標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):	YY/T 0177-2005
中文名稱:	組織鉗
英文名稱:	Tissue forceps
中標(biāo)分類:	C31    一般與顯微外科器械
行業(yè)分類:	YY    醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
ICS分類:	11.040.30 11.040.30    外科器械和材料 11.040.30
發(fā)布機(jī)構(gòu):	國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局
發(fā)布日期:	2005-7-18
實(shí)施日期:	2006-6-1
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):	valid
替代舊標(biāo)準(zhǔn):	YY/T 0177-1994 組織鉗
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數(shù):	7000 字
翻譯價(jià)格(元):	420.0
交付時(shí)間:	付款后 1 個(gè)工作日

Tissue forceps 1 Scope This standard specifies the classification, requirements, test methods, inspection rules, marking, packaging, transportation and storage of tissue forceps (hereafter referred to as “forceps”). This standard is applicable to tissue forceps, which are used to clamp skin, fascia and other tissues during surgery. 2 Normative references The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this standard. For dated references, subsequent amendments (excluding corrections), or revisions, of any of these publications do not apply to this standard. However, parties to agreements based on this standard are encouraged to investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. GB/T 230.1 Metallic Rockwell hardness test - Part 1: Test method (scales A, B, C, D, E, F, G, H, K, N, T) (GB/T 230.1-2004, ISO 6508.1: 1999, MOD) GB/T 1220 Stainless steel wires (GB/T 1220-1992, neq JIS G4303:1988) GB/T 2828.1 Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection (GB/T 2828.1-2003, ISO 2859.1:1999, IDT) GB/T 2829 Sampling procedures and tables for periodic inspection by attributes (apply to inspection of process stability) YY/T 0149 Medical instruments of stainless steel - Test methods of corrosion resistance YY/T 1052 Marking requirements for surgical instruments 3 Classification 3.1 Forceps shall be made of 2Cr13Mo, or 2Cr13, 1Cr13 and other applicable materials specified in GB/T 1220. 3.2 The types and basic dimensions of forceps shall be in accordance with those specified in Figure 1 and Table 1. ?

Foreword II 1 Scope 2 Normative references 3 Classification 4 Requirements 5 Test methods 6 Inspection rules 7 Marking 8 Packaging, transportation and storage

組織鉗 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組織鉗產(chǎn)品(以下簡稱鉗子)的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織鉗，該產(chǎn)品供手術(shù)中夾持皮膚、筋膜等組織用。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T 230.1 金屬洛氏硬度試驗(yàn) 第1部分；試驗(yàn)方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標(biāo)尺)(GB/T 230.1—2004，ISO 6508.1：1999，MOD) GB/T 1220 不銹鋼棒(GB/T 1220—1992，neq JIS G4303：1988) GB/T 2828.1 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃(GB/T 2828.1—2003，ISO 2859.1：1999，IDT) GB/T 2829 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)) YY/T 0149 不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法 YY/T 1052 手術(shù)器械標(biāo)志 3 分類 3.1 鉗子應(yīng)以2Cr13Mo或GB/T 1220中規(guī)定的2Cr13、1Cr13及其他適用的材料制成。 3.2 鉗子的型式和基本尺寸按圖1和表1的規(guī)定。 表1 基本尺寸 單位為毫米 型式 普通 婦科 肺科 胸腔 前列腺 基本尺寸 公差 圖1 組織鉗的型式 4 要求 4.1 鉗子應(yīng)有良好的彈性和牢固性。 4.2 鉗子唇頭齒應(yīng)清晰，不得有缺齒、爛齒和毛刺；當(dāng)兩鎖止牙外端相距0.5mm～2.0mm時(shí)，唇頭齒應(yīng)吻合，不應(yīng)有叉齒、頂齒現(xiàn)象。 4.3 鉗子除鰓軸外，應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)符合表2的規(guī)定。 表2 硬度 材料 硬度 二片硬度值相差 2Cr13、2Cr13Mo 40HRC～48HRC ≤4HRC 1Cr13 32HRC～43HRC 其他材料 ≥32HRC 4.4 鉗子外表可制成有光亮或無光亮，其表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有光亮0.4μm；無光亮0.8μm。 4.5 鉗子的耐腐蝕性能應(yīng)達(dá)到Y(jié)Y/T 0149的規(guī)定：外表面b級(jí)，鰓部c級(jí)。 4.6 鉗子應(yīng)對(duì)稱，外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋，鰓角的銳邊應(yīng)倒鈍。 4.7 鉗子頭端寬(b)、厚(δ)尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。 5 試驗(yàn)方法 5.1 彈性牢固性試驗(yàn) 用直徑等于鉗子頭端至鰓軸中心長度(l)的10%的不銹鋼絲，放在頭部前端，全部鎖合，然后放松，反復(fù)3次，鉗子不應(yīng)有變形和斷裂現(xiàn)象，應(yīng)符合4.1的規(guī)定。 5.2 外觀 手感目測(cè)應(yīng)符合4.2、4.6的規(guī)定。 5.3 硬度試驗(yàn) 按GB/T 230.1的規(guī)定方法，在鉗子二片桿部上端平面或頭部近鰓部平面處各測(cè)三點(diǎn)，取其三點(diǎn)的算術(shù)平均值，應(yīng)符合4.3的規(guī)定。 5.4 表面粗糙度試驗(yàn) 用樣塊比較法或電測(cè)法進(jìn)行測(cè)量應(yīng)符合4.4的規(guī)定。質(zhì)量仲裁用電測(cè)法進(jìn)行。 5.5 耐腐蝕性能試驗(yàn) 按YY/T 0149中規(guī)定的沸水試驗(yàn)法進(jìn)行，應(yīng)符合4.5的規(guī)定。 5.6 尺寸檢驗(yàn) 以通用量具或?qū)Ｓ昧烤哌M(jìn)行測(cè)量，應(yīng)符合4.7的規(guī)定。 6 檢驗(yàn)規(guī)則 6.1 驗(yàn)收 鉗子應(yīng)經(jīng)制造廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可提交訂貨方驗(yàn)收。 6.2 檢驗(yàn)方式 鉗子應(yīng)成批提交檢驗(yàn)，檢驗(yàn)分逐批檢驗(yàn)(出廠檢驗(yàn))和周期檢驗(yàn)(型式檢驗(yàn))。 6.3 逐批檢驗(yàn) 6.3.1 鉗子的逐批檢驗(yàn)應(yīng)按GB/T 2828.1的規(guī)定進(jìn)行。 6.3.2 鉗子的逐批檢驗(yàn)采用一次抽樣，抽樣方案嚴(yán)格性從正常檢驗(yàn)方案開始，其不合格分類、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平和AQL(接收質(zhì)量限)按表3的規(guī)定(按每百單位產(chǎn)品不合格數(shù)計(jì))。 表3 逐批檢驗(yàn)