Haemodialysis equipment
1 Scope
This document specifies the classification and requirements of haemodialysis equipment and describes the test methods.
This document is applicable to haemodialysis equipment with automatical preparation of dialysis fluid (hereinafter referred to as equipment).
This document is not applicable to:
——haemodialysis water treatment equipment;
——peritoneal dialysis equipment;
——hemoperfusion, plasma substitution and plasma adsorption equipment;
——continuous blood purification equipment;
——central delivery system;
——haemodialysis equipment with renewable dialysis fluid.
2 Normative references
The following documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
GB 9706.1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
GB 9706.216 Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
GB/T 14710 Environmental requirement and test methods for medical electrical equipment
YY 0598 Concentrates for haemodialysis and related therapies
YY 1272-2016 Dialysis fluid filter
YY 9706.108 Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in GB 9706.216 and the following apply.
3.1
A0 value
time equivalent to the time measured in seconds during thermal disinfection at 80℃, calculated using Equation (1):
A0＝∑10[(T-80)/z]×Δt (1)
where,
A0——the value of A when z is 10℃;
T——the thermal disinfection maintenance temperature, ℃;
Δt——the selected time interval, specified by the manufacturer, s.
3.2
automatical preparation of dialysis fluid
process of preparing dialysis fluid that meets the clinical requirements, during which the ratio of haemodialysis concentrate to dialysis water is automatically controlled by equipment
3.3
online equipment
equipment capable of online hemofiltration therapy (online HF therapy) and/or online haemodiafiltration therapy (online HDF)
4 Classification
Equipment may be classified into haemodialysis type and haemodiafiltration type.
5 Requirements
5.1 Normal operating conditions of equipment
The following conditions shall be met for the normal operation of the equipment:
a) ambient temperature: 10~30℃ or as specified by the manufacturer;
Foreword i
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Classification
5 Requirements
5.1 Normal operating conditions of equipment
5.2 Flow rate control
5.3 Dialysis fluid composition
5.4 Filtration-sterilization system
5.5 Dialysis fluid conductivity control and protection
5.6 Temperature control
5.7 Pressure monitoring
5.8 Flow rate, temperature and conductivity stability of dialysis fluid
5.9 Blood leak protective system
5.10 Prevention against air admission
5.11 pH measuring device
5.12 Grid power supply interruption
5.13 Degassing function
5.14 Liquid waste protection
5.15 Disinfection
5.16 Operating noise
5.17 Appearance and structure
5.18 Safety requirements
5.19 Environmental test
6 Test methods
6.1 Test conditions
6.2 Flow rate control test
6.3 Dialysis fluid composition test
6.4 Filtration-sterilization system test
6.5 Dialysis fluid conductivity control and protection test
6.6 Temperature control system test
6.7 Pressure monitoring test
6.8 Test of flow rate, temperature and conductivity stability of dialysis fluid
6.9 Blood leak protective system test
6.10 Prevention against air admission
6.11 pH measuring device test
6.12 Grid power supply interruption test
6.13 Degassing function test
6.14 Liquid waste protection test
6.15 Disinfection test
6.16 Operating noise test
6.17 Appearance and structure test
6.18 Test for safety requirements
6.19 Environmental test
血液透析設(shè)備
1 范圍
本文件規(guī)定了血液透析設(shè)備的分類、要求，描述了試驗方法。
本文件適用于自動配液的血液透析設(shè)備(以下簡稱設(shè)備)。
本文件不適用于：
——血液透析用水處理設(shè)備；
——腹膜透析設(shè)備；
——血液灌流、血漿置換、血漿吸附設(shè)備；
——連續(xù)性血液凈化設(shè)備；
——中央供液系統(tǒng)；
——透析液可再生的血液透析設(shè)備。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.216 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
GB/T 14710 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
YY 0598 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物
YY 1272—2016 透析液過濾器.
