標準編號:	YY 0465-2019
中文名稱:	一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器
英文名稱:	Disposable membrane plasmaseparator and plasma component separator
中標分類:	C45    體外循環、人工臟器、假體裝置
行業分類:	YY    醫藥行業標準
ICS分類:	11.040.40 11.040.40    外科植入物、假體和矯形 11.040.40
發布機構:	國家藥品監督管理局
發布日期:	2019-05-31
實施日期:	2020-6-1
標準狀態:	valid
替代舊標準:	YY 0465-2009 一次性使用空心纖維血漿分離器
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	17000 字
翻譯價格(元):	1190.0
交付時間:	付款后 1 個工作日

Codeofchina.com is in charge of this English translation. In case of any doubt about the English translation, the Chinese original shall be considered authoritative. Clause 5 of this standard is mandatory. This standard is drafted in accordance with the rules given in the GB/T 1.1-2009. This standard replaces YY 0465-2009 Disposable Membrane Plasmaseparator. In addition to a number of editorial changes, the following technical deviations have been made with respect to the YY 0465-2003 (the previous edition): — addition of the requirements and test methods for particle shedding from the external cavity (see 5.5 and 6.5); — addition of the requirements and test methods for endotoxin (see 5.10 and 6.10); — addition of the requirements and test methods for separation of hemoglobin content in plasma with plasmaseparator (see 5.11 and 6.11); — addition of the requirements and test methods for filtration rate of plasma components of plasma component separator (see 5.13.3 and 6.13.3); — addition of the requirements and test methods for protein sieving coefficient of plasma component separator (see 5.13.3 and 6.13.3); — addition of the requirements and test methods for validity period (see 5.15 and 6.15); — modification of the test methods for pyrogen (see 6.9; Edition 2009, 6.7.3). Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. The issuing body of this document shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. This standard was proposed by the National Medical Products Administration. This standard is under the jurisdiction of SAC/TC 158 (National Technical Committee 158 on Extracorporeal Circuit Equipments of Standardization Administration of China). The previous editions of this standard are as follows: — YY 0465-2003, YY 