required to pull out the bone screw from inserted material or pull it out until damage, in N. 3.23 Insertion depth Depth of thread section inserted in the testing material. 3.24 Insertion torque Torque required for overcoming the friction force between screw and testing material when screw is inserted in testing material. 3.25 Removal torque Torque required for overcoming the friction force between screw and testing material when screw is removed from testing material (e.g. counter clockwise rotation is adopted for right hand thread). 3.26 Self-tapping force The value of axial force required by self-tapping screw to perform self-tapping, in N. 3.27 Torsional yield strength Proportional limit that the screw can reach, in N. Translation method is adopted for determination with translation amount of 2°. 4 Classification 4.1 Types of bone screws Bone screws include many different categories with types as shown in Table 1 and specific description methods as follows: - HA, with spherical undersurface of screw head and shallow saw-tooth asymmetrical thread; - HB, with spherical undersurface of screw head and deep saw-tooth asymmetrical thread; - HC, with conical undersurface of screw head and symmetrical thread; - HD, with conical undersurface of screw head and asymmetrical thread; Note: Special construction or specification is specified by manufacturer in accordance with clinical demand. Table 1 Type of Bone Screws Thread types Bone screws HA HB HC HD Undersurface of screw head Spherical Conical Drive connection Hexagonal Slot Cross recess Cross-recessed head Compound drive connection 4.2 HA bone screw HA bone screw is as shown in Figure 1 with sizes in Table 2.

