標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):	YY 0285.3-2017
中文名稱:	血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第3部分：中心靜脈導(dǎo)管
英文名稱:	Intravascular catheters―Sterile and single-use catheters―Part 3:Central venous catheters
行業(yè)分類:	YY    醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布機(jī)構(gòu):	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)布日期:	2017-07-17
實(shí)施日期:	2019-1-1
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):	superseded
被新標(biāo)準(zhǔn)替代:	YY 0285.3-2017/XG1-2019 《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第3部分：中心靜脈導(dǎo)管》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單
被替代日期:	2019-5-31
替代舊標(biāo)準(zhǔn):	YY 0285.3-1999 一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第3部分:中心靜脈導(dǎo)管
翻譯語(yǔ)言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數(shù):	11000 字
翻譯價(jià)格(元):	290.0
交付時(shí)間:	付款后 1 個(gè)工作日

Intravascular Catheters — Sterile and Single-use Catheters — Part 3: Central Venous Catheters 1 Scope This part of YY 0285 specifies requirements for central venous catheters supplied in the sterile condition, and intended for single use. 2 Normative References The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. YY 0285.1-2017 Intravascular Catheters — Sterile and Single-use Catheters — Part 1: General Requirements (ISO 10555-1:2013, IDT) 3 Terms and Definitions For the purposes of this document, the terms and definitions given in YY 0285.1-2017 and the following apply. 3.1 central venous catheter intravascular catheter, single- or multilumen, designed for introduction into, or withdrawal of liquids from, the central venous system and/or for pressure or other measurements Note: The catheter can have a fixation system which is part of the device. 4 Requirements 4.1 General Catheters shall comply with YY 0285.1-2017, except for the peak tensile force (see YY 0285.1-2017, 4.6), for which the requirements of 4.4 shall apply. 4.2 Distance markings If the catheter is provided with distance markings, the marking system shall indicate distance from the distal end. From the first mark, the distance between marks shall not exceed 5 cm. It is recommended that the distance marks be 1 cm apart on that portion of the catheter likely to be of importance to the user in positioning the catheter and monitoring catheter migration. 4.3 Lumen markings

Foreword II 1 Scope 2 Normative References 3 Terms and Definitions 4 Requirements

ICS 11.040.20 C 31 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 0285.3—2017 代替YY 0285.3—1999 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第3部分：中心靜脈導(dǎo)管 Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters— Part 3：Central venous catheters (ISO 10555-3：2013，Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters— Part 3.Central venous catheters，MOD) 2017-07-17發(fā)布 2019-01-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā)布 前 言 YY 0285《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管》由四部分組成： ——第1部分：通用要求； ——第3部分：中心靜脈導(dǎo)管； ——第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管； ——第5部分：套針外周導(dǎo)管。 本部分為YY 0285的第3部分。 本部分按照GB/T 1.1—2009給出的規(guī)則起草。 本部分代替YY 0285.3—1999《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第3部分：中心靜脈導(dǎo)管》，與YY 0285.3—1999相比，主要技術(shù)變化如下： ——更新了規(guī)范性引用文件； ——?jiǎng)h除了附錄A。 本部分使用重新起草法修改采用ISO 10555-3：2013《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第3部分：中心靜脈導(dǎo)管》。 本部分與ISO 10555-3：2013的技術(shù)性差異及其原因如下： ——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下： ·用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY 0285.1—2017代替了ISO 10555-1：2013。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。 本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。 本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 106)歸口。 本部分所代替的歷次版本發(fā)布情況為： ——YY 0285.3—1999。 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第3部分：中心靜脈導(dǎo)管 1 范圍 YY 0285的本部分規(guī)定了無(wú)菌供應(yīng)并一次性使用的中心靜脈導(dǎo)管的要求。 2規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。 YY 0285.1—2017血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求(ISO 10555-1：2013，MOD) 3術(shù)語(yǔ)和定義 YY 0285.1—2017界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。 3.1 中心靜脈導(dǎo)管central venous catheter 插入中心靜脈系統(tǒng).用于輸入藥液或抽取血樣和/或用于壓力或其他測(cè)量的血管內(nèi)導(dǎo)管，分為單腔或多腔。 注：導(dǎo)管上可有一作為器械組成部分的固定系統(tǒng)。 4要求 4.1 總則 導(dǎo)管應(yīng)符合YY 0285.1—2017的要求，但峰值拉力除外(見YY 0285.1—2017中4.6)，峰值拉力應(yīng)符合4.4的要求。 4.2距離標(biāo)識(shí) 如果導(dǎo)管上有距離標(biāo)識(shí)，那么標(biāo)識(shí)方式應(yīng)從末端頂部開始指示。從第一個(gè)標(biāo)記開始，各標(biāo)記間的距離不應(yīng)大于5 cm。 推薦導(dǎo)管標(biāo)識(shí)部分的標(biāo)記間距為1 cm，這對(duì)于使用者確定導(dǎo)管的位置并監(jiān)視導(dǎo)管的移動(dòng)可能具有重要意義。 4.3管腔標(biāo)識(shí) 對(duì)于多腔導(dǎo)管，各腔應(yīng)有使用者易于識(shí)別的標(biāo)識(shí)。 4.4峰值拉力 對(duì)于頭端材質(zhì)較軟或頭端構(gòu)型與管身結(jié)構(gòu)不同且軟頭端長(zhǎng)度不大于20 mm的導(dǎo)管，當(dāng)按YY 0285.1—2017附錄B給出的方法試驗(yàn)時(shí)，頭端最小峰值拉力應(yīng)符合表1的規(guī)定。 這種導(dǎo)管其他部位的最小峰值拉力應(yīng)符合YY 0285.1—2017中4.6的要求。 表1 長(zhǎng)度不大于20mm的軟頭端的最小峰值拉力 導(dǎo)管管身最小外徑 mm 最小峰值拉力 N ≥0.550且<0.75 3 ≥0.75且<1.85 4 ≥1.85 5 4.5制造商提供的信息 制造商提供的信息應(yīng)符合YY 0285.1—2017的要求，還應(yīng)包括下列信息： a)如導(dǎo)管上有距離標(biāo)識(shí)，對(duì)標(biāo)識(shí)方式的描述； b)各腔的流速； c)所適用的導(dǎo)絲的最大直徑； d)如適用，不得通過(guò)穿刺針回抽導(dǎo)管的警示； e)至少一種推薦的清潔劑。 可附加使用本部分規(guī)定之外的計(jì)量單位制單位。