0465-2009. Disposable Membrane Plasmaseparator and Plasma Component Separator 1 Scope This standard specifies the terms and definitions, type and model designation, requirements, test method, inspection rules, marking, packaging, transportation and storage of disposable membrane plasmaseparator and plasma component separator. This standard is applicable to disposable membrane plasmaseparator and plasma component separator. The disposable membrane plasmaseparator, hereinafter referred to as plasmaseparator, is used in conjunction with plasmaseparation system to treat various immunological diseases, metabolic disorder and some toxic action and other diseases. The disposable membrane plasma component separator, hereinafter referred to as plasma component separator, is suitable for double filter plasma exchange therapy, which is used in conjunction with plasmaseparator to separate certain relative molecular mass from the separated plasma by membrane separation. 2 Normative References The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. GB/T 191 Packaging — Pictorial Marking for Handling of Goods GB/T 1962.2 The Conical Fittings with a 6% (Luer) Taper For Syringes, Needles and Certain Other Medical Equipment — Part 2: Lock Fittings GB/T 13074 Terms of Blood Purification GB/T 14233.1-2008 Test Methods for Infusion, Transfusion, Injection Equipments for Medical Use — Part 1: Chemical Analysis Methods GB/T 16886.1 Biological Evaluation of Medical Devices — Part 1: Evaluation and Testing GB/T 16886.4 Biological Evaluation of Medical Devices — Part 4: Selection of Tests for Interactions with Blood GB/T 16886.5 Biological Evaluation of Medical Devices — Part 5: Tests for In Vitro Cytotoxicity GB/T 16886.10 Biological Evaluation of Medical Devices — Part 10: Tests for Irritation and Delayed-type Hypersensitivity GB/T 16886.11 Biological Evaluation of Medical Devices — Part 11: Tests for Systemic Toxicity YY/T 0466.1 Medical Devices — Symbols to be Used with Medical Device Labels, Labelling and Information to be Supplied — Part 1: General Requirements Pharmacopoeia of the People's Republic of China (Edition 2015) 3 Terms and Definitions For the purposes of this document, the terms and definitions given in GB/T 13074 and the following apply. 