Contents Foreword I 1 Scope 2 Normative References 3 Terms and Definitions 4 Classification 5 Requirements 6 Test Method 7 Manufacture 8 Sterilization 9 Packaging 10 Information Supplied by Manufacturer Appendix A (Informative) Significance of Each Parameter in Mechanical Property Requirements of this Standard Appendix B (Informative) List of Approved Method Standards for Chemical Analysis Appendix C (Informative) List of Approved Method Standards for Metallographic Inspection Appendix D (Normative) Description for Determination Method of Maximum Torque and Breaking Angle Bibliography

ICS 11.040.40 C 35 中華人民共和國醫藥行業標準 YY 0018—2016 代替YY 0018—2008 骨接合植入物 金屬接骨螺釘 Implants for osteosynthesis—Metallic bone screws 2016-07-29發布 2018-06-01實施 國家食品藥品監督管理總局 發布 前言 本標準的全部技術內容為強制性。 本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。 本標準代替YY 0018—2008《骨接合植入物 金屬接骨螺釘》，與YY 0018—2008相比，主要技術差異如下： ——增加了術語和定義(見第3章)； ——刪除了產品型號示例(2008年版的3.1)，各部分型式和代號(2008年版的3.2)； ——按照國際標準ISO 5835和ISO 9268對接骨螺釘進行了分類(見第4章)； ——“最大扭矩和斷裂扭轉角”中增加了對試驗樣品數量及復驗要求(見5.2.1)，試驗方法中增加了對斷裂定義的具體描述(見附錄A)； ——增加了軸向拔出力的要求(見5.2.3)； ——增加了旋入扭矩和旋出扭矩的要求(見5.2.4)； ——增加了自攻性能的要求(見5.2.5)； ——“表面粗糙度”中增加了“對特殊表面處理(如噴砂)的接骨螺釘的表面粗糙度可由制造商根據臨床需求制定相關要求”的注釋(見5.4.2)； ——增加了表面處理的規定，規定了對陽極氧化表面處理產品進行評價的相關內容(見5.4.4)； ——“尺寸”中增加了頭部直徑d2的規定(見5.5)； ——刪除了“檢驗規則”的內容(2008年版第6章)； ——增加了“制造”和“滅菌”的規定(見第7章、第8章)； ——增加了附錄A、附錄C和附錄D，2008年版附錄A調整為附錄B。 本標準按照YY 0341—2009《骨接合用無源外科金屬植入物通用技術條件》的基本要求，并參考ASTM F543《醫用金屬接骨螺釘的標準規范和試驗方法》的相關規定，對YY 0018—2008《骨接合植入物金屬接骨螺釘》進行了修訂。本標準中HA、HB型接骨螺釘及尺寸參照采用了ISO 5835：1991《外科植入物 具有內六角型驅動連接、球形下表面頭部及不對稱螺紋的金屬接骨螺釘 尺寸》；HC、HD型接骨螺釘及尺寸參照采用了ISO 9268：1988《外科植入物 錐形下表面頭部的金屬接骨螺釘 尺寸》。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。 本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)提出并歸口。 本標準起草單位：天津市醫療器械質量監督檢驗中心、國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心。 本標準主要起草人：張晨、付瑞芝、張文惠、宋鐸、劉英慧、董文興。 本標準代替了YY 0018—2008。 YY 0018—2008的歷次版本發布情況為： ——YY 0018—1990、YY 0018—2002。 骨接合植入物 金屬接骨螺釘 1 范圍 本標準規定了骨接合植入物——金屬接骨螺釘的術語和定義、分類、要求、試驗方法、制造、滅菌、包裝、制造商提供的信息。 本標準適用于金屬接骨螺釘(以下簡稱“接骨螺釘”)，該產品供骨科手術時作骨折內固定用。但本標準不包含脊柱及特殊設計的接骨螺釘。 2規范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。 