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This standard is developed in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. The issuing body of this document shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This standard was proposed by the National Medical Products Administration of People’s Republic of China.
This standard is under the jurisdiction of SAC/TC 110/SC 1 the Subcommittee on Orthopaedic Implants of the National Technical Committee on Implants for Surgery and Orthopaedic Devices of Standardization Administration of China.
Standard test method for evaluating tibial insert endurance and deformation under high flexion
1 Scope
This standard specifies a test method for determining the endurance properties and deformation, under specified laboratory conditions, of ultra high molecular weight polyethylene (UHMWPE) tibial bearing components used in bicompartmental or tricompartmental knee prosthesis designs.
This standard applies to bearing components manufactured from UHMWPE.
Note: This test method could be adapted to address unicompartmental total knee replacement (TKR) systems, provided that the designs of the unicompartmental systems have sufficient constraint to allow use of this test method.
This test method does not include instructions for testing two unicompartmental knees as a bicompartmental system.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
YY/T 0772.3 Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 3: Accelerated ageing methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
anatomic (mechanical) axis of femur
the line between the center of the femoral head and the center of the femoral knee
?
3.2
bearing centerline
the line running anteroposterior that is the mirror line of the femoral articulating surface
Note: For asymmetric bearing tibial tray designs, the appropriate tibial tray centerline shall be determined and reported along with the rationale for the location.
3.3
bearing retention mechanism
mechanical means for preventing tibial tray/bearing disassociation
3.4
femoral component centerline
a line running anteroposterior between the femoral condyles and parallel to the femoral condyles
Note: The line should be equidistant between the condyles. For asymmetric or non-parallel condyles designs, the appropriate centerline shall be determined.
3.5
fixed bearing system
a knee prosthesis system comprised of a femoral component and a tibial component, where the tibial articulating surface is not intended to move relative to the tibial tray
3.6
mobile bearing
the component between fixed femoral and tibial knee components with an articulating surface on both the inferior and superior sides
?
3.7
mobile bearing knee system
a knee prosthesis system comprised of a femoral component, a tibial component, and a mobile bearing component that can rotate and/or translate relative to the tibial component
3.8
tibial axis
nominal longitudinal axis of the tibia, which corresponds with the central axis of the medullary cavity of the proximal tibia
3.9
posterior slope
the angle that the perpendicular axis of the tibial tray makes when it is tilted posteriorly away from the tibial axis (see Figure 1)
3.10
R value
the ratio of the minimum force to the maximum force (that is, R = minimum force/maximum force)
3.11
tibial tray-bearing disassociation
unrecoverable physical separation of the tibial bearing and tibial tray components as a result of bearing distraction or tilting
3.12
tibial tray centerline
a line running anteroposterior that is the mirror line of the tibial articulating surface
Note: For asymmetric bearing tibial tray designs, the appropriate tibial tray centerline shall be determined and reported along with the rationale for the location.
Figure 1 Incline of the tibial tray relative to the tibial axis at the recommended angle (posterior slope)
4 Significance and use
4.1 This test method is intended to simulate near posterior edge loading similar to the type of loading that would occur during high flexion motions such as squatting or kneeling.
4.2 Although the methodology described attempts to identify physiological orientations and loading conditions, the interpretation of results is limited to an in vitro comparison between knee prosthesis designs and their ability to resist deformation and fracture under stated test conditions.
4.3 This test method can be used to describe the effects of materials, manufacturing, and design variables on the fatigue/ cyclic creep performance of UHMWPE bearing components subject to substantial rotation in the transverse plane (relative to the tibial tray) for a relatively large number of cycles.
?
4.4 The loading and kinematics of bearing component designs in vivo will, in general, differ from the loading and kinematics defined in this test method. The results obtained here cannot be used to directly predict in vivo performance. However, this test method is designed to enable comparisons between the fatigue performance of different bearing component designs when tested under similar conditions.
4.5 The test described is applicable to any bicompartmental knee design including mobile bearing knees that have mechanisms in the tibial articulating component to constrain the posterior movement of the femoral component and a built-in retention mechanism to keep the articulating component on the tibial plate.