YY 9706.108 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南
3 術(shù)語和定義
GB 9706.216界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1
A0值A(chǔ)0 value
相當(dāng)于80℃熱消毒時以秒計時的等效時間，按式(1)計算：
A0＝∑10[(T－80)/z]×Δt (1)
式中：
A0——當(dāng)z為10℃時的A值；
T——熱消毒保持溫度，單位為攝氏度(℃)；
Δt——選定的時間間隔，由制造商規(guī)定，單位為秒(s)。
3.2
自動配液 automatical preparation of dialysis fluid
設(shè)備自動控制血液透析濃縮物及透析用水比例，配制符合臨床要求的透析液的過程。
3.3
在線式設(shè)備 online equipment
可進行在線血液濾過治療(在線HF治療)和(或)在線血液透析濾過治療(在線HDF)的設(shè)備。
4 分類
設(shè)備可以分為血液透析型和血液透析濾過型。
5 要求
5.1 設(shè)備正常工作條件
設(shè)備正常工作應(yīng)滿足以下條件：
a) 環(huán)境溫度：10℃～30℃或者按制造商的規(guī)定；
b) 相對濕度：≤70％或者按制造商的規(guī)定；
c) 大氣壓力：86kPa～106kPa或者按制造商的規(guī)定；
d) 供電電源：a.c.220×(1±10％) V、50×(1±2％) Hz或者按制造商的規(guī)定；
e) 進水溫度：按制造商的規(guī)定；
f) 進水壓力：按制造商的規(guī)定。
5.2 流量控制
5.2.1 血液流量誤差
設(shè)備的血液流量應(yīng)符合下列規(guī)定：
a) 設(shè)備的血液流量控制范圍應(yīng)符合制造商的規(guī)定；
b) 設(shè)備的血液流量控制誤差應(yīng)符合制造商的規(guī)定；
c) 如適用，血液流量的顯示誤差應(yīng)符合制造商的規(guī)定。
注1：血液流量低于設(shè)置值時被認為不利于典型治療。因此，本試驗的目標(biāo)是尋找最大負血液流量誤差，通常認為控制誤差的負誤差不低于－10％。
注2：泵管段疲勞可能降低血液流量。
注3：在蠕動泵中的血液流量可能受輸入負壓的影響。
5.2.2 透析液流量誤差
設(shè)備的透析液流量應(yīng)符合下列規(guī)定：
a) 設(shè)備的透析液流量控制范圍應(yīng)符合制造商的規(guī)定；
b) 設(shè)備的透析液流量控制誤差應(yīng)符合制造商的規(guī)定。
注：透析液流量低于設(shè)置值時被認為不利于典型治療，通常認為負誤差不低于－10％。
5.2.3 凈脫水控制
5.2.3.1 凈脫水誤差
設(shè)備的凈脫水應(yīng)符合下列規(guī)定：
a) 設(shè)備的凈脫水應(yīng)按制造商的規(guī)定實現(xiàn)；
b) 設(shè)備在標(biāo)稱的凈脫水率范圍內(nèi)，其凈脫水率允許誤差應(yīng)為±5％或±100mL/h，兩者取絕對值大者；
c) 正常工作狀態(tài)下，對于典型4h透析治療，設(shè)備的累積凈脫水量的顯示誤差應(yīng)不超過±400mL。
注：低體重患者的凈脫水率控制誤差和累積凈脫水量誤差由制造商的風(fēng)險分析確定。
5.2.3.2 凈脫水偏離
對于典型4h透析治療，在治療時間的任何時刻，實際累積凈脫水量與預(yù)期累積凈脫水量的差值應(yīng)在±400mL以內(nèi)。
注：低體重患者的凈脫水偏離誤差由制造商的風(fēng)險分析確定。
5.2.3.3 凈脫水安全
設(shè)備運行時，應(yīng)符合下列規(guī)定以確保凈脫水安全：
a) 設(shè)備應(yīng)顯示實時凈脫水參數(shù)和已完成的凈脫水量；
b) 凈脫水參數(shù)的設(shè)置應(yīng)經(jīng)過確認。
5.2.4 置換液流量誤差
對于在線式設(shè)備，設(shè)備的置換液流量控制范圍和控制誤差應(yīng)符合制造商的規(guī)定。
注：置換液流量低于設(shè)置值被認為不利于典型治療。
5.2.5 肝素泵的控制及防護
5.2.5.1 肝素流量控制誤差試驗
在制造商指定的背景壓力下，設(shè)備的肝素泵的控制誤差應(yīng)符合制造商的規(guī)定。
5.2.5.2 肝素注入監(jiān)測功能