GB 4234外科植入物用不銹鋼 GB/T 4340.1 金屬材料 維氏硬度試驗 第1部分：試驗方法 GB/T 10610產品幾何技術規范(GPS) 表面結構 輪廓法 評定表面結構的規則和方法 GB/T 13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材 GB/T 16886.5 醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 GB 23102外科植入物 金屬材料 Ti-6Al-TNb合金加工材 YY/T 1074外科植入物 不銹鋼產品點蝕電位 YY 0341 骨接合用無源外科金屬植入物通用技術條件 YY/T 0343 外科金屬植入物液體滲透檢驗 YY 0605.9外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼 YY/T 0640 無源外科植入物 通用要求 YY/T 0662外科植入物 不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘 機械性能要求和試驗方法 YY/T 1504外科植入物 金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法 YY/T 1505外科植入物 金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法 YY/T 1506外科植入物 金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法 ISO 5835外科植入物 具有內六角型驅動連接、球形下表面頭部及不對稱螺紋的金屬接骨螺釘尺寸(Implants for surgery—Metal bone screws with hexagonal drive connection，spherical under-sur-face of head，asymmetrical thread—Dimensions) ISO 9268外科植入物 錐形下表面頭部的金屬接骨螺釘 尺寸(Implants for surgery—Metal bone screws with conical under-surface of head—Dimensions) 3術語和定義 下列術語和定義適用于本文件。 3.1 螺釘螺紋 screw thread 圓柱或圓錐表面的螺旋槽。突出的螺旋型脊稱為螺紋，包括頂部和底部。 3.2 鋸齒螺紋buttress thread 一種不對稱的螺紋輪廓，以與螺紋軸線接近垂直的壓力側腹來表征。 3.3 螺釘頭部screw head 與螺釘尾端相對的另一端，和旋入螺釘的工具聯用。 3.4 螺釘長度screw length 從螺釘頭部到螺釘尾端的整個測量長度。 3.5 螺距pitch 相鄰螺紋頂部的距離。 3.6 底徑 core diameter 螺釘螺紋部分從螺紋根部開始測量的最小直徑。又稱為小直徑或齒根圓直徑。 3.7 螺紋直徑thread diameter 螺釘螺紋部分從螺紋頂部測量的最大直徑，又稱最大直徑。 3.8 螺紋長度thread length 螺釘上螺紋部分的長度，從退刀槽一直測量到螺釘尾端。 3.9 退刀槽thread runout 螺釘上螺紋部分與螺桿或螺釘頭部相交的部位。 3.10 尺寸size 螺釘標稱螺紋直徑的標識。 3.11 導向孔pilot hole 在骨上鉆的孔，螺釘尾端旋入該孔。導向孔通常比螺釘底徑稍大。如果螺釘用于斷骨加壓，那么導向孔的一部分可能更大以起到間隙配合作用。 3.12 實芯solid core 沿縱軸方向不包括中空管的螺釘。 3.13 松質骨螺釘cancellous screw 一種主要用于植入松質骨的螺釘。松質骨螺釘通常具有HB型螺紋，全螺紋與否均可。 3.14 皮質骨螺釘cortical screw 一種主要用于植入皮質骨的螺釘。皮質骨螺釘通常具有HA型螺紋，并且為全螺紋。 3.15 非自攻螺釘nontapping screw 一種尾端無出屑槽的螺釘。當用于中硬或硬質骨骼時，非自攻螺釘在旋入前通常需要絲錐旋入導向孔中。 3.16 自攻螺釘self-tapping screw 尾端有多個出屑槽的螺釘，用于旋入時在骨中攻出螺紋形狀。 3.17 部分螺紋螺釘partially threaded screw 一種螺釘，其螺紋部分未完全覆蓋從螺釘尾端到螺釘頭部，而是在這之間存在光滑桿部。 