標準編號:	YY/T 1721-2020
中文名稱:	游離甲狀腺素測定試劑盒
英文名稱:	Free thyroxine (FT4) testing kit
中標分類:	C44    醫(yī)用化驗設備
行業(yè)分類:	YY    醫(yī)藥行業(yè)標準
ICS分類:	11.100 11.100    實驗室醫(yī)學 11.100
發(fā)布機構:	國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期:	2020-06-30
實施日期:	2021-12-1
標準狀態(tài):	valid
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	8000 字
翻譯價格(元):	600.0
交付時間:	付款后 1 個工作日

Codeofchina.com is in charge of this English translation. In case of any doubt about the English translation, the Chinese original shall be considered authoritative. This standard is developed in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. The issuing body of this document shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. This standard was proposed by the National Medical Products Administration. This standard is under the jurisdiction of SAC/TC 136 National Technical Committee on Medical Clinical Laboratory Testing and Invitro Diagnostic Test Systems Standardization Administration of China. Drafting organizations of this standard: Beijing Institute of Medical Device Testing, Suzhou Sym-Bio Lifescience Co., Ltd. and Diasorin Diagnostic Medical Equipment (Shanghai) Co., Ltd. Chief drafters of this standard: Wang Ruixia, Tu Xianju and Wang Chengmei. Free thyroxine (FT4) testing kit 1 Scope This standard specifies the classification, requirements, test methods, labeling, instructions for use, and packaging, transportation and storage of free thyroxine (FT4) testing kit (hereinafter referred to as “FT4 kit”). This standard is applicable to the immunoassay kits for the in vitro quantitative determination of free thyroxine (FT4) in line with the principle of double antibody sandwich method or competition method by using methods such as enzyme labeling, (electro) chemiluminescence labeling and (time-resolved) fluorescent labeling. This standard is not applicable to: a) Reagents (such as test strips and biochips) for qualitative or semi-quantitative determination of the human free thyroxine labeled with colloidal gold or other methods; b) All kinds of radioimmunoassay or immunoradioassay kits labeled with 125I and other radioisotopes; c) The free thyroxine calibrators and controls that are to be sold separately, or the calibrators and controls in FT4 kits; 2 Normative references The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. GB/T 21415-2008 In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials GB/T 29791.2 In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use ? 3 Classification The FT4 kits may be classified into: enzyme labeling, (electro) chemiluminescence labeling, (time-resolved) fluorescent labeling, etc. according to different labeling methods; microplate type, tubular type, magnetic particle type, microsphere bead type, plastic bead type, etc. according to different solid phase carriers; manual operation method and automatic instrument operation method according to different operation process. 4 Requirements 4.1 Appearance The appearance shall meet the following requirements: a) Each component of the reagent (kit) shall be complete and intact, without liquid leakage; b) The marks shall be clear and easy to identify. 4.2 Traceability Manufacturers shall provide the source, value assignment process, uncertainty and other relevant contents of the calibrator used in accordance with GB/T 21415-2008 and related requirements. 4.3 Linearity The linear interval shall not be narrower than [6.4, 77.2] pmol/L. Within the linear interval given by the manufacturer, the correlation coefficient (r) shall not be less than 0.9900. 4.4 Limit of detection It shall be less than or equal to 6.4 pmol/L. 4.5 Accuracy The accuracy shall meet the following requirements: a) Using the certified reference materials (CRM) or other recognized reference materials that can be used to evaluate conventional methods as samples for testing, the relative deviation of the measurement results shall not exceed ±15%. and/or b) Using the enterprise's reference product for determination, the relative deviation between the measured value and the labeled value shall be within ±15%. 4.6 Repeatability Within the linear interval of the FT4 kit, (2 to 3) quality control samples of different concentrations are tested 10 times respectively, and the coefficient of variation (CV) shall not be greater than 15%.