Foreword i
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Significance and use
5 Apparatus and materials
6 Specimen selection
7 Test procedures
8 Reporting results
Annex A (Informative) Basic principles
Bibliography
ICS 11．040．40
C 35
YY
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY／T 1736—2020
評價高屈曲條件下膝關(guān)節(jié)脛骨襯墊
耐久性和變形試驗方法
Standard test method for evaluating tibial insert endurance and deformation
under high flexion
2020-06-30發(fā)布 2021-06-01實施
國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB／T 1．1—2009給出的規(guī)則起草。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植人物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC／TC 110／SC 1)歸口。
評價高屈曲條件下膝關(guān)節(jié)脛骨襯墊
耐久性和變形試驗方法
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了雙間室或三間室膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計中的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)脛骨襯墊部件在規(guī)定的實驗室條件下測定耐久性和變形的測試方法。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于超高分子量聚乙烯制造的襯墊部件。
注：單間室全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)(TKR)也可參照本標(biāo)準(zhǔn)進行測試，前提是單間室系統(tǒng)有足夠的約束從而能使用本試驗方法。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于測試兩個單間室膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)作為一個雙間室系統(tǒng)的情況。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
YY／T 0772．3 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3．1
股骨解剖(力學(xué))軸線 anatomic (mechanical) axis of femur
從股骨頭中心到膝關(guān)節(jié)股骨髁中心的直線。
3．2
襯墊中心線 bearing centerline
在前后方向上股骨關(guān)節(jié)表面的鏡像線。
注：對于非對稱型設(shè)計的脛骨襯墊，根據(jù)定位原理確定適合的脛骨襯墊中心線。
3．3
襯墊約束機制 bearing retention mechanism
防止脛骨托與脛骨襯墊分離的機械方法。
3．4
股骨部件中心線 femoral component centerline
在前后方向上位于股骨髁之間并平行于股骨髁的直線。
注：該直線與兩個髁等距。對于非對稱或不平行的髁設(shè)計，確定合適的中心線。
3．5
襯墊固定型系統(tǒng) fixed bearing system
包括由股骨部件和脛骨部件組成的膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)，其中脛骨關(guān)節(jié)面與脛骨托預(yù)期不發(fā)生運動。