3.1 plasmaseparation process of separating plasma and formed element in blood 3.2 plasmaseparation system device consisting of hemodynamic system, monitoring system, capacity balancing system and plasmaseparator, etc. 3.3 plasma component separation process of separating different relative molecular mass substances in plasma. 4 Type and Model Designation 4.1 Type Hollow-fiber plasmaseparator is adopted. 4.2 Model designation Model designation is shown in Figure 1. Figure 1 Model designation 5 Requirements 5.1 Appearance The enclosure shall be transparent and smooth, and there must be no visible impurities in the fluid passage. 5.2 Effective membrane area of plasmaseparator and plasma component separator The effective membrane area of plasmaseparator and plasma component separator shall not be less than 90% of the nominal area. 5.3 Blood chamber capacity of plasmaseparator and plasma component separator The blood chamber capacity of plasmaseparator and plasma component separator shall be within the range specified by the manufacturer. 5.4 Basic dimensions of plasmaseparator and plasma component separator 5.4.1 Blood chamber inlet/outlet dimensions of plasmaseparator and plasma component separator The blood chamber inlet/outlet dimensions of plasmaseparator and plasma component separator shall be in accordance with those specified in Figure 2. Note: Except where the plasmaseparator, plasma component separator and the extracorporeal blood circuit are designed as an integral system Dimensions in millimetres

Foreword I 1 Scope 2 Normative References 3 Terms and Definitions 4 Type and Model Designation 5 Requirements 6 Test Method 7 Marking 8 Packaging, Transportation and Storage Annex A (Normative) Method for Determination of Particle Content in Separator Annex B (Normative) Determination of Permeability of Separator Annex C (Normative) Method for Determination of Protein Sieving Coefficient