3.18 標距gage length 從夾具(如夾頭)到螺釘頭底部的距離。 3.19 握固長度grip length 螺紋緊固在夾具或其他設備中的長度。 3.20 最大扭矩 maximum torque 在螺釘扭轉剪切斷裂前記錄的扭矩最大值，單位為牛頓·米(N·m)。 3.21 斷裂扭轉角breaking angle 當螺釘扭轉失效時所旋轉的角度，顯示為指示扭矩的迅速減小。 3.22 軸向拔出力 axial pullout strength 將接骨螺釘從已旋入的材料中拔出或拔出至其損壞所需要的拉伸力，單位為牛頓(N)。 3.23 旋入深度 insertion depth 旋入測試材料中的螺紋段深度。 3.24 旋入扭矩 insertion torque 將螺釘旋入測試材料時，克服螺釘與測試材料之間的摩擦力所需要的扭矩。 3.25 旋出扭矩 removal torque 將螺釘旋出測試材料時，克服螺釘與測試材料之間的摩擦力所需要的扭矩(例如，右旋螺紋采用逆時針方向旋轉)。 3.26 自攻力 self-tapping force 自攻類型的螺釘進行自攻所需要的軸向力的數值，單位為牛頓(N)。 3.27 扭轉屈服強度torsional yield strength 螺釘所達到的比例極限點，單位為牛頓·米(N·m)。采用平移法進行測定，平移量為2°。 4分類 4.1接骨螺釘型式 接骨螺釘包括很多不同種類，類型如表1所示，具體描述方式如下： ——HA型，螺釘頭部的下表面為球形，具有淺鋸齒形不對稱螺紋； ——HB型，螺釘頭部的下表面為球形，具有深鋸齒形不對稱螺紋； ——HC型，螺釘頭部的下表面為錐形，具有對稱螺紋； ——HD型，螺釘頭部的下表面為錐形，具有不對稱螺紋。 注：特殊結構或特殊規格由制造商根據臨床需要進行規定。 表1接骨螺釘的類型 接骨螺釘 螺紋類型 HA型 HB型 HC型 HD型 螺釘頭部的下表面 球形 錐形 驅動連接 內六角 一字槽 十字槽 十字槽頭 復合驅動連接 一字槽復合 4.2 HA型接骨螺釘 HA型接骨螺釘如圖1所示，其尺寸見表2。 a對于自攻螺釘，角度可以為60°。 圖1 HA型接骨螺釘 表2 HA型接骨螺釘尺寸 單位為毫米 型式及螺 紋直徑 標稱直徑d1 d2 k ≈ r1 +0.250 r2 ≈ r3 ≈ SWF10a t 最小值 標稱值 公差 HA1.5 1.5 3 0 1.6 1.5 1.5 0.3 1.5 0.8 HA2.0 2.0 4 -0.10 1.9 2.0 2.0 0.4 1.5 1.0 HA2.7 2.7 5 0 -0.15 2.3 2.5 2.5 0.4 2.5 1.2 HA3.5 3.5 6 2.6 3.0 2.5 1.0 2.5 1.5 HA4.0 4.0 6 2.4 3.0 2.5 1.0 2.5 1.5 HA4.5 4.5 8 4.6 4.0 2.5 1.0 3.5 2.8 HA5.0 5.0 8 4.6 4.0 2.5 1.0 3.5 2.8 a公差F10= ，當SW≤3 mm；公差F10= ，當SW>3 mm。 4.3 HA型接骨螺釘螺紋 HA型接骨螺釘螺紋如圖2所示，其尺寸見表3。 螺釘頭部 圖2淺螺紋(HA型) 表3 HA型螺紋的尺寸 型式及螺紋直徑 d1/mm d5/mm e/mm ≈ P/mm r4/mm ≈ r5/mm ≈ α/° ≈ β/° ≈ 標稱值 公差 標稱值 公差 HA1.5 1.5 0 -0.15 1.1 0 0.1 0.50 0.3 0.1 35 3 HA2.0 2.0 1.3 -0.10 0.1 0.60 0.4 0.1 35 3 HA2.7 2.7 1.9 0 -0.15 0.1 1.00 0.6 0.2 35 3 HA3.5 3.5 2.4 0.1 1.25 0.8 0.2 35 3 HA4.0 4.0 2.9 0.1 1.50a,b 0.8 0.2 35 3 HA4.5 4.5 3.0 0.1 1.75 1.0 0.3 35 3 HA5.0 5.0 3.5 0.1 1.75 1.0 0.3 35 3 a 螺紋牙型允許偏差： 全部參數值d1、d5、e、P、r4、r5、r和β可以用于定義其理論最大螺紋牙型。 建議螺紋任意一點處的理論牙型的最大允許偏差不應超過： ——HA1.5和HA2.0接骨螺釘，0.050 mm； ——HA2.7和HA5.0接骨螺釘，0.075 mm。 b注意：HA4.0接骨螺釘的螺距為1.50 mm，HB4.0接骨螺釘的螺距為1.75 mm(覓表5)。 4.4 HB型接骨螺釘 HB型接骨螺釘如圖3所示，其尺寸見表4。 