3．6
活動襯墊 mobile bearing
固定的股骨部件和脛骨部件之間的部件，其在上下側(cè)各有一個關(guān)節(jié)面。
3．7
襯墊活動型膝關(guān)節(jié)系統(tǒng) mobile bearing knee system
包括由一個股骨部件、一個脛骨部件和一個可相對脛骨部件旋轉(zhuǎn)(和／或移動)的活動型襯墊組成的膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)。
3．8
脛骨軸 tibial axis
脛骨的名義縱向軸線，與脛骨近端髓腔中心軸線一致。
3．9
后傾角 posterior slope
當(dāng)脛骨托軸線向后傾斜時，脛骨軸線與脛骨托垂直軸線間的角度(見圖1)。
3．10
R值 R value
最小載荷與最大載荷的比率(即R＝最小載荷／最大載荷)。
3．11
脛骨托-襯墊分離 tibial tray-bearing disassociation
由于脛骨襯墊的不穩(wěn)定或傾斜導(dǎo)致的脛骨襯墊與脛骨托之間不可恢復(fù)的物理分離。
3．12
脛骨托中心線 tibial tray centerline
在前后方向上脛骨關(guān)節(jié)表面的鏡像軸線。
注：對于非對稱型設(shè)計的脛骨托，根據(jù)定位原理確定活合的脛骨托中心線。
脛骨軸線
后傾角
垂直于脛骨托
圖1 推薦角度下脛骨托相對脛骨軸線的傾斜(后傾角)
4 意義和應(yīng)用
4．1 本試驗方法預(yù)期模擬后髁邊緣加載，其類似于高屈曲運動(如，蹲或跪)中發(fā)生的加載形式。
4．2 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法用于明確生理方位和加載條件，但結(jié)果分析僅限于膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計與其在規(guī)定試驗條件下抵抗變形和破壞的能力的體外對比。
4．3 本方法通過脛骨襯墊在橫向平面(相對于脛骨托)經(jīng)歷一系列相對高循環(huán)次數(shù)的旋轉(zhuǎn)試驗，表征超高分子量聚乙烯襯墊材料、制造和設(shè)計參數(shù)對其疲勞或循環(huán)蠕變性能的影響。
4．4 通常襯墊在體內(nèi)承受的載荷和運動與本試驗方法中規(guī)定的載荷和運動不同。本試驗得到的結(jié)果不能直接預(yù)測體內(nèi)性能。然而，本試驗方法可用于在試驗條件相似時比較不同襯墊設(shè)計的疲勞性能。
4．5 本試驗方法適用于所有的雙間室膝關(guān)節(jié)設(shè)計，包括在脛骨關(guān)節(jié)部件內(nèi)約束股骨部件后側(cè)移動機制和保持關(guān)節(jié)部件在脛骨平臺上的嵌入約束機制的活動型膝關(guān)節(jié)。
5 設(shè)備和材料
5．1 試驗機，具備以下性能：
a) 可施加正弦波形的動態(tài)載荷。
b) 所施加載荷的誤差在最大載荷量級時不大于±2％(參見ISO 4965-1)。
c) 軸向力峰值代表日常活動中高屈曲所發(fā)生的情況(大約2 275 N)。在試驗過程中，最大和最小載荷的精度應(yīng)保持在最大載荷的±2％。若不能保持該精度，則停止試驗。
d) 當(dāng)脛骨襯墊發(fā)生變形時，也應(yīng)保持載荷精度。
e) 使用設(shè)備記錄循環(huán)次數(shù)。
5．2 夾具應(yīng)具備以下性能：
a) 使用耐腐蝕材料制作夾具，夾具能安裝和封閉試驗樣品，并且能夠夾持股骨部件和脛骨托。
b) 夾具應(yīng)能夠在整個試驗過程中保持脛骨和股骨部件在其規(guī)定的方向上。
c) 如有必要，可使用骨水泥(參見YY 0459)或高強度的環(huán)氧樹脂將股骨和脛骨部件固定在夾具上。
d) 試驗設(shè)備或夾具應(yīng)允許施加的載荷通過股骨部件中心，并且保證通過內(nèi)外側(cè)髁傳遞相同的載荷。
5．3 液體介質(zhì)：
a) 試驗組件應(yīng)浸于(37±2)℃的去離子水中。
b) 必要時增加去離子水以保持在試驗過程中試驗部件處于試驗溫度。
6 選取樣品