Foreword II 1 Scope 2 Normative references 3 Classification 4 Requirements 5 Test methods 6 Labelling and instructions for use 7 Packaging, transportation and storage Bibliography

ICS 11.100 C 44 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T 1721—2020 游離甲狀腺素測定試劑盒 Free thyroxine (FT4) testing kit 2020-06-30 發(fā)布 2021-12-01 實施 國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 前言 本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規(guī)則起草。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。 本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會（SAC/TC 136）歸口。 本標準起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所、蘇州新波生物技術有限公司、索靈診斷醫(yī)療設備（上海）有限公司。 本標準主要起草人：王瑞霞、涂仙菊、王成梅。 游離甲狀腺素測定試劑盒 1 范圍 本標準規(guī)定了游離甲狀腺素測定試劑盒（以下簡稱FT4試劑盒）的分類、要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。 本標準適用于以酶標記、（電）化學發(fā)光標記、（時間分辨）熒光標記等方法，采用雙抗夾心法或競爭法為原理體外定量測定游離甲狀腺素（FT4）的免疫分析試劑盒。 本標準不適用于： a） 用膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定人游離甲狀腺素的試劑（如試紙條、生物芯片等）； b） 用125I等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒； c） 擬用于單獨銷售的游離甲狀腺素校準品和游離甲狀腺素質控品，或FT4試劑盒中的校準品和質控品。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 21415—2008體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性 GB/T 29791.2體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示）第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑 3 分類 按照標記方法不同可以分為酶標記、（電）化學發(fā)光標記、（時間分辨）熒光標記等，根據固相載體不同可以分為微孔板式、管式、磁顆粒、微球珠和塑料珠等，根據操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動操作法。 4 要求 4.1 外觀 外觀應符合如下要求： a） 試劑（盒）各組分應齊全、完整，液體無滲漏； b） 標識應清晰，易識別。 4.2 溯源性 生產企業(yè)應根據GB/T 21415—2008及有關規(guī)定提供所用校準品的來源、賦值過程以及不確定度等內容。 4.3 線性 線性區(qū)間不窄于[6.4,77.2] pmol/L。在制造商給定的線性區(qū)間內，相關系數（r）應不低于0.990 0。 4.4 檢出限 應小于或等于6.4 pmol/L。 4.5 準確度 準確度應符合如下要求： a） 用可用于評價常規(guī)方法的有證參考物質（CRM）或其他公認的參考物質作為樣本進行檢測，其測量結果的相對偏差應不超過±15%。和/或 b） 使用企業(yè)參考品進行測定，實測值與標示值的相對偏差應在±15%的范圍內。 4.6 重復性 在FT4試劑盒線性區(qū)間內，檢測不同濃度的質控樣本（2個~3個），各重復檢測10次，其變異系數（CV）應不大于15%。 4.7 批間差 在FT4試劑盒線性區(qū)間內，用3個批號試劑盒檢測高、低濃度的樣本，則3個批號試劑盒之間的批間變異系數CV≤15%。 4.8 分析特異性 生產企業(yè)應對FT4試劑盒的分析特異性作出規(guī)定，并在產品說明書等技術資料中進行明確闡述。對濃度不低于200mg/mL的3,5,3′-三碘甲腺原氨酸、100ng/mL的3,3′,5′-三碘甲腺原氨酸以及200ng/mL的3,3′-二碘甲腺原氨酸樣本等進行測定，其測定結果應不高于FT4試劑盒聲稱的限值。 注：潛在交叉反應物質的品種和濃度不限于上述表述。 4.9 穩(wěn)定性 可選用以下方法之一進行驗證： a） 效期穩(wěn)定性：生產企業(yè)應規(guī)定試劑（盒）的有效期。取效期末的試劑盒檢測其準確度、檢出限、線性和重復性，應符合4.3~4.6得要求； 注：一般地，效期為1年時選擇不超過1個月的產品，效期為半個月時選擇不超過半個月的產品，以此類推。但如超過規(guī)定時間，產品符合要求時也可以接受。 b） 熱穩(wěn)定性試驗：取有效期內的試劑盒在37 °C條件下放置一定時間，檢測準確度、檢出限、線性和重復性，應符合4.3~4.6的要求。 