圖3 HB型接骨螺釘 表4 HB型接骨螺釘尺寸 單位為毫米 型式及螺紋直徑 標稱直徑 d1 d2 d4 k ≈ r1 +0.25 0 r2 ≈ SW F10a t 最小值 標稱值 公差 標稱值 公差 HB4.0 4.0 6 0 -0.15 2.4 0 -0.15 2.9 3 2.5 2.5 1.5 HB6.5 6.5 8 4.5 4.6 4 2.5 3.5 2.8 a公差F10= ，當SW≤3 mm；公差F10= ，當SW>3 mm。 4.5 HB型接骨螺釘螺紋 HB型接骨螺釘螺紋如圖4所示，其尺寸見表5。 螺釘頭部 圖4深螺紋(HB型) 表5 HB螺紋的尺寸 型式及螺 d1/mm d5/mm e/mm ≈ P/mm r4/mm ≈ r5/mm ≈ α/° ≈ β/° ≈ 紋直徑 標稱值 公差 標稱值 公差 HB4.0 4.0 0 -0.15 1.9 0 -0.15 0.1 1.75a，b 0.8 0.3 25 5 HB6.5 6.5 3.0 0.2 2.75 1.2 0.8 25 5 a注意：HA 4.0接骨螺釘的螺距為1.5 mm，HB4.0接骨螺釘的螺距為1.75 mm。 b螺紋牙型允許偏差： 全部參數值d1、d5、e、r4、r5、α和β可以用予定義理論最大螺紋牙型。 建議螺紋任意一點處的理論牙型的最大允許偏差不應超過： ——HB接骨螺釘，0.075 mm。 修訂時，這些數據可能需要再次確認。 4.6 HC型接骨螺釘 4.6.1 驅動連接為一字槽的HC型接骨螺釘 驅動連接為一字槽的HC型接骨螺釘如圖5所示，其尺寸見表6。 圖5驅動連接為一字槽的HC型接骨螺釘 表6驅動連接為一字槽的HC型接骨螺釘尺寸 螺紋類型 標稱直徑 d1/mm d2/mm g/mm h/mm r2/mm x/mm 最大值 α/° HC 2.9 4.62～6.10 1.25～1.40 1.5～2.0 5 1.6 可選：例如 ≥60° 4.6.2驅動連接為十字槽的HC型接骨螺釘 驅動連接為十字槽的HC型接骨螺釘如圖6所示，其尺寸見表7。 圖6驅動連接為十字槽的HC型接骨螺釘 表7驅動連接為十字槽的HC型接骨螺釘尺寸 螺紋類型 標稱直徑 d1/mm d2/mm g/mm h/mm r2/mm x/mm 最大值 α/° HC 3.5 3.9 4.2 5.8～6.5 1.25～1.40 1.5～2.0 6.35 1.6 可選：例如 ≥60° 4.7 HC型接骨螺釘螺紋 HC型接骨螺釘螺紋如圖7所示，其尺寸見表8。 小圓角 圖7 HC型接骨螺釘螺紋 表8 HC型接骨螺釘螺紋尺寸 單位為毫米 型式及 螺紋直徑 d1 d5 P c 最小值 最大值 最小值 最大值 最大值 HC2.9 2.79 2.90 2.03 2.18 1.06 0.1 HC3.5 3.43 3.53 2.51 2.64 1.27 HC3.9 3.78 3.91 2.77 2.92 HC4.2 4.09 4.22 2.95 3.25 注：可能會增加合適的出屑槽使得螺釘具有自攻性能。 4.8 HD型接骨螺釘 HD型接骨螺釘如圖8所示，尺寸見表9。 圖8驅動連接為十字槽頭的HD型接骨螺釘 表9 驅動連接為十字槽頭的HD型接骨螺釘尺寸 螺紋類型 標稱直徑 d1/mm d2/mm g/mm x/mm 最大值 h/mm α/° HD 4.0 4.5 6.75～7.35 1.25～1.40 1.6 1.8～2.1 可選：例如 ≥60° 4.9 HD型接骨螺釘螺紋 HD型接骨螺釘螺紋如圖9所示，尺寸見表10。 螺釘頭部 圖9 HD型接骨螺釘螺紋 表10 HD型接骨螺釘螺紋尺寸 型式及螺 紋直徑 d1/mm d5/mm e/mm P/mm γ/° β/° 標稱值 公差 標稱值 公差 HD4.0 4.0 ±0.03 2.92 ±0.03 0.1 1.59 45 10 HD4.5 4.5 2.18 注：可能會增加合適的出屑槽使得螺釘具有自攻性能。 5 要求 5.1 材料 接骨螺釘應優先選用國際標準、國家標準、行業標準規定的外科植入物材料。 接骨螺釘選用的材料包括但不限于以下材料：不銹鋼接骨螺釘應優先選用符合GB 4234或YY 0605.9規定的材料；鈦合金接骨螺釘應優先選用符合GB/T 13810或GB 23102規定的材料。 5.2機械性能 5.2.1最大扭矩和斷裂扭轉角 選用GB 4234中規定的不銹鋼材料制造的不同螺紋型式和標稱直徑的球形下表面接骨螺釘，最大扭矩和斷裂扭轉角應符合表11的規定，其試驗樣品數量不應少于5件；制造商應對其他接骨螺釘最大扭矩和斷裂扭轉角進行規定。 