6．1 金屬部件應(yīng)遵循滅菌階段除外的完整制造工藝過程(機加工、表面處理、激光打標(biāo)、鈍化、清洗等)。一般認為滅菌對金屬部件的機械性能沒有影響。超高分子量聚乙烯部件應(yīng)使用與該器械臨床應(yīng)用中一致的滅菌方法進行滅菌，因為這可能會影響材料的機械性能。
6．2 超高分子量聚乙烯部件應(yīng)按照YY／T 0772．3進行人工加速老化，除非超高分子量聚乙烯的機械性能已經(jīng)被證明不受老化影響。
6．3 許多膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)允許脛骨襯墊配合使用相對小號、同號或大號的脛骨托。與本試驗方法原則相一致，應(yīng)使用最小規(guī)格的脛骨托匹配選定的脛骨襯墊尺寸(根據(jù)制造商的規(guī)定)。
6．4 脛骨墊厚度不同，在冷塑加工過程中的可能存在一些微小的變化。然而，冷塑加工對最薄的襯墊可能影響最不利。因此，本試驗使用膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)范圍內(nèi)最薄的襯墊。
7 試驗程序
7．1 選擇一件有代表性的樣品，對襯墊表面進行初始測量，從而表征試驗完成后襯墊變形量。建議使用三坐標(biāo)(CMM)進行測量。應(yīng)以網(wǎng)格點形式進行測量，以超高分子量聚乙烯襯墊的固定平面為參考，網(wǎng)格在整個超高分子量聚乙烯脛骨墊上表面以1.5 mm為間隔分布。應(yīng)在(20±2)℃條件下測量襯墊。
7．2 選擇一個有代表性的樣品，使用本試驗方法7．6中規(guī)定的屈曲角度并參照ASTM F1223—2014中9．2的“前后向拖動試驗”和9．4“旋轉(zhuǎn)松弛試驗”進行試驗。
7．3 啟動測試之前，將超高分子量聚乙烯脛骨襯墊置于(37±2)℃的去離子水環(huán)境中足夠長時間，使襯墊與液體溫度均衡。
7．4 將脛骨托安裝到試驗機上，使其近端平面向后傾斜至制造商推薦的后傾角(見圖1)。如果不止一個推薦傾角，應(yīng)使用最大傾角。使用制造商推薦的方式將脛骨襯墊安裝到脛骨托上。
注：脛骨傾斜會產(chǎn)生一個剪切力，并且導(dǎo)致對試驗機機架作動器產(chǎn)生彎矩。由于載荷傳感器的對于偏軸載荷的靈敏度不同，這可能導(dǎo)致載荷傳感器發(fā)生顯著偏差。這些可在試驗安裝中解決。
7．5 測量垂直分離(適用于該設(shè)計時)和襯墊傾斜(圖2)。
7．5．1 使用合適的測隙規(guī)測量垂直分離，每個髁下放一個測隙規(guī)以提升襯墊離開脛骨托平面，保持襯墊后側(cè)表面平行于脛骨托平面，直到測隙規(guī)不能再輕易放入間隙，測隙規(guī)的厚度即垂直分離值。
7．5．2 測量襯墊后傾位移，手動推動襯墊部件后側(cè)并抬高襯墊后側(cè)邊緣。選擇襯墊后側(cè)邊緣的一個位置并測量該位置距脛骨平臺的垂直距離。試驗后這些位移的變化可作為損壞的指征。
圖2 垂直分離和襯墊后側(cè)傾斜位移
7．6 參照ASTM F2083—2012中6．2．3規(guī)定的試驗方法，在試驗機上對齊安裝股骨部件，使其在矢狀面上位于制造商推薦的(見圖3)最大的屈曲角度(包括后傾角)。
最大屈曲角度
脛骨軸線
后傾角
股骨解剖軸線
垂直于脛骨托
圖3 旋轉(zhuǎn)股骨部件至最大屈曲角度
7．7 將股骨部件放置在與襯墊相接觸且接近襯墊后邊緣的位置。所規(guī)定的部件間接觸點應(yīng)予以記錄并且證明合理。至少應(yīng)證明部件的前后位移能夠允許股骨屈曲和旋轉(zhuǎn)至規(guī)定的角度，同時股骨和脛骨間不產(chǎn)生沖擊。
注：如果活動型膝關(guān)節(jié)設(shè)計允許活動襯墊前-后運動，將襯墊相對脛骨托向后平移(根據(jù)膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)允許的最大平移量)模擬一個最差狀況。
7．8 首先在旋轉(zhuǎn)平衡位對齊所有部件設(shè)置最大的屈曲角度。在該位置，根據(jù)制造商預(yù)期的平衡對中將股骨部件、襯墊和脛骨托在冠狀面上對齊(見圖4)。
最大屈曲角
脛骨軸
后傾角
股骨解剖軸
所有部件的中軸線
垂直于脛骨托
圖4 初始旋轉(zhuǎn)平衡位置示意圖
7．9 旋轉(zhuǎn)對中
