標準編號:	YY/T 1441-2016
中文名稱:	體外診斷醫療器械性能評估通用要求
英文名稱:	General requirements of performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
中標分類:	C30    醫療器械綜合
行業分類:	YY    醫藥行業標準
ICS分類:	11.100 11.100    實驗室醫學 11.100
發布機構:	國家食品藥品監督管理總局
發布日期:	2016-01-26
實施日期:	2017-1-1
標準狀態:	valid
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	11000 字
翻譯價格(元):	770.0
交付時間:	付款后 1~3 個工作日

本標準規定了制造商在體外診斷醫療器械性能評估研究中對研究計劃、實施、評估和制定文件的職責和總體要求。
本標準適用于對體外診斷醫療器械的性能評估。本標準不適用于對某一特定體外診斷醫療器械或某一具體用途的評估方案。