ICS 11.040.40 C 45 YY 中華人民共和國醫藥行業標準 YY 0465—2019 代替YY 0465—2009 一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器 Disposable membrane plasmaseparator and plasma component separator 2019-05-31發布 2020-06-01實施 國家藥品監督管理局 發布 前言 本標準第五章為強制性的。 本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。 本標準代替YY 0465—2009《一次性使用空心纖維血漿分離器》，與YY 0465—2009相比，除編輯性修改外主要技術變化如下： ——增加了微粒脫落外腔的要求及試驗方法（見5.5和6.5）； ——增加了細菌內毒素的要求及試驗方法（見5.10和6.10）； ——增加了血漿分離器分離血漿中血紅蛋白含量的要求及試驗方法（見5.11和6.11）； ——增加了血漿成分分離器血漿成分濾過率的要求及試驗方法（見5.13.3和6.13.3）； ——增加了血漿成分分離器蛋白篩選系數的要求及試驗方法（見5.13.4和6.13.4）； ——增加了有效期的要求及試驗方法（見5.15和6.15）； ——修改了熱原的試驗方法（見6.9，2009年版的6.7.3）。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準由國家藥品監督管理局提出。 本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會（SAC/TC 158）歸口。 本標準所代替標準的歷次版本發布情況為： ——YY 0465—2003； ——YY 0465—2009。 一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器 1 范圍 本標準規定了一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器的術語和定義、型式和型號命名、要求、試驗方法、檢驗規則、標志及包裝、運輸、貯存。 本標準適用于一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器。一次性使用空心纖維血漿分離器（簡稱血漿分離器）配合血漿分離裝置對各種免疫、代謝失調及某些中毒等疾病進行治療。一次性使用空心纖維血漿成分分離器（簡稱血漿成分分離器）適用于實施雙重濾過血漿交換治療，與血漿分離器聯用，通過膜分離方法，從分離出來的血漿中再分離一定相對分子質量的物質。 2 規范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 191 包裝儲運圖示標志 GB/T 1962.2 注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭 GB/T 13074 血液凈化術語 GB/T 14233.1—2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法 GB/T 16886.1 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 GB/T 16886.4 醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇 GB/T 16886.5 醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.10 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.11 醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 YY/T 0466.1 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 中華人民共和國藥典（2015年版） 3 術語和定義 GB/T 13074界定的以及下列術語和定義適用于本文件。 3.1 血漿分離 plasmaseparation 分離血漿與血液有形成分的過程。 3.2 血漿分離裝置 plasmaseparation system 由血液動力、監控、容量平衡系統及血漿分離器等組成的裝置。 3.3 血漿成分分離 plasma component separation 分離血漿中不同相對分子質量物質的過程。 4 型式和型號命名 4.1 型式 型式為空心纖維型。 4.2 型號命名 型號命名方法見圖1。 規格代號 系列代號 圖1 型號命名 5 要求 5.1 外觀 外殼應透明或半透明，表面光潔，液體通道內不應有肉眼可見的雜質。 5.2 血漿分離器和血漿成分分離器的有效膜面積 血漿分離器和血漿成分分離器的有效膜面積應不低于公稱面積的90%。 5.3 血漿分離器血室容量和血漿成分分離器血漿室容量 血漿分離血室容量和血漿成分分離器血漿室容量應在生產企業規定的范圍內。 5.4 血漿分離器和血漿成分分離器的基本尺寸 5.4.1 血漿分離器血室和血漿成分分離器血漿室出入口尺寸 血漿分離器血室和血漿成分分離器血漿室出入口尺寸應符合圖2中的規定。 注：血漿分離器或血漿成分分離器與體外循環血液管路呈整體化設計的情況除外。 