7．9．1 對于活動型膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計，模擬脛骨托相對于股骨和襯墊內(nèi)旋20°(見圖5)。
注：股骨部件和襯墊部件的前后中心線始終共線。
7．9．2 對于固定型的設(shè)計，應(yīng)模擬脛骨托相對于股骨部件內(nèi)旋20°(見圖6)。如果使用更小的角度，應(yīng)證明其合理。在襯墊固定型系統(tǒng)上，模擬內(nèi)旋后只有一側(cè)髁將在最大后接觸點。另一側(cè)髁應(yīng)接近襯墊中心。為了使加載前兩個股骨髁均與襯墊相接觸，可能有必要改變脛骨部件的內(nèi)外翻定位。只要保證適度的屈曲和力線是正確的，可能也有必要旋轉(zhuǎn)股骨部件，達到20°的要求。
7．9．3 設(shè)置加載力線通過股骨部件中心線，相交于接觸點或其后側(cè)。
最大屈曲角
脛骨軸
后傾角
載荷
股骨解剖軸
脛骨墊
中軸線
內(nèi)旋角
垂直于脛骨托
圖5 襯墊活動型膝關(guān)節(jié)模擬脛骨托內(nèi)旋和對股骨部件加載示意圖
最大屈曲角
脛骨軸
后傾角
載荷
股骨解剖軸
脛骨墊
中軸線
垂直于脛骨托
內(nèi)旋角
圖6 襯墊固定型膝關(guān)節(jié)內(nèi)旋、屈曲及加載示意圖
7．10 加去離子水至完全浸沒試樣接觸面。
7．11 開啟試驗機，通過股骨部件對襯墊施加峰值為2 275 N的循環(huán)載荷，并保持股骨部件處于規(guī)定載
荷下。對于這些測試，最小載荷與最大載荷比率應(yīng)為0.1。
7．12 以0.5 Hz～2 Hz之間的一個固定頻率運行試驗機。
7．13 以下任一情況發(fā)生時，終止試驗：
a) 襯墊斷裂或者不再與脛骨部件連接(分離)，通過試驗機測量的載荷或位移超過預(yù)先設(shè)置極限來確定。對于所有的測試，預(yù)先設(shè)置的極限都應(yīng)當(dāng)相同。
b) 試驗持續(xù)到22萬次循環(huán)(此數(shù)據(jù)來源參見附錄A)。
7．14 試驗完成后，將襯墊從脛骨部件拆除前應(yīng)按照7．5中所描述的相同測試方法進行測量。
7．15 如果樣品沒有斷裂或者分離，對所有樣品按照7．1中重復(fù)測量脛骨變形。然后，選擇變形最大的樣品并重復(fù)7．2中的測量。7．2中規(guī)定的測量應(yīng)在干燥樣品上進行，并且至少在試驗完成后90 min后，以便使樣品蠕變恢復(fù)，同時允許樣品在(20±2)℃測量溫度下達到平衡。如果有更簡單的測量方法可以用來表征變形最大的樣品，那么可以在該樣品上執(zhí)行7．1和7．2的測量。報告中應(yīng)包括選擇樣本的標(biāo)準(zhǔn)。
8 結(jié)果報告
報告中應(yīng)包括以下信息：
a) 襯墊尺寸、脛骨托尺寸、股骨部件尺寸、制造商、型號以及批號。
b) 襯墊厚度以及厚度公差。
c) 襯墊材料信息。
d) 襯墊與脛骨托前后中心線夾角的大小和理論依據(jù)(如有必要)。
e) 股骨和脛骨襯墊間的初始接觸點的位置和理論依據(jù)。
f) 旋轉(zhuǎn)襯墊系統(tǒng)中襯墊最大外伸(單位：mm)。
g) 用于確定襯墊的斷裂和分離的機器預(yù)先設(shè)定的關(guān)閉極限值。
h) 膝關(guān)節(jié)的超高分子量聚乙烯襯墊詳情：樹脂、老化條件(包括支持老化過程的適用性或不老化的理由)、高交聯(lián)方法和滅菌方法。
i) 失效的模式和位置。
j) 選擇最大變形的未破裂樣品的理由。
k) 通過試驗前測量確定變形位置和大小的總結(jié)。這種分析應(yīng)闡述所制造的UHMWPE襯墊的厚度公差和CMM系統(tǒng)的測量精度。
l) 總結(jié)試驗前和試驗后樣品參照ASTM F1223—2014中9．2“前后向拖動試驗”和9．4“旋轉(zhuǎn)松弛試驗”試驗結(jié)果。
m) 試驗測試結(jié)束與完成CMM變形量測量之間的時間，精確到小時。
n) 每件樣本斷裂的循環(huán)次數(shù)。
o) 循環(huán)加載頻率。
p) 試驗前后垂直分離和襯墊傾斜。如果沒有測量，需要說明理由。
q) 對于非對稱襯墊系統(tǒng)，描述并論證脛骨托中心線、襯墊中心線和股骨部件中心線的位置。
r) 脛骨傾斜角和股骨屈曲角。
附錄A
(資料性附錄)
基本原理
