標準編號:	GB/T 16886.2-2011
中文名稱:	醫療器械生物學評價 第2部分：動物福利要求
英文名稱:	Biological evaluation of medical devices—Part 2:Animal welfare requirements
中標分類:	C30    醫療器械綜合
行業分類:	GB    國家標準
ICS分類:	11.040.01 11.040.01    醫療設備綜合 11.040.01
發布機構:	國家標準化委員會 國家質量監督檢驗檢疫總局
發布日期:	2011-12-30
實施日期:	2012-5-1
標準狀態:	valid
替代舊標準:	GB/T 16886.2-2000 醫療器械生物學評價 第2部分：動物保護要求
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	14000 字
翻譯價格(元):	290.0
交付時間:	付款后 1~3 個工作日

GB/T16886的本部分適用于委托、設計和進行試驗或評價動物試驗數據,以對醫療器械用材料或器械生物相容性進行評價的過程。本部分規定了最基本的要求,以通過所制定的相應規定來確保評價醫療器械材料生物相容性動物試驗所用動物的福利,并形成文件。
本部分還給出了建議和指南,以利于進一步減少動物總體數量、優化試驗方法以減輕或消除動物的疼痛或痛苦,以及采用其他不需要動物試驗的科學有效的方法來替代動物試驗。
本部分適用于除人類外的活體脊椎動物試驗,該類試驗用于確定材料或醫療器械的生物相容性。
本部分不適用于在無脊椎動物以及其他分化程度較低的動物體上進行的試驗,也不適用于在實施人道方式處死的脊椎動物分離組織和器官上進行的試驗(除了動物種屬、來源、健康狀況、飼養與管理規定方面)。