標(biāo)準(zhǔn)編號:	YY 0954-2015
中文名稱:	無源外科植入物　Ⅰ型膠原蛋白植入劑
英文名稱:	Nonactive surgical implants―Type Ⅰ collagen implants―Specific requirements
中標(biāo)分類:	C45    體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
行業(yè)分類:	YY    醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
ICS分類:	11.040.40 11.040.40    外科植入物、假體和矯形 11.040.40
發(fā)布機(jī)構(gòu):	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)布日期:	2015-03-02
實(shí)施日期:	2017-1-1
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):	valid
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數(shù):	19000 字
翻譯價(jià)格(元):	520.0
交付時(shí)間:	付款后 1~3 個(gè)工作日

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射型膠原蛋白植入劑(以下簡稱植入劑)的專用要求,它是以純化的(非交聯(lián)的)Ⅰ型膠原蛋白為原料制備的。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了植入劑技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法。還對產(chǎn)品預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評價(jià)、檢驗(yàn)方法、臨床評價(jià)、上市后監(jiān)督、制造、包裝和由制造商提供的信息等做了具體說明。同時(shí)考慮到植入劑的安全性因素。
本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的植入劑適用于在臨床上用于顏面的真皮層和/或皮下注射,以消除或減輕各種原因引起的顏面皺紋和凹陷。