表11 最大扭矩和斷裂扭轉角 螺紋型式和標稱直徑 最大扭矩/N·m 斷裂扭轉角/° HA1.5 ≥0.2 ≥150 HA2.0 ≥0.35 ≥150 HA2.7 ≥1.0 ≥180 HA3.5 ≥2.3 ≥180 HA4.0 ≥4.0 ≥180 HA4.5 ≥4.4 ≥180 HA5.0 ≥5.5 ≥180 HB4.0 ≥1.3 ≥90 HB6.5 ≥6.2 ≥90 注：制造商可參照本表對其他接骨螺釘的最大扭矩和斷裂扭轉角進行規定。 5.2.2硬度 接骨螺釘的硬度應符合表12的規定。由GB 4234中規定的不銹鋼材料制造的接骨螺釘，若符合表11中的規定，可以不檢測硬度。 表12硬度 材料 硬度/HV10 不銹鋼 ≥210 鈦合金 ≥260 5.2.3軸向拔出力 制造商應對接骨螺釘的軸向拔出力進行規定。 5.2.4旋入扭矩和旋出扭矩 制造商應對接骨螺釘的旋入扭矩和旋出扭矩進行規定。 5.2.5 自攻性能 制造商應對自攻螺釘的自攻性能進行規定。 注；附錄A中給出了機械性能要求中最大扭矩、斷裂扭轉角、軸向拔出力、旋入扭矩、旋出扭矩和自攻性能各個參數的重要意義。 5.3耐腐蝕性能 不銹鋼接骨螺釘的點蝕電位(Eb)應不小于800 mV。 5.4表面質量 5.4.1表面缺陷 接骨螺釘的表面不得有不連續缺陷。 5.4.2表面粗糙度 接骨螺釘的表面粗糙度Ra值應不大于表13的規定。 表13表面粗糙度 單位為微米 材料類型 釕頭外表面 螺紋 其余 不銹鋼 0.4 3.2 1.6 鈦合金 0.8 注：特殊表面處理(如噴砂)的接骨螺釘的表面粗糙度可由制造商根據臨床需要制定相關要求。 5.4.3外觀 接骨螺釘的表面應無氧化皮、刀痕、小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、鋒棱(除刃口外)、毛刺等缺陷，也應無鑲嵌物、終加工沉積物和其他污染物。 5.4.4表面處理 接骨螺釘產品經過陽極氧化表面處理后，應對產品進行表面元素定性分析及細胞毒性的評價。 5.5 尺寸 5.5.1 接骨螺釘的螺紋最大直徑d1、底徑d5、頭部直徑d2應符合表2～表10或ISO 5835、ISO 9268的規定。 5.5.2特殊系列規格的接骨螺釘的尺寸及公差由制造商根據臨床需要制定相關要求。 6試驗方法 6.1 材料 化學成分和顯微組織應在最終產品上取樣，按所選材料標準規定的方法或附錄B、附錄C推薦的方法進行檢驗。 6.2機械性能 6.2.1 最大扭矩和斷裂扭轉角 按照YY/T 0662規定的方法進行，推薦采用固定角速度3 r/min，以接骨螺釘旋入方向旋轉至接骨螺釘發生斷裂，記錄最大扭矩和斷裂扭轉角。 注1：若采用電子扭轉試驗機進行扭轉試驗，選擇量程應確保記錄的最大扭矩和斷裂扭轉角在試驗機有效計量范圍之內； 注2；有可能時，從靠近螺釘頭部的螺紋算起，應有5道完整螺紋外露，若少于5道完整外露，需在報告中注明。 注3：最大扭矩和斷裂扭轉角根據附錄D的方法迸行測定。 6.2.2硬度 按照GB/T 4340.1中規定的方法進行，在桿部縱切面部位測3點，取其3點算術平均值，樣品數量為3件。 6.2.3軸向拔出力 按照YY/T 1504規定的方法進行。 6.2.4旋入扭矩和旋出扭矩 按照YY/T 1506規定的方法進行。 6.2.5 自攻性能 按照YY/T 1505規定的方法進行。 6.3耐腐蝕性能 按照YY/T 1074規定的方法進行，樣品數量為3件。 6.4表面質量 6.4.1表面缺陷 按照YY/T 0343的規定進行，樣品數量為3件。 6.4.2表面粗糙度 采用樣塊比較法或電測法進行檢驗，電測法為仲裁檢驗方法。采用電測法時，應按照GB/T 10610的規定進行，樣品數量為3件。 6.4.3外觀 按YY 0341規定的方法進行，樣品數量為10件。 6.4.4 表面處理 表面元素定性分析采用掃描電鏡能譜儀的方法進行試驗。 細胞毒性按照GB/T 16886.5的規定進行試驗。 6.5尺寸 用通用量具或專用量具測量，樣品數量為10件。 7制造 應符合YY/T 0640的規定。 8滅菌 應符合YY/T 0640的規定。 9包裝 應符合YY/T 0640的規定。 10制造商提供的信息 10.1 標簽 應符合YY/T 0640的規定。 10.2標記 應符合YY/T 0640的規定。在尺寸允許的情況下，信息應清楚地標記在螺釘頭部。 10.3使用說明書 應符合YY/T 0640的規定。 