單位為毫米 圖2 血漿分離器血室和血漿成分分離器血漿室出入口尺寸 5.4.2 血漿分離器和血漿成分分離器濾出液腔室出入口尺寸 血漿分離器和血漿成分分離器濾出液腔室出入口尺寸應符合圖3中的規定或GB 1962.2中魯爾錐度鎖定接頭的規定。 注：血漿分離器或血漿成分分離器與體外循環血液管路呈整體化設計的情況除外。 單位為毫米 圖3 血漿分離器和血漿成分分離器濾出液腔室出入口尺寸 5.5 微粒脫落 血漿分離器和血漿成分分離器內外腔應潔凈，100 mL洗脫液中15 μm～25 μm的微粒數不成超過200個，大于25 μm的微粒數不成超過100個。 5.6 化學性能 5.6.1 還原物質（易氧化物） 20 mL檢驗液與同批空白對照液消耗高錳酸鉀溶液[c(KMnO4)＝0.002 mol/L]的體積之差應不超過2.0 mL。 5.6.2 金屬離子 5.6.2.1 當用原子吸收分光光度計(AAS)或相當的方法進行測定時，檢驗液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量應不超過1 μg/mL，鎘的含量應不超過0.1 μg/mL。 5.6.2.2 當用比色法測定時，檢驗液所呈現的顏色應不超過質量濃度ρ(Pb2+)＝1 μg/mL的標準對照液。 5.6.3 酸堿度 檢驗液與同批空白對照液pH值之差應不超過1.5。 5.6.4 蒸發殘渣 50 mL檢驗液蒸發殘渣的總量應不超過2 mg。 5.6.5 紫外吸光度 檢驗液的吸光度度應大于0.1。 5.6.6 環氧乙烷殘留量 血漿分離器和血漿成分分離器如用環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應不大于10 μg/g。 5.7 生物學評價 應按GB/T 16886.1的規定進行生物學評價。 5.8 無菌 血漿分離器和血漿成分分離器應無菌。 5.9 熱原 血漿分離器和血漿成分分離器應無熱原。 5.10 細菌內毒素 血漿分離器和血漿成分分離器細菌內毒素含量應小于0.5 EU/mL。 5.11 血漿分離器分離血漿中血紅蛋白含量 血漿分離器分離血漿時血漿中的血紅蛋白含量變化應符合生產企業的規定，且應不大于60 mg/L。 5.12 密封性能 5.12.1 空心纖維膜內承受壓力 空心纖維血漿分離器血室/空心纖維血漿成分分離器血漿室空心纖維膜內應能承受產品規定的最大正壓的1.5倍。 5.12.2 空心纖維膜外承受壓力 應承受產品規定的最大正壓的1.5倍，負壓應承受產品規定的最大負壓的1.5倍的試驗壓力。 5.1.3 滲透性能 5.13.1 血漿分離器血漿濾過率 血漿濾過率應符合生產企業的規定。 5.13.2 血漿分離器蛋白篩選系數 總蛋白篩選系數應不小于0.80，白蛋白篩選系數應不小于0.85。 5.13.3 血漿成分分離器血漿成分濾過率 血漿成分濾過率應符合生產企業的規定。 5.13.4 血漿成分分離器蛋白篩選系數 成分分離器蛋白篩選系數應符合生產企業的規定。 5.14 耐溫性能 在0℃～50℃溫度范圍內不應有變形和破裂。 5.15 有效期 按照有效期的規定，產品的性能應在有效期內得到保證。 6 試驗方法 6.1 外觀 以正?；虺C正視力，在平均照度為300 lx～750 lx且無放大條件下觀察，應符合5.1的規定。 6.2 血漿分離器和血漿成分分離器的有效膜面積 血漿分離器和血漿成分分離器的有效膜面積按式（1）計算，應符合5.2的規定。 S＝nπDL×10-6 ……………………………………（1） 式中： S——有效膜面積，單位為平方米(m2)； n——空心纖維根數； D——空心纖維內徑，單位為毫米(mm)； L——空心纖維有效長度，單位為毫米(mm)。 6.3 血漿分離器血室容量和血漿成分分離器血漿室容量 血漿分離器血室或血漿成分分離器血漿室、濾出液側均充填經過脫氣而不留氣泡的充填液，放置60 min，先使濾出液側處于密閉狀態后，采用加壓空氣（約50 kPa）將血液側的充填液排出測量（需減去濾出液側滲透到漿分離器血室或血漿成分分離器血漿室的量）。應符合5.3的規定。 6.4 血漿分離器和血漿成分分離器的基本尺寸 6.4.1 血漿分離器血室和血漿成分分離器血漿室出入口尺寸 用通用量具或專用量具進行檢驗，結果應符合5.4.1的規定。 6.4.2 血漿分離器和血漿成分分離器濾出液腔室出入口尺寸 用通用量具或專用量具進行檢驗，結果應符合5.4.2的規定。 6.5 微粒脫落 按附錄A進行，應符合5.5的規定。 6.6 化學性能 6.6.1 檢驗液制備 按產品說明書的規定組裝并預沖，將產品和玻璃燒瓶連成一循環系統，用塞子封住濾出液出口，按公稱纖維面積1 m2約用500 mL實驗室用水比例加入實驗室用水并保持在37℃±1℃，通過蠕動泵作用于一段盡可能短的硅膠管上，使水以1 L/h的流量循環2 h。取50 mL循環液稀釋至1000 mL備用。 取同體積實驗室用水，不裝樣品同法制備空白對照液。 6.6.2 還原物質（易氧化物） 按GB/T 14233.1—2008中5.2.2方法二規定進行，應符合5.6.1的要求。 6.6.3 金屬離子 6.6.3.1 當用原子吸收分光光度計（AAS）或相當的方法進行測定時，按GB/T 14233.1—2008中5.9.1的規定進行，應符合5.6.2.1的要求。 