A．1 在臨床應(yīng)用中，全膝關(guān)節(jié)置換中的活動襯墊部件發(fā)生過斷裂。一種已知的臨床失效模式認為其發(fā)生在襯墊向后半脫位并且在困于股骨部件與脛骨托后邊緣之間。在這種情況下，襯墊相對于脛骨托邊緣構(gòu)成了懸臂結(jié)構(gòu)。半月板狀襯墊部件斷裂的首要原因是缺少支撐。本試驗方法作為簡化模型用于實際植入物疲勞試驗。
A．2 根據(jù)相關(guān)文獻，回收的襯墊表現(xiàn)出超前磨損，冷變形以及脛骨墊厚度減小。通過對脛骨墊選取大旋轉(zhuǎn)角(在水平面上相對于脛骨托)以及對股骨部件選取最大屈曲角(相對于脛骨墊)，這種方法將識別或者區(qū)別不良設(shè)計。
A．3 最近的研究表明，對于活動型膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計而言，深度屈曲時脛骨的軸向內(nèi)旋范圍可高達20°。對于脛骨平臺選擇20°內(nèi)旋角，目的是體現(xiàn)這些研究的發(fā)現(xiàn)。
A．4 循環(huán)次數(shù)(22萬次)大約代表20年每天30次高屈曲活動。
A．5 對于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，精確測量體內(nèi)脛骨股骨之間的力在全膝關(guān)節(jié)試驗中具有重要意義。脛骨股骨載荷理論估計區(qū)間較大，這主要取決于所采用的數(shù)學(xué)模型。最近使用植入式遙測系統(tǒng)的研究表明，日常生活的各種活動中的峰值載荷一般低于歷史預(yù)測的理論值。最近的研究表明，高屈曲活動(＞130°)時關(guān)節(jié)力變化范圍為2.5倍～2.9倍的體重。本研究所用的2 275 N力代表體重約為80 kg的2.9倍。
A．6 對于一些材料，環(huán)境可能會影響循環(huán)載荷的響應(yīng)。試驗報告中應(yīng)描述測試環(huán)境和選擇的理由。
A．7 脛骨墊的最不利條件加載可能會不同，其取決于材料、設(shè)計和臨床適應(yīng)證。研究者應(yīng)當(dāng)評估可能的臨床和設(shè)計相關(guān)的失效模式，并嘗試確定最不利的條件。如上文所述，在臨床上已觀察到半月板襯墊后半脫位，并因此納入本試驗方法中。其他因素可能也很重要，包括襯墊的前側(cè)脫離可能性。
A．8 為了評估冷變形對襯墊下表面的影響，研究者可以在試驗前后的載荷下評估襯墊相對于脛骨托從0°到20°以及從20°到0°的旋轉(zhuǎn)所需的扭矩(可選)。如通過試驗方法ASTM F1223—2014的測量，脛骨襯墊的變形能改變脛骨墊的約束行為。該變形能顯著的改變脛骨墊的特征。由于脛骨墊是重復(fù)加工出來的，所以初始約束僅需測量一件樣品。
參考文獻
[1] GB／T 16825．1 靜力單軸試驗機的檢驗 第1部分：拉力和(或)壓力試驗機 測力系統(tǒng)的檢驗與校準(zhǔn)
[2] YY 0459 外科植入物 丙烯酸類樹脂骨水泥
[3] ISO 4965-1 金屬材料 單軸疲勞試驗系統(tǒng) 第1部分：動態(tài)力校準(zhǔn)(Metallic materials—Dynamic force calibration for uniaxial fatigue testing—Part 1：Testing systems)
[4] ASTM F1223—2014 Standard Test Method for Determination of Total Knee Replacement Constraint
[5] ASTM F2003 Practice for Accelerated Aging of Ultra-high Molecular Weight Polyethylene after Irradiation in air
[6] ASTM F2083—2012 Specification foe knee Replacement Prostbesis
[7] ASTM F2777—2016 Standard test method for evaluating knee bearing (Tibial Insert) endurance and deformation under high flexion