附錄A (資料性附錄) 本標準的機械性能要求中各個參數的重要意義 A.1 概述 本標準的機械性能要求中包含了多個參數，各個參數對接骨螺釘的特定應用可能非常重要。然而，下面涉及的試驗方法可能不適用于所有類型的接骨螺釘。應根據螺釘的預期用途考慮試驗方法的適用性。 A.2最大扭矩 該試驗是用于防止接骨螺釘在旋入或旋出過程中發生斷裂的重要參數。 A.3斷裂扭轉角 該試驗是對承受扭矩的接骨螺釘延展性的量化。具有較大斷裂扭轉角的接骨螺釘可以為外科醫生提供一個早期的觸覺預警，提示螺釘已達到其最大扭轉強度。 A.4軸向拔出力 如果接骨螺釘受到軸向拉伸力的作用，或者如果接骨螺釘被植入到質量較差或骨質疏松的骨骼中時，軸向拔出力是一個重要參數。 A.5旋入扭矩 旋入扭矩是用于避免螺釘在旋入過程中的斷裂，并且確保醫生很容易的旋入螺釘的重要參數。旋入扭矩應遠小于接骨螺釘和配套螺絲刀的扭轉屈服強度。 A.6旋出扭矩 旋出扭矩是用于避免螺釘在旋出過程中的斷裂，并且確保醫生很輕松地旋出螺釘的重要參數。旋出扭矩應遠小于接骨螺釘和配套螺絲刀的扭轉屈服強度。 A.7 自攻力 自攻力是用于確保醫生很容易地旋入螺釘特別是旋入質量較差或骨質疏松的骨骼中的重要參數。 附錄B (資料性附錄) 已認可的用于化學分析的方法標準一覽表 ASTM E 1479-99(2005) 電感耦合等離子體光譜儀的描述與規定的標準規程(Standard Practice for Describing and Specifying Inductively—Coupled Plasma Atomic Emission Spectrometers) ASTM E 2371-04 原子發射等離子體光譜測定鈦和鈦合金的標準試驗方法(Standard Test Method for Analysis of Titanium and Titanium Alloys by Atomic Emission Plasma Spectrometry) ASTM E 1019-03鋼、鐵、鎳和鈷合金中碳、硫、氮和氧含量測定的標準試驗方法(Standard Test Methods for Determination of Carbon，Sulfur，Nitrogen，and Oxygen in Steel and in Iron，Nickel，and Cobalt Alloys) ASTM E 1447-05惰性氣體熔解熱傳導/紅外檢測法測定鈦和鈦合金中氫的標準試驗方法(Standard Test Method for Determination of Hydrogen in Titanium and Titanium Alloys by the Inert Gas Fusion Thermal Conductivity/Infrared Detection Method) ASTM E 1409-05惰性氣體熔解技術測定鈦及鈦合金中氧和氮的標準試驗方法(Standard Test Method for Determination of Oxygen and Nitrogen in Titanium and Titanium Alloys by the Inert Gas Fusion Technique) 附 錄C (資料性附錄) 已認可的用于金相檢驗的方法標準一覽表 GB/T 5168—2008 α-β鈦合金高低倍組織檢驗方法 GB/T 6394—2002金屬平均晶粒度測定法 GB/T 10561 鋼中非金屬夾雜物含量的測定——標準評級圖顯微檢驗法 GB/T 13298—1991金屬顯微組織檢驗方法 ETTC2：1979 (α+β)兩相鈦合金棒材顯微組織標準 ASTM E45測定鋼中夾雜物含量試驗方法 ASTM E112測定平均晶粒度試驗方法 附 錄 D (規范性附錄) 最大扭矩和斷裂扭轉角測定方法的說明 扭矩-扭轉角曲線圖上扭矩的最大值定義為最大扭矩。 斷裂扭轉角根據圖D.1中的扭矩-扭轉角曲線圖確定。斷裂扭轉角定義為曲線的扭矩部分至完全失效下降最快(斜率為負值)的點。斷裂扭轉角(B.A.)確定為兩條切線D和E的交點，如圖D.1所示。線E是曲線水平部分的切線，顯示最大扭矩；線D位于曲線下降最快的部分。兩條線的交點是斷裂扭轉角(B.A.)，以10°修約。 扭矩 旋轉角 圖D.1 典型的扭矩-扭轉角曲線圖 參考文獻 [1] ASTM F543醫用金屬接骨螺釘的標準規范和試驗方法(Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws).