標準編號:	YY/T 0500-2021
中文名稱:	心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補片
英文名稱:	Cardiovascular implants and extracorporeal systems-vascular prostheses-tubular vascular grafts and vascular patches
中標分類:	C40    醫(yī)用光學儀器設備與內窺鏡
行業(yè)分類:	YY    醫(yī)藥行業(yè)標準
ICS分類:	11.040.40 11.040.40    外科植入物、假體和矯形 11.040.40
發(fā)布機構:	國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期:	2021-12-06
實施日期:	2022-12-1
標準狀態(tài):	valid
替代舊標準:	YY 0500-2004 心血管植入物 人工血管
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	42000 字
翻譯價格(元):	3240.0
交付時間:	付款后 1~5 個工作日

本標準規(guī)定了評估血管假體的要求以及術語、設計屬性和制造商提供信息相關的要求。本標準適用于采用直視外科手術植入（而非射線或其他非直接成像技術，如CT或核磁共振），預期用于血管系統(tǒng)節(jié)段間的置換、形成旁路或分流的無菌管狀血管移植物，以及用于修補和重建血管系統(tǒng)的血管補片。本標準適用于采用合成編織型材料以及合成非編織型材料制成的血管假體。本標準適用于全部或部分采用非活性生物源性材料制成的血管假體，包括組織工程血管假體，但本標準未包含生物源性材料的采購、獲取、制造以及所有試驗要求。本標準適用于復合、涂層、組合和外部強化的血管假體。本標準不適用于采用經導管輸送和非直視外科植入的血管內假體。本標準包括移植物材料適當試驗方法開發(fā)相關的信息。本標準不適用于由管狀血管移植物和瓣膜組成的帶瓣管道及其瓣膜部分，可用于對其中管狀血管移植物部分進行評價，但本標準未描述該類器械的特定要求和試驗方法。本標準不適用于心臟和心包補片、血管支架、輔件器械（如吻合器械、縫合器、隧道器和縫線）和墊片。本標準不適用于細胞接種相關的要求。本標準未包含藥物洗脫或藥物涂層血管假體的藥理學內容。本標準未包含可吸收血管假體的降解、組織長入和/或組織替換及其它與時間有關方面的內容。