設(shè)備的肝素注入監(jiān)測功能應(yīng)符合下列規(guī)定：
a) 當(dāng)肝素注入完畢時，設(shè)備應(yīng)發(fā)出視覺信息信號；
b) 當(dāng)肝素推注到預(yù)設(shè)時間時，設(shè)備應(yīng)發(fā)出視覺信息信號。
5.2.5.3 肝素泵防護功能
設(shè)備的肝素泵防護功能應(yīng)符合下列規(guī)定：
a) 當(dāng)肝素泵過負荷時，設(shè)備應(yīng)激活聽覺和視覺報警信號；
b) 當(dāng)肝素泵流量和(或)體積不正確時，設(shè)備應(yīng)激活聽覺和視覺報警信號；
c) 預(yù)期使用肝素泵情況下，當(dāng)超過制造商規(guī)定時間未啟動肝素泵時，設(shè)備應(yīng)激活聽覺和視覺報警信號；
d) 肝素泵應(yīng)有防護措施以防止注射器安裝不當(dāng)導(dǎo)致的風(fēng)險。
5.3 透析液成分
透析液成分準(zhǔn)確性應(yīng)符合制造商的規(guī)定。
5.4 過濾-除菌系統(tǒng)
對于在線式設(shè)備，透析液管路中過濾-除菌系統(tǒng)應(yīng)符合如下規(guī)定：
a) 過濾-除菌系統(tǒng)應(yīng)至少采用雙重過濾，在制造商隨附文件規(guī)定的使用壽命內(nèi)應(yīng)保證單一過濾器的過濾性能符合YY 1272—2016中3.8.2的要求；
b) 除非風(fēng)險管理過程確定額外的防護措施，否則，治療前，設(shè)備應(yīng)能檢測非一次性使用過濾除菌系統(tǒng)的完好性；
c) 應(yīng)確保推薦的消毒程序不影響過濾除菌系統(tǒng)的性能。
注1：過濾-除菌系統(tǒng)的過濾液并不一定能達到最終置換液質(zhì)量的要求。
注2：必要時，單一過濾器的過濾性能可考慮離線測試。
5.5 透析液電導(dǎo)率控制及防護
5.5.1 分辨率與指示誤差
設(shè)備的分辨率與指示誤差應(yīng)符合下列規(guī)定：
a) 顯示分辨率應(yīng)不大于0.1mS/cm；
b) 指示誤差應(yīng)符合制造商的規(guī)定。
5.5.2 電導(dǎo)率控制功能
設(shè)備的電導(dǎo)率控制功能應(yīng)符合下列規(guī)定：
a) 電導(dǎo)率控制誤差應(yīng)符合制造商的規(guī)定；
b) 若設(shè)備配備透析液電導(dǎo)率反饋控制功能，則：
——設(shè)備控制系統(tǒng)應(yīng)至少配置一個獨立于任何防護系統(tǒng)的透析液電導(dǎo)率測量裝置；
——在正常情況下，當(dāng)透析液電導(dǎo)率測量值偏離預(yù)期值時，電導(dǎo)率反饋控制功能應(yīng)能確保電導(dǎo)率控制誤差符合5.5.2 a)的要求。
5.5.3 電導(dǎo)率防護功能
設(shè)備的電導(dǎo)率防護功能應(yīng)符合下列規(guī)定：
a) 設(shè)備防護系統(tǒng)應(yīng)至少配置一個獨立于任何控制系統(tǒng)的透析液電導(dǎo)率測量裝置；
b) 設(shè)備應(yīng)對防護系統(tǒng)的電導(dǎo)率測量裝置有效性進行檢測：
——每次進入治療模式前，設(shè)備應(yīng)能對防護系統(tǒng)的電導(dǎo)率測量裝置的有效性進行檢測，或
——每天在進入治療模式前至少進行一次有效性檢測，且應(yīng)有措施確保治療過程中防護系統(tǒng)的電導(dǎo)率測量裝置的持續(xù)有效性。
c) 治療過程中，當(dāng)防護系統(tǒng)的透析液電導(dǎo)率測量裝置的測量值超過報警限值時，設(shè)備應(yīng)激活聽覺和視覺報警信號，阻止透析液流向透析器(或濾過器)，和(或)阻止置換液流進血液，報警時透析器入口處測得的電導(dǎo)率值不超過預(yù)期值的±5％；
d) 治療過程中，電導(dǎo)率超限防護功能不允許關(guān)閉；
e) 設(shè)備應(yīng)具備防止透析液濃縮物放錯的措施；
f) 若設(shè)備配 備透析液電導(dǎo)率反饋控制功能，則設(shè)備還應(yīng)有獨立于該反饋控制系統(tǒng)的防護措施，在濃縮液的濃度超過制造商規(guī)定的范圍后，設(shè)備應(yīng)停止反饋控制，并激活聽覺和視覺報警信號，并阻止透析液流向透析器(或濾過器)，和(或)阻止置換液流進血液。
注：無限制的透析液電導(dǎo)率反饋控制可能會存在風(fēng)險。
5.6 溫度控制