6.6.3.2 按GB/T 14233.1—2008中5.6.1方法一規定進行，應符合5.6.2.2的要求。 6.6.4 酸堿度 按GB/T 14233.1—2008中5.4.1方法一規定進行，應符合5.6.3的要求。 6.6.5 蒸發殘渣 按GB/T 14233.1—2008中5.5規定進行，應符合5.6.4要求。 6.6.6 紫外吸光度 在250 nm～320 nm波長范圍內按GB/T 14233.1—2008中5.7的規定進行，應符合5.6.5要求。 6.6.7 環氧乙烷殘留量 按GB/T 14233.1—2008中第9章規定的方法進行，應符合5.6.6要求。 6.7 生物學評價 產品應按GB/T 16886.1的規定內容進行生物學性能評價。若需要至少應進行下列試驗。 6.7.1 細胞毒性，按GB/T 16886.5的規定進行，細胞毒性反應應不超過1級。 6.7.2 皮內刺激，按GB/T 16886.10的規定進行，樣品與空白對照計分之差不超過1.0。 6.7.3 致敏試驗，按GB/T 16886.10的規定進行，應無致敏反應。 6.7.4 急性毒性試驗，按GB/T 16886.11的規定進行，應無急性全身毒性反應。 6.7.5 血液相容性 6.7.5.1 凝血試驗按GB/T 16886.4中的規定進行試驗，結果與對照組相比在統計學上無顯著差異或優于對照組。 6.7.5.2 血小板試驗按GB/T 16886.4中的規定進行試驗，結果與對照組相比在統計學上無顯著差異或優于對照組。 6.7.5.3 補體激活試驗按GB/T 16886.4中的規定進行試驗，結果與對照組相比在統計學上無顯著差異或優于對照組。 6.7.5.4 血液學按GB/T 16886.4中的規定進行試驗，白細胞計數結果與對照組相比在統計學上無顯著差異或優于對照組，溶血率應≤5%。 6.7.5.5 血栓形成按GB/T 16886.4中的規定進行試驗，結果與對照組相比在統計學上無顯著差異或優于對照組。 6.8 無菌 按《中華人民共和國藥典（2015年）版》的規定進行，符合5.8的要求。 6.9 熱原 取一滅菌后的血漿分離器或血漿成分分離器按產品說明書規定的鹽水量組裝并預沖，用0.9%氯化鈉注射用水作為浸提液，充滿產品，37℃±1℃浸提(72±2)h，按《中華人民共和國藥典（2015年版）》規定進行。結果應符合5.9的要求。 6.10 細菌內毒素 每只血漿分離器或血漿成分分離器注入浸提介質不超過100 mL，按《中華人民共和國藥典（2015年版）》規定進行試驗，結果應符合5.10的要求。 6.11 血漿分離器分離血漿中血紅蛋白含量 用生產企業推薦的跨膜壓/血流率的最大值使試驗液（3000 mL抗凝牛全血：血球壓積為32%±3%和血漿蛋白濃度為60 g/L±5 g/L，）循環流動30 min，在試驗開始和結束階段測量血液和濾過液中釋放出來的血紅蛋白的量。其含量的變化必須在生產企業推薦的規定范圍之內，且不大于60 mg/L。 6.12 密封性能 6.12.1 空心纖維膜內承受壓力 將器件裝滿脫氣蒸餾水，放置于37℃±1℃，除與壓力測試裝置連接的接口外，所有接口均應封閉。對產品施加一個生產企業規定壓力1.5倍的正壓，并封閉測試裝置。10 min后，記錄壓力值并目視檢查產品是否有泄漏。 6.12.2 空心纖維膜外承受壓力 將器件裝滿脫氣蒸餾水，放置于37℃±1℃，除與壓力測試裝置連接的接口外，所有接口均應封閉。對產品施加一個生產企業規定壓力1.5倍的正壓，對產品施加一個生產企業規定的壓力1.5倍的負壓，并封閉測試裝置。10 min后，記錄壓力值并目視檢查產品是否有泄漏。 6.13 滲透性能 6.13.1 血漿分離器血漿濾過率 按附錄B的方法進行，應符合5.13.1的規定。 6.13.2 血漿分離器蛋白篩選系數 按附錄C的方法進行，應符合5.13.2的規定。 6.13.3 血漿成分分離器血漿成分濾過率 按附錄B的方法進行，應符合5.13.3的規定。 6.13.4 血漿成分分離器蛋白篩選系數 按附錄C的方法進行，應符合5.13.4的規定。 6.14 耐溫性能 將分離器放入0℃冰箱中30 min，立即放入50℃恒溫箱中3 h，取出后恢復至室溫進行觀察，并按6.13條進行試驗，應符合5.14的規定。 6.15 有效期 經過一段加速或實時的有效期后，對產品的無菌、無熱原、細菌內毒素和密封性能進行檢測，應符合5.15的要求。 7 標志 7.1 單包裝標識 每只分離器在外殼明顯位置應有下列標志： a） 產品名稱和型號； b） 生產企業或注冊人名稱、住所、生產地址、聯系方式； c） 醫療器械注冊證書編號； d） 生產日期； e） 滅菌方法和有效期； f） 公稱膜面積； g） 最高使用壓力； h） “一次性使用”字樣或者符號。 注：綜上所述，YY/T 0466.1中的符號也可以采用。 7.2 合格證 合格證明上應有下列標志： a） 生產企業或注冊人名稱； b） 產品名稱和型號； c） 檢驗日期。 注：綜上所述，YY/T 0466.1中的符號也可以采用。 7.3 外包裝標志 外包裝上應有下列標志： a） 生產企業或注冊人名稱、地址； b） 產品名稱和型號； c） 數量； d） 毛重； e） 體積（長×寬×高）； f） 產批號； g） 生產日期、使用期限或者失效日期； h） 醫療器械注冊證號； i） 技術要求編號； j） “一次性使用”字樣或者符號； k） “小心輕放”“切勿重壓”“怕濕”等字樣或標志，應符合GB/T 191規定。箱體上的字樣和標志應保證不因歷時較久而模糊不清。 注：綜上所述，YY/T 0466.1中的符號也可以采用。 7.4 使用說明書： 使用說明書應至少提供以下信息： a） 產品名稱和型號； b） 生產企業或注冊人名稱、住所、生產地址、聯系方式及售后服務單位； c） 《醫療器械生產企業許可證》編號（如適用）、醫療器械注冊證書編號； d） 技術要求編號； c） 禁忌癥、適用癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容； f） 醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋； g） 所需輔助設備，安裝和使用說明或者圖示； h） 正常使用時的一般步驟； i） 預沖洗步驟； j） 若需要，關于必要的、特殊的或獨特的步驟的說明； k） 血液流向的說明，推薦最大、最小血流速度； l） 滲透性能說明（生產企業應對血液流量、血漿流量、跨膜壓進行說明）； m） 針對特殊情況的詳細說明； n） 滅菌方法和有效期，特殊儲存條件、方法，針對保存液進行處理的說明； o） 最大跨膜壓。 注：綜上所述，YY/T 0466.1中的符號也可以采用。 8 包裝、運輸、貯存 8.1 包裝 每支分離器應獨立包裝，密封后裝入包裝盒，盒內應有使用說明書和檢驗合格證各一份。 8.2 運輸 運輸方式按訂貨合同規定，運輸中應防止重壓并避免碰撞和雨雪淋襲。 8.3 貯存 包裝好的分離器應貯存在無腐蝕性氣體，避免陽光直射通風良好、清潔的環境內。分離器在符合貯存規定的條件下，滅菌有效期應符合生產企業的規定。 附錄A （規范性附錄） 分離器微粒含量測定方法 A.1 原理 分離器微粒含量測定方法是通過沖洗內外腔液體通道表面，收集通道表面洗脫液中的粒子，并對其計數來評價污染。 A.2 試驗連接圖 A.2.1 試驗連接如圖A.1所示。 空氣過濾器 氯化鈉注射液 過濾裝置 三通開關 進液端a 進液端b 被測分離器 取樣杯 圖A.1 微粒試驗連接圖 A.2.2 粒子計數器：有攪拌系統，一次取樣量為100 mL，可同時對15 μm～25 μm大于25 μm的微粒計數。 A.2.3 過濾裝置：內裝直徑50 mm，孔徑0.45 μm的微孔濾膜。 A.2.4 沖洗液：氯化鈉注射液。 A.2.5 連接管路：連接管路長1 m，外徑3.5 mm～4 mm。 A.2.6 三通轉換開關。 A.3 試驗步驟 A.3.1 過濾裝置通過瓶塞穿刺器與裝有氯化鈉注射液的輸液瓶子連接，過濾裝置下端接三通轉換開關，下接連接管路至微粒計數器取樣杯。 A.3.2 用100 mL沖洗液沖洗過濾器、三通轉換開關和連接管路。 注：初次試驗沖洗液應不少于2 L。 A.3.3 在約1 m靜壓頭下或能提供相當動力的方法，先打開進液端a，關閉進液端b，使沖洗液通過連接管路100 mL，流出液流入取樣杯；先打開進液端b，關閉進液端a，使沖洗液通過連接管路100 mL，流出液流入同一取樣杯中；流出液即為本底液，測定100 mL本底液中微粒數。 注：試驗應注意環境污染。 A.3.4 重復A.3.3的步驟，以兩次計數的平均值為100 mL本底液中微粒含量。 A.3.5 使進氣口密封，將分離器的進液端a和進液端b分別與三通轉換開關的連接。 A.3.6 和1 m靜壓頭下，先打開進液端a，關閉進液端b，使沖洗液通過分離器進液端a進入分離器100 mL，流出液流入取樣杯；再打開進液端b，關閉進液端a，使沖洗液通過分離器進液端b進入分離器100 mL，流出液流入同一取樣杯中；流出液即洗脫液，測定100 mL洗脫液中的微粒數。 A.4 結果計算 洗脫液與本底液微粒讀數之差為洗脫液中的微粒含量。 附錄B （規范性附錄） 分離器濾過率的測定 B.1 目的 測定分離器的血漿濾過率/血漿成分濾過率。 B.2 設備與儀器 B.2.1 血泵。 B.2.2 500 mL量筒。 B.2.3 負壓泵。 B.2.4 1000 mL盛液筒。 B.2.5 配套血漿分離器、血漿成分分離器的血液管路。 B.3 試驗溶液 500 mL新鮮抗凝豬血或牛血（血球壓積為32%±3%和血漿總蛋白濃度為60 g/L±5 g/L），新鮮抗凝牛血漿（血漿總蛋白濃度為60 g/L±5 g/L）。 B.4 操作步驟 B.4.1 將血液管路接入血漿分離器進、出血口或血漿成分分離器的血漿進、出口，動靜脈管插入盛有抗凝豬或牛血/血漿容器中。 B.4.2 將血液管路導管、泵管接入血泵。 B.4.3 將濾出液口上端用塞子塞住，下端接入負壓泵，中間接有盛液瓶。 B.4.4 將血泵啟功，血流量、跨膜壓在生產企業規定的范圍內，運轉3 min停止工作。 B.4.5 用量筒測量濾出液體積。 B.5 結果表示 記錄3 min的濾出液體積。 附錄C （規范性附錄） 蛋白篩選系數的測定方法 C.1 試驗溶液 新鮮抗凝牛血或牛血漿。 C.2 蛋白濃度的測定 蛋白濃度的測定可用已取得注冊證的診斷試劑盒及相關方法進行測定，也可用以下方法配制試劑進行測定。 C.2.1 白蛋白測定試劑的配制 C.2.1.1 Folin-酚試劑甲 Folin-酚試劑甲由下述4種溶液配制而成： a） 4%碳酸鈉溶液； b） 0.2 mol/L氫氧化鈉溶液； c） 1%硫酸銅(CuSO4·5H2O)溶液； d） 2%酒石酸鉀鈉溶液。 在使用前，將a）與b）等體積混合配成溶液；將c）與d）等體積混合配成溶液，然后將這兩種溶液按50:1的比例混合即為Folin-酚試劑甲，該試劑只能用1 d，過期失效。 C.2.1.2 Folin-酚試劑乙 在2 L的磨口回流裝置內加入鎢酸鈉(Na2WO4·2H2O)100 g，鉬酸鈉(Na2MoO4·2H2O)25 g，注射用水700 mL，85%磷酸50 mL和濃鹽酸100 mL，充分混合后，以小火回流10 h，再加入硫酸鋰(LiSO4)150 g，注射用水50 mL及數滴液體溴。然后開口繼續沸騰15 min，以驅除過量的溴。冷卻后定容至1000 mL，過濾，濾液呈綠色。該試劑酸度一般為2 mol/L左右，為貯存液，使用前予以適當稀釋，使其成為mol/L的酸。 C.2.1.3 白蛋白標準曲線的繪制 吸取不同量(0 mL、0.2 mL、0.4 mL、0.6 mL、0.8 mL、1.0 mL)的標準白蛋白溶液，分別加入注射用水(1.0 mL、0.8 mL、0.6 mL、0.4 mL、0.2 mL)配成1 mL不同濃度的白蛋白溶液，分別加入Folin-酚試劑甲5 mL，室溫放置10 min，再次向各管加入0.5 mL的Folin-酚試劑乙，立即搖勻，在30℃保溫10 min（或室溫放置30 min），然后在721型分光光度計上進行比色(500 nm)測定。 以吸光度為縱坐標，蛋白濃度為橫坐標，繪制標準曲線。 C.2.2 總蛋白測定試劑的配制 C.2.2.1 雙縮脲試劑 稱取3.00 g未風化、沒有丟失結晶水的CuSO4·5H2O，溶解于500 mL新鮮制備的蒸餾水或剛煮沸的去離子水中，加酒石酸鉀鈉(KNaC4H4O6·4H2O)9.00 g和KI5.0 g。待完全溶解后，加入6 mol/L NaOH溶液100 mL，然后加蒸餾水至1 L，置聚乙烯塑料瓶中，密塞，放室溫中保存，至少可穩定6個月以上。該試劑在波長540 nm的吸光度必須為0.095～0.105，否則要重新配制。 C.2.2.2 總蛋白標準液 可用正常人混合血清，經凱氏定氮法測定總蛋白濃度；也可購買有批準文號的優質的市售試劑盒進行濃度測定。 C.3 測試裝置 測試裝置見圖C.1。 血泵 濾過側壓 動脈 補充液 靜脈 分離器 壓力控制 模擬液 濃縮液 濾過液 圖C.1 測試裝置圖 C.4 測試步驟 C.4.1 控制模擬液入口流量100 mL/min，濾過液流量25 mL/min。 C.4.2 模擬液模擬血漿分離/成分分離5 min時取2 mL濾過液，同時在血漿分離器/血漿成分分離器進出口端各取2 mL。 C.4.3 模擬液模擬血漿分離/成分分離15 min時取2 mL濾過液，同時在血漿分離器/血漿成分分離器進出口端各取樣2 mL。 C.4.4 模擬液模擬血漿分離/成分分離60 min時取2 mL濾過液，同時在血漿分離器/血漿成分分離器進出口端各取樣2 mL。 C.4.5 將濃縮液與濾過液合作為補充液。 C.5 樣品測試 C.5.1 白蛋白濃度測試 C.5.1.1 分別吸取5 min濾過液、15 min濾過液、60 min濾過液、血漿分離器/血漿成分分離器進出口樣品各1.0 mL，并分別稀釋10倍。分別加Folin-酚試劑甲5 mL，室溫放置10 min。 C.5.1.2 向各管加入0.5 mL Folin-酚試劑乙，立即搖勻，在30℃保溫10 min（或室溫放置30 min）。 C.5.1.3 在721型分光光度計上，500 nm測定吸光度。 C.5.1.4 以測定的吸光度，在C.2.1.3得到的標準曲線上查對濃度。 C.5.2 總蛋白濃度測試 C.5.2.1 分別吸取5 min濾過液、15 min濾過液、60 min濾過液、血漿分離器進出口樣品、總蛋白標準液（標準管）、蒸餾水（空白管）各0.1 mL。分別加雙縮脲試劑5 mL，混勻，在37℃恒溫中10 min。 C.5.2.2 在721型分光光度計上，波長540 nm，比色杯光徑1.0 cm，用空白管調零，讀取標準管和樣品管的吸光度。 C.5.2.3 總蛋白濃度計算[見式（C.1）] ……………………………………（C.1） 式中： c——總蛋白濃度，單位為克每升(g/L)； A1——樣品管吸光度； A0——標準管吸光度； C標——總蛋白標準液濃度，單位為克每升(g/L)。 C.6 篩選系數計算[見式（C.2）] ……………………………………（C.2） 式中： cF——是指15 min時血漿分離/成分分離器濾過液的蛋白濃度，單位為毫克每毫升(mg/mL)； cBI——是指15 min時血漿分離/成分分離器進口端的蛋白濃度，單位為毫克每毫升(mg/mL)； cBO——是指15 min時血漿分離/成分分離器出口端的蛋白濃度，單位為毫克每毫升(mg/mL)。