標準編號:	GB/T 19634-2021
中文名稱:	體外診斷檢驗系統 自測用血糖監測系統通用技術條件
英文名稱:	In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
中標分類:	C44    醫用化驗設備
行業分類:	GB    國家標準
ICS分類:	11.100 11.100    實驗室醫學 11.100
發布機構:	國家市場監督管理總局 國家標準化管理委員會
發布日期:	2021-10-11
實施日期:	2023-5-1
標準狀態:	valid
替代舊標準:	GB/T 19634-2005 體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件 GB/T 19634-2005/XG1-2006 《體外診斷檢驗系統 自測用血糖監測系統通用技術條件》第1號修改單
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	15000 字
翻譯價格(元):	1050.0
交付時間:	付款后 1~3 個工作日

本文件規定了自測用血糖監測系統的術語和定義、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。?
本文件適用于體外監測人體毛細血管全血中葡萄糖濃度的自測用血糖監測系統（通常包括便攜式血糖儀、一次性試條和質控物質)。
本文件不適用于：
——以診斷糖尿病為目的的血糖濃度測定；
——具有等級測定值的測定程序（如可視性半定量測定程序)、無創型血糖監測系統、連續血糖監測系統。