標準編號:	GB/T 16175-2008
中文名稱:	醫用有機硅材料生物學評價試驗方法
英文名稱:	Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials
中標分類:	C30    醫療器械綜合
行業分類:	GB    國家標準
ICS分類:	11.100 11.100    實驗室醫學 11.100
發布機構:	中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國家標準化管理委員會
發布日期:	2008-01-22
實施日期:	2008-9-1
標準狀態:	valid
替代舊標準:	GB/T 16175-1996 醫用有機硅材料生物學評價試驗方法
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	32,000 字
翻譯價格(元):	2880.0
交付時間:	付款后 1~5 個工作日

本標準規定了醫用有機硅材料的生物學評價試驗方法。
本標準適用于醫用有機硅材料的生物學評價。 本標準代替ＧＢ／Ｔｌ６１７５—１９９６《醫用有機硅材料生物學評價試驗方法》。本次修訂按ＧＢ／Ｔ１６８８６《醫療器械生物學評價》對標準內容進行了修改和調整。
本標準與ＧＢ／Ｔ１６１７５—１９９６的主要差異如下：
———增加了規范性引用文件；
———試驗選擇指南改為評價與試驗選擇，取消了試驗選擇表；
———修改了材料浸提液制備方法，取消了供試品表面積或重量與浸提介質比例表；
———修改了細胞毒性試驗，包括浸提液和直接接觸試驗；
———過敏試驗修改為遲發型超敏反應試驗，增加了封閉貼敷遲發型超敏反應試驗；
———將皮內刺激試驗、原發性皮膚刺激試驗和眼刺激試驗整合為刺激試驗，包括皮膚刺激試驗、眼刺激試驗和皮內反應試驗。取消了口腔黏膜刺激試驗；
———增加了亞急性（亞慢性）和慢性全身毒性試驗；
———增加了遺傳毒性試驗，包括鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗（Ａｍｅｓ試驗）、小鼠淋巴瘤細胞突變試驗和體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；
———修改了植入試驗，增加了皮下和骨植入試驗；
———增加了附錄Ｂ遺傳毒性試驗用試劑制備。