標準編號:	YY/T 0802-2010
中文名稱:	醫療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復滅菌醫療器械的信息
英文名稱:	Sterilization of medical devices—Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
中標分類:	C47    公共醫療設備
行業分類:	YY    醫藥行業標準
ICS分類:	11.080.01 11.080.01    消毒和滅菌綜合 11.080.01
發布機構:	國家食品藥品監督管理局
發布日期:	2010-12-27
實施日期:	2012-6-1
標準狀態:	superseded
被新標準替代:	YY/T 0802-2020 醫療器械的處理 醫療器械制造商提供的信息
被替代日期:	2021-12-1
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	18000 字
翻譯價格(元):	1600.0
交付時間:	付款后 1~3 個工作日

本標準規定了醫療器械制造商應提供的關于可重復滅菌醫療器械與預期由處理者滅菌醫療器械的再處理信息。
本標準規定了制造商提供的處理信息的要求,以確保醫療器械的被安全處理,并持續滿足其性能要求。
本 標準規定了以下所有或某些處理過程的要求:
———使用后的現場準備;
———準備,清洗,消毒;
———干燥;
———檢查,維護和試驗;
———包裝;
———滅菌;
———貯存。
如果提供上述過程的使用說明,醫療器械制造商應考慮提供相關的程序培訓、說明和處理裝置有用的說明。某些處理程序可能是通用的、常見的,和公認標準需要使用設備和易耗品的,這種情況下,使用說明書應包括所有的要求。不需要隨機附帶使用說明書時,可以通過方法進行信息交流,如單獨提供用戶手冊,符號或掛圖等。
本標準不適用于病人鋪單或手術衣類的紡織物。