注1： 熱穩(wěn)定性試驗不能直接用于推導產品有效期，除非是采用基于大量的穩(wěn)定性研究數據建立的推導公式。 注2： 根據產品特性可選擇a）、b）方法的任意組合，但所選用方法宜能驗證產品的穩(wěn)定性，以保證在效期內產品性能符合標準要求。 5 試驗方法 5.1 外觀 在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查,應符合4.1的要求。 5.2 溯源性 生產企業(yè)提供的溯源性資料應符合4.2的要求。 5.3 線性 對生產企業(yè)指定線性樣本進行檢測，線性樣本的數量宜不少于5個，低值宜接近線性區(qū)間的下限，高值接近線性區(qū)間的上限。每個樣本重復測定至少2次，取測定結果的均值，與線性樣本的標示值或理論值，進行直線擬合，得出線性相關系數r，結果應符合4.3的要求。 5.4 檢出限 生產企業(yè)應提供FT4試劑盒的空白限、檢出限及參考區(qū)間等相關信息。根據生產企業(yè)提供信息，對5份濃度近似LOD的低值樣本進行檢測，每份樣本檢測5次，對檢測結果按照大小進行排序，符合如下條件，即可認為生產企業(yè)提供的空白限和檢出限的設置基本合理，結果符合4.4的要求。 a） 低于生產企業(yè)提供的空白限數值的檢測結果的數量應小于或等于3個； b） 無高于生產企業(yè)提供的參考區(qū)間下限的檢測結果的數值。 5.5 準確度 可按如下優(yōu)先順序選擇試驗方法之一： a） 根據生產企業(yè)提供的試劑盒線性區(qū)間，將能用于評價常規(guī)方法的參考物質作為樣本，合理設置2個~3個濃度，將其按照待測試劑盒說明書的步驟進行檢測，每個樣品重復測定3次，測試結果記為（Xi），按式（1）分別計算相對偏差（Bi），如果3次結果都符合4.5a）要求，即判為合格。如果大于或等于2次的結果不符合，即判為不合格。如果有1次結果不符合要求，則應重新連續(xù)測試20次，并分別按照式（1）計算相對偏差，如果大于或等于19次測試的結果符合4.5a）的要求，即判為合格，準確度符合4.5a）要求。 B_i=(X_i-T)/T×100%………………………………（1） 式中： Bi—相對偏差； Xi—測量濃度； T—標定濃度。 b） 根據生產企業(yè)提供的試劑盒線性區(qū)間，由生產企業(yè)提供參考品，進行測定，每份樣本重復測定3次，按式（1）計算測量濃度的相對偏差（Bi），結果均應符合4.5b）的要求。 5.6 重復性 對不同濃度的質控樣本（樣本濃度2個~3個水平）進行測定，各重復檢測10次，計算10次測定結果的平均值（M）和標準差（SD），根據式（2）得出變異系數（CV），結果應符合4.6的要求。 CV = SD/MX 100%………………………………（2） 式中： CV——變異系數； SD——10次測量結果的標準差； M——10次測量結果的平均值。 5.7 批間差 用3個批號的試劑盒分別檢測同一份質控樣本（樣本濃度2個~3個水平），各重復檢測10次，計算每個濃度的樣本30次測量結果的平均值M和標準差SD，根據式（3）得出變異系數（CV），結果應符合4.7的要求。 CV=SD/M×100%………………………………（3） 式中： CV——變異系數； SD——30次測量結果的標準差； M——30次測量結果的平均值。 5.8 特異性（交叉反應） 用0濃度標準品或不含FT4的稀釋液（緩沖液），配制出對應潛在交叉反應物濃度為特定值M0的待測樣本，對待測樣本進行測定，測得其中游離三碘甲狀腺原氨酸濃度，與試劑盒宣稱的限值進行比較，結果均應符合4.8的要求。 5.9 穩(wěn)定性 可對效期穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性進行驗證： a） 效期穩(wěn)定性：取效期末的試劑盒按照5.3~5.6方法進行檢測，應符合4.9a）的要求； b） 熱穩(wěn)定性試驗:取有效期內試劑盒在37°C放置規(guī)定時間，按照5.3~5.6方法進行檢測，應符合4.9b）的要求。 6 標簽和使用說明 應符合GB/T 29791.2的規(guī)定。 7 包裝、運輸和貯存 7.1 包裝 包裝應符合以下要求： a） 試劑（盒）的包裝應能保證免受自然和機械性損壞； b） 如適用，包裝內應附有使用說明書及產品檢驗合格證。 7.2 運輸 按照合同規(guī)定的條件進行運輸。 7.3 貯存 按照規(guī)定的條件進行貯存。? 參考文獻 [1] GB/T 191—2008包裝儲運圖示標志 [2] GB/T 3358.1—2009統(tǒng)計學詞匯及符號 第1部分：一般統(tǒng)計術語與用于概率的術語 [3] GB/T 26124—2011臨床化學體外診斷試劑（盒） [4] YY/T 0316—2016醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 [5] YY/T 0466.1—2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求（ISO 15223:2007, IDT） [6] 全國臨床檢驗操作規(guī)程（第4版） [7] CLSI EP05-A2 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline—Second Edition. [8] CLSI EP06-A Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline. [9] CLSI EP09-A2 Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline.