標準編號:	YY/T 1752-2020
中文名稱:	醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集
英文名稱:	Basic data set of unique device identification database
行業(yè)分類:	YY    醫(yī)藥行業(yè)標準
發(fā)布機構:	國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期:	2020-06-30
實施日期:	2020-10-1
標準狀態(tài):	valid
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數(shù):	19000 字
翻譯價格(元):	920.0
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Codeofchina.com is in charge of this English translation. In case of any doubt about the English translation, the Chinese original shall be considered authoritative. This standard is developed in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. The issuing body of this document shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. This standard was proposed by the National Medical Products Administration. This standard is under the jurisdiction of the National Medical Products Administration. Basic data set of unique device identification database 1 Scope This standard specifies the categories, data subsets and other related contents of basic data sets involved in the unique device identification database. This standard is applicable to the construction of unique device identification database. 2 Normative references The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. GB/T 2260 Codes for the administrative divisions of the People’s Republic of China GB/T 7408 Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times YY/T 1681 Basic terms of unique device identification system 3 Terms and definitions For the purposes of this standard, the terms and definitions established in YY/T 1681 as well as the followings apply. 3.1 direct marking UDI-DI marking that the medical device body is directly applied with the unique device identifier. 4 Abbreviations For the purposes of this document, the following abbreviations apply. UDI: Unique Device Identifier UDI-DI: Device Identifier MR: Magnetic Resonance ? 5 Basic data subset categories of the unique device identification database The basic data set of the unique device identification database mainly includes the basic information of the unique device identification database, contact information of medical device registrant/filer, and data subset of the information of the UDI coding institution. See Table 1 for specific categories. Table 1 Basic data subset categories of the unique device identification database S.N. Data subset category Data subset 1 Data subset related to basic information of the unique device identification database Data subset of basic information of the unique device identification database Data subset of contact information of medical device registrant/filer 2 Data subset related to the information of the unique device identifier coding institution Data subset of the information of the unique device identifier coding institution 6 Description of data item 6.1 Short name of data item Initials of Chinese phonetic alphabets of Chinese names (ignoring symbols) of data items are used as field names in the construction of the unique device identification database. If there is a data item with the same short name in a data subset, the following treatment principle shall be followed: start with the first repeated short name, add two sequence numbers after the short name, and the sequence numbers will increase from 01. 6.2 Description of data source The definition or purpose of the data item shall be described. 6.3 Data type See Table 2 for symbols, characters or other types of data items.

Foreword i 1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions 4 Abbreviations 5 Basic data subset categories of the unique device identification database 6 Description of data item 7 Data subset related to basic information of the unique device identification database 8 Data subset related to information of the unique device identifier coding institution Annex A (Normative) Value range code table Annex B (Normative) Description of location values Bibliography

ICS 11.040；35.240.01 C 30 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T 1752—2020 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集 Basic data set of unique device identification database 2020-06-30發(fā)布 2020-10-01實施 國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 前言 本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規(guī)則起草。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。 本標準由國家藥品監(jiān)督管理局信息中心歸口。 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集 1 范圍 本標準規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫所涉及的基本數(shù)據(jù)集的類別、數(shù)據(jù)子集等相關內容。 本標準適用于醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫的建設。 2規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。 GB/T 2260 中華人民共和國行政區(qū)劃代碼 GB/T 7408 數(shù)據(jù)元和交換格式 信息交換 日期和時間表示法 YY/T 1681 醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語 3術語和定義 YY/T 1681界定的以及下列術語和定義適用于本文件。 3.1 本體產品標識direct marking UDI-DI 醫(yī)療器械本體直接附加醫(yī)療器械唯一標識中的產品標識。 4 縮略語 下列縮略語適用于本文件。 UDI：醫(yī)療器械唯一標識(Unique Device Identifier) UDI-DI：產品標識(Device Identifier) MR：磁共振(Magnetic Resonance) 5 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)子集類別 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集主要包括醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本信息、醫(yī)療器械注冊人/備案人聯(lián)系信息、醫(yī)療器械唯一標識發(fā)碼機構信息數(shù)據(jù)子集，具體類別見表1。 表1 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)子集類別表 序號 數(shù)據(jù)子集類別 數(shù)據(jù)子集 1 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本信息相關數(shù)據(jù)子集 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本信息數(shù)據(jù)子集 醫(yī)療器械注冊人/備案人聯(lián)系信息數(shù)據(jù)子集 2 醫(yī)療器械唯一標識發(fā)碼機構信息相關數(shù)據(jù)子集 醫(yī)療器械唯一標識發(fā)碼機構信息數(shù)據(jù)子集 6數(shù)據(jù)項描述 6.1數(shù)據(jù)項短名 數(shù)據(jù)項中文名稱(忽略符號)的漢語拼音首字母縮寫，用于在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫建設時作為字段名使用。在一個數(shù)據(jù)子集中如果出現(xiàn)短名相同的數(shù)據(jù)項，處理原則為：從第一個重復的短名開始，在短名名稱后加兩位順序號，序號從01開始遞增。 6.2數(shù)據(jù)項說明 描述數(shù)據(jù)項的定義或用途說明。 6.3 數(shù)據(jù)類型 表示數(shù)據(jù)項的符號、字符或其他類型，見表2。 表2數(shù)據(jù)類型 數(shù)據(jù)類型 說明 字符型 通過字符形式表達的值的類型 整數(shù)型 通過數(shù)字“0”到“9”表達的整數(shù)類型的值 浮點型 通過數(shù)字“0”到“9”表達的實數(shù) 日期型 通過YYYYMMDD的形式表達的值的類型，符合GB/T 7408 日期時間型 通過YYYYMMDDThhmmss的形式表達的值的類型，符合GB/T 7408 布爾型 兩個且只有兩個表明條件的值，True/False 二進制 上述類型無法表示的其他數(shù)據(jù)類型，比如圖像、音頻等 6.4表示格式 從業(yè)務角度規(guī)定的數(shù)據(jù)項值的表示格式，包括所允許的最大和(或)最小字符長度、數(shù)據(jù)項值等。數(shù)據(jù)項的表示格式中使用的字符含義見表3。 表3表示格式中字符的含義 表示格式 說明 YYYYMMDDThhmmss “YYYY”表示年份；“MM”表示月份；“DD”表示日期；“T”表示時間的標識符；“hh”表示小時；“mm”表示分鐘；“ss”表示秒。可以視實際情況組合使用 i 表示字符個數(shù) a 表示字母字符 n 表示數(shù)字字符 an 表示字母、數(shù)字字符 ai 表示長度固定為i個字母字符 ni 表示長度固定為i個數(shù)字字符 ani 表示長度固定為i個字母、數(shù)字字符 a..i 表示長度最多為i個字母字符 n..i 表示長度最多為i個數(shù)字字符 an..i 表示長度最多為i個字母、數(shù)字字符 ..ul 長度不確定的文本 6.5 允許值 本部分數(shù)據(jù)項值域有兩種類型： a)可枚舉值域：由允許值列表規(guī)定的值域，每個允許值和值含義應成對表示。其中： 1)可選值較少的(3個或以下)，在“允許值”屬性中直接列舉。 2)可選值較多的(3個以上)，在“允許值”屬性中寫出值域代碼表名稱，值域代碼表在規(guī)范性附錄中列出。如代碼表屬于引用標準的，則應注明標準號。 b)不可枚舉值域：由描述規(guī)定的值域，在“允許值”屬性中應準確地描述該值域的允許值。 6.6 約束 說明一個數(shù)據(jù)項是否選取的描述符。該描述符分別為： a)必選：表明該數(shù)據(jù)項必須選擇； b)可選：根據(jù)實際應用可以選擇也可以不選； c)條件必選：當滿足約束條件中所定義的條件時應選擇，約束條件在備注中說明。 7 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本信息相關數(shù)據(jù)子集 7.1 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本信息數(shù)據(jù)子集 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本信息數(shù)據(jù)子集內容主要包括：產品標識基本信息、產品基本信息、包裝產品標識及其包裝層級關聯(lián)關系信息、臨床使用基本信息等，具體見表4，其中： a)數(shù)據(jù)項1～5為產品標識基本信息； b)數(shù)據(jù)項6～14為產品基本信息； c)數(shù)據(jù)項15～17為本體產品標識基本信息； d)數(shù)據(jù)項18～21為對應的包裝產品標識及其包裝層級關聯(lián)關系信息； e)數(shù)據(jù)項22～42為產品臨床使用等基本信息。 7.2 醫(yī)療器械注冊人/備案人聯(lián)系信息數(shù)據(jù)子集 醫(yī)療器械注冊人/備案人聯(lián)系信息數(shù)據(jù)子集主要包括：注冊人/備案人(代理人)的基本信息、負責UDI數(shù)據(jù)管理的聯(lián)系人相關基本信息，具體見表5。 8 醫(yī)療器械唯一標識發(fā)碼機構信息相關數(shù)據(jù)子集 醫(yī)療器械唯一標識發(fā)碼機構信息數(shù)據(jù)子集主要包括：發(fā)碼機構的基本信息、相關聯(lián)系人的基本信息，具體見表6。 表4 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本信息數(shù)據(jù)子集 序號 數(shù)據(jù)項名稱 數(shù)據(jù)項短名 數(shù)據(jù)項英文名稱 數(shù)據(jù)項說明 數(shù)據(jù) 類型 表示 格式 允許值 約束 備注 1 醫(yī)療器械唯一標識編碼體系名稱 YLQXWYBSBMTXMC theCodingSystemNameOfUDI 醫(yī)療器械唯一標識所使用的發(fā)碼機構的編碼體系名稱 字符型 an..100 必選 2 最小銷售單元產品標識 ZXXSDYCPBS minimumSalesUnit UDI-DI 某種規(guī)格型號醫(yī)療器械的最小銷售單元上的UDI-DI 字符型 an..50 必選 3 最小銷售單元中使用單元的數(shù)量 ZXXSDYZSYDYDSL theNumberOfUnits UsedInAMinimum SalesUnit 醫(yī)療器械最小銷售單元中使用單元的數(shù)量 整數(shù)型 n..7 正整數(shù) 必選 4 使用單元產品標識 SYDYCPBS unitOfUseUDI-DI 在醫(yī)療器械使用單元上沒有醫(yī)療器械唯一標識的情況下，分配給單個醫(yī)療器械產品的產品標識，其目的是關聯(lián)患者和醫(yī)療器械 字符型 an..50 條件必選 在醫(yī)療器械使用單元上沒有醫(yī)療器械唯一標識的情況下，必選 5 產品標識發(fā)布日期 CPBSFBRQ UDI-DIpublicRelease Date 產品標識在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上對外發(fā)布的日期 日期型 YYYYMMDD 符合時間規(guī)則的取值 必選 6 產品名稱/通用名稱 CPMCTYMC productNamcOrGcncric Name 醫(yī)療器械注冊證或備案憑證上載明的產品名稱/通用名稱 字符型 an..200 必選 7 商品名稱 SPMC brandName 由醫(yī)療器械注冊人/備案人確定的醫(yī)療器械商品名稱 字符型 an..100 可選 8 規(guī)格型號 GGXH versionOrModel 醫(yī)療器械注冊證或備案憑證上確定的規(guī)格型號，日應與最小銷售單元產品標識一一對應 字符型 an..500 必選 當醫(yī)療器械是獨立軟件時，填寫版本號 9 是否為包類/組套類產品 SFWBLZTLCP deviceKit 醫(yī)療器械是否為包類/組套類產品 布爾型 True：是；False：否 必選 包括手術包、體外診斷試劑套裝、組套類等情況 10 產品描述 CPMS deviceDescription 產品與最小銷售單元產品標識一一對應必需的描述信息 自由文本 ..ul 必選 包括產品注冊證或備案憑證上附頁相關描述以及其他必需的產品描述，應與最小銷售單元產品標識一一對應；當醫(yī)療器械為包類/組套類產品(經批準的)時，還應列明所有組件的產品名稱和數(shù)量；當醫(yī)療器械附帶軟件時，應列明軟件版本號 11 產品貨號或編號 CPHHHBH catalogNumber 醫(yī)療器械產品的貨號或企業(yè)的產品目錄編號 字符型 an..50 可選 12 分類編碼 FLBM productCode 國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門發(fā)布的醫(yī)療器械類別編碼 字符型 an..20 必選 產品為醫(yī)療器械，填寫《醫(yī)療器械分類目錄》中對應的產品編碼；產品為體外診斷試劑，填寫《體外診斷試劑分類子目錄》對應的序號；《醫(yī)療器械分類目錄》與《體外診斷試劑分類子目錄》均應按照現(xiàn)行有效版本的規(guī)定執(zhí)行 13 醫(yī)療器械注冊人/備案人名稱 YLQXZCRBARMC licenseHolder 醫(yī)療器械注冊證/備案憑證載明的注冊人/備案人 字符型 an..200 必選 14 注冊證編號或者備案憑證編號 ZCZBH HZBAPZBH registrationOrFiling Number 醫(yī)療器械注冊證載明的注冊證編號或備案憑證載明的備案憑證編號 字符型 an..50 必選 15 是否有本體直接標識 SFYBTZJ BS directMarking 是否有醫(yī)療器械本體直接標識 布爾型 True：是；False：否 必選 16 本體產品標識與最小銷售單元產品標識是否一致 BTCPBSYZXXSDYCP BSSFYZ directMarkingUDI-DI DifferentFrom MinimumSales UnitUDI-DI 醫(yī)療器械本體產品標識與最小銷售單元產品標識是否一致 布爾型 True：是；False：否 條件必選 有本體直接標識的情況下，必選 17 本體產品標識 BTCPBS directMarkingUDI-DI 醫(yī)療器械本體直接附加醫(yī)療器械唯一標識中的產品標識 字符型 an..50 條件必選 本體產品標識與最小銷售單元產品標識不一致時，必選 18 產品包裝級別 CPBZJB packagingLcvcl 不同級別的醫(yī)療器械包裝，其中包含固定數(shù)量的醫(yī)療器械，例如：件、箱、盒。不包含運輸包裝 字符型 an..10 條件必選 當醫(yī)療器械為多級包裝時，必選；本數(shù)據(jù)項包裝級別與本標準表4“19包裝產品標識”為同一級別 19 包裝產品標識 BZCPBS packageUDI-DI 當前級別醫(yī)療器械產品包裝上的產品標識 字符型 an..50 條件必選 當醫(yī)療器械為多級包裝時，必選 20 包裝內含小一級產品標識數(shù)量 BZNHXYJCPBSSL quantityPerPackage 本級包裝內包含小一級相同產品標識的包裝數(shù)量 整數(shù)型 n..7 條件必選 當醫(yī)療器械為多級包裝時，必選 21 包裝內含小一級包裝產品標識 BZNHXYJBZCPBS containsUDI-DI 每級包裝中包含小一級包裝的產品標識 字符型 an..50 條件必選 當醫(yī)療器械為多級包裝時，必選 22 是否標記為一次性使用 SFBJWYCXSY forSingle-Use 醫(yī)療器械是否標記為一次性使用 布爾型 True：是：False：否 必選 一次性使用是指在醫(yī)療器械說明書或標簽已注明“一次性使用”字樣或者符號的情形 23 最大重復使用次數(shù) ZDCFSYCS reuseTimes 醫(yī)療器械的最大重復使用次數(shù) 整數(shù)型 n..5 條件必選 當產品說明書或者標簽上載明最大重復使用次數(shù)時，必選 24 儲存或操作條件 CCHCZTJ storageAndHandling Type 醫(yī)療器械的儲存或操作條件(溫度、濕度、大氣壓等) 字符型 an..20 可選 25 最低值 ZDZ lowValue 醫(yī)療器械儲存或操作條件的最低值 浮點型 n..6 可選 26 最高值 ZGZ highValue 醫(yī)療器械儲存或操作條件的最高值 浮點型 n..6 可選 27 計量單位 JLDW unitOfMeasure 醫(yī)療器械儲存或操作條件最低值和最高值的計量單位 字符型 an..20 可選 28 特殊儲存或操作條件 TSCCHCZTJ specialStorage Conditions 醫(yī)療器械產品不可量化描述的儲存或操作條件的說明 字符型 an..200 可選 29 是否為無菌包裝 SFWWJBZ devicePackagedAs Sterile 醫(yī)療器械是否為出廠前已滅菌的產品 布爾型 True：是；False：否 必選 30 使用前是否需要進行滅菌 SYQSFXYJXMJ requiresSterilization PriorToUse 醫(yī)療器械使用前是否需要進行滅菌 布爾型 True：是；False：否 必選 31 滅菌方式 MJFS sterilizationMethod 醫(yī)療器械的滅菌方式 字符型 an..500 條件必選 在使用前需要進行滅菌的情況下，必選 32 磁共振(MR)安全相關信息 CGZMRAQXGXX theLabelingOrSpecifi- cationContainsMR SafetyInformation 產品說明書或標簽中載明的與磁共振(MR)相關安全兼容狀態(tài) 字符型 anl 見附錄A 必選 33 臨床使用尺寸類型 LCSYCCLX sizel ype 醫(yī)療器械臨床使用的相關尺寸類型及具體描述 字符型 an..100 可選 34 尺寸值 CCZ sizeValue 醫(yī)療器械的尺寸值 浮點型 n..6 可選 35 尺寸單位 CCDW sizeUnitOfMeasure 醫(yī)療器械的尺寸單位 字符型 an..10 可選 36 特殊尺寸說明 TSCCSM specialSizeSpecification 特殊的醫(yī)療器械的尺寸描述(包括尺寸的類型、值和單位) 字符型 an..200 可選 37 生產標識是否包含批號 SCBSSFBHPH lotOrBatchNumber 醫(yī)療器械生產標識是否包含批號 布爾型 True：是；False：否 必選 38 生產標識是否包含序列號 SCBSSFBHXLH serialNumber 醫(yī)療器械生產標識是否包含序列號 布爾型 True：是：False：否 必選 39 生產標識是否包含生產日期 SCBSSFBHSCRQ manufacturingDate 醫(yī)療器械生產標識是否包含生產日期 布爾型 True：是：False：否 必選 40 生產標識是否包含失效日期 SCBSSFBHSXRQ expirationDate 醫(yī)療器械生產標識是否包含失效日期 布爾型 True：是：False：否 必選 41 退市日期 TSRQ commercialDistribution EndDate 醫(yī)療器械停止進入流通領域的時間 日期型 YYYYMMDD 符合時間規(guī)則的取值 可選 42 其他信息的網(wǎng)址鏈接 QTXXDWZLJ URLLinkForAdditionalInformation 提供醫(yī)療器械其他信息的網(wǎng)址鏈接 字符型 an..200 可選 表5 醫(yī)療器械注冊人/備案人聯(lián)系信息數(shù)據(jù)子集 序號 數(shù)據(jù)項名稱 數(shù)據(jù)項短名 數(shù)據(jù)項英文名稱 數(shù)據(jù)項說明 數(shù)據(jù) 類型 表示 格式 允許值 約束 備注 1 醫(yī)療器械注冊人/備案人統(tǒng)一社會信用代碼 YLQXZCRBARTYSHXYDM licenseHolder Unified SocialCrcdnIdcntincr 醫(yī)療器械注冊人/備案人住全國范圍內唯一的、終身不變的法定身份識別碼 字符型 an..18 符合統(tǒng)一社會信用代碼編碼規(guī)則的取值 必選 當醫(yī)療器械注冊人/備案人為境外組織機構時，填寫代理人的統(tǒng)一社會信用代碼 2 醫(yī)療器械注冊人/備案人名稱 YLQXZCRBARMC licenseHolder 醫(yī)療器械注冊證/備案憑證載明的注冊人/備案人 字符型 Kn..200 必選 3 醫(yī)療器械注冊人/備案人法定代表人 YLQXZCRBARFDDBR licenseHolderLegal Representative 醫(yī)療器械注冊人/備案人營業(yè)執(zhí)照上的法人代表 字符型 an..60 必選 當醫(yī)療器械注冊人/備案人為境外組織機構時，填寫代理人的法人代表 4 醫(yī)療器械注冊人/備案人代理人 YLQXZCRBARDLR licenseHolderAgent 向我國境內出口醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為醫(yī)療器械產品注冊/備案的代理人 字符型 an..200 條件必選 當醫(yī)療器械注冊人/備案人為境外組織機構時，必選。應與注冊證/備案憑證上代理人姓名一致 5 醫(yī)療器械注冊人/備案人聯(lián)系人 YLQXZCRBARLXR licenseHolderContact 醫(yī)療器械注冊人/備案人指定的負責UDI數(shù)據(jù)管理聯(lián)系人姓名 字符型 an..60 必選 6 醫(yī)療器械注冊人/備案人聯(lián)系人電話(于機) YLQXZCRBARLXRD HSJ licenseHolderContact Number(MobilcPhonc) 醫(yī)療器械注冊人/備案人指定的負責UDI數(shù)據(jù)管理聯(lián)系人手機號碼 字符型 an..18 必選 7 醫(yī)療器械注冊人/備案人聯(lián)系人電話(固定電話) YLQXZCRBARLXRDHGDDH licenseHolderContact Number(FixedLine) 醫(yī)療器械注冊人/備案人指定的負責UDI數(shù)據(jù)管理聯(lián)系人固定電話 字符型 an..18 必選 8 醫(yī)療器械注冊人/備案人聯(lián)系人傳真號碼 YLQXZCRBARLXRC ZHM licenseHolderContact FaxNumber 醫(yī)療器械注冊人/備案人指定的負責UDI數(shù)據(jù)管理聯(lián)系人傳真號碼 字符型 an..18 可選 9 醫(yī)療器械注冊人/備案人聯(lián)系人電子郵箱 YLQXZCRBARLXRD ZYX lieenseHolderContaet Email 醫(yī)療器械注冊人/備案人指定的負責UDI數(shù)據(jù)管理的聯(lián)系人電子郵箱 字符型 an..50 必選 表6 醫(yī)療器械唯一標識發(fā)碼機構信息數(shù)據(jù)子集 序號 數(shù)據(jù)項名稱 數(shù)據(jù)項短名 數(shù)據(jù)項英文名稱 數(shù)據(jù)項說明 數(shù)據(jù) 類型 表示 格式 允許值 約束 備注 1 醫(yī)療器械唯一標識發(fā)碼機構名稱 YLQXWYBSFMJGMC nameOfCodinglnstitut- ionForUDI 在中國境內有法人機構的發(fā)碼機構名稱 字符型 an..200 必選 2 醫(yī)療器械唯一標識編碼體系名稱 YLQXWYBSBMTXMC theCodingSystemName OfUDI 醫(yī)療器械唯一標識所使用的發(fā)碼機構的編碼體系名稱 字符型 an..100 必選 3 醫(yī)療器械唯一標識發(fā)碼機構統(tǒng)一社會信用代碼 YLQXWYBSFMJGTYSHXYDM codingInstitutionFor UDIUnifiedSocialCredit Identifier 發(fā)碼機構在全國范圍內唯一的、終身不變的法定身份識別碼 字符型 an..18 符合統(tǒng)一社會信用代碼編碼規(guī)則的取值 必選 4 醫(yī)療器械唯一標識發(fā)碼機構法定代表人 YLQXWYBSFMJ GFD DBR codingInstitutionFor UDILcgalReprcscmative 醫(yī)療器械唯一標識發(fā)碼機構營業(yè)執(zhí)照上的法定代表人 字符型 an..60 必選 5 住所地址省(直轄市/自治區(qū)) ZSDZSZXSZZQ provineeCode 住所地址中的省、直轄市、自治區(qū)或特別行政區(qū)的名稱代碼 字符型 an6 見B.1 必選 6 住所地址-市(區(qū)/自治州/盟) ZSDZSQZZZM eityCode 住所地址中的市、地區(qū)、自治州或盟的名稱代碼 字符型 an6 見B.2 必選 7 住所地址-縣(自治縣/縣級市) ZSDZXZZXXJS countyCode 住所地址中的縣、自治縣或縣級市的名稱代碼 字符型 an6 見B.3 必選 8 住所地址鄉(xiāng)(鎮(zhèn)/街道辦事處) ZSDZXZJDBSC township 住所地址中的鄉(xiāng)、鎮(zhèn)或城市街道辦事處的名稱 字符型 an..70 必選 9 住所地址-村(街/路/弄等) ZSDZCJLND village 住所地址中的村或城市的街、路、弄等名稱 字符型 an..70 必選 10 住所地址-門牌號碼 ZSDZMPHM houseNumber 住所地址中的門牌號碼 字符型 an..70 必選 11 醫(yī)療器械唯一標識發(fā)碼機構聯(lián)系人 YLQXWYBSFMJGLXR codingInstitutionFor UDTContact 發(fā)碼機構聯(lián)系人姓名 字符型 an..60 必選 12 醫(yī)療器械唯一標識發(fā)碼機構聯(lián)系人電話(手機) YLQXWYBSFMJGLX RDHSJ codingInstitutionFor UDIContactNumber (MobilePhone) 發(fā)碼機構聯(lián)系人手機號碼 字符型 an..18 必選 13 醫(yī)療器械唯一標識發(fā)碼機構聯(lián)系人電話(固定電話) YLQXWYBSFMJGLX RDHGDDH codinglnstitutionFor UDIContactN umber(FixedLine) 發(fā)碼機構聯(lián)系人固定電話 字符型 an..18 必選 14 醫(yī)療器械唯一標識發(fā)碼機構聯(lián)系人傳真號碼 YLQXWYBSFMJGLX RCZHM codingInstitutionFor UDIContactFaxNumber 發(fā)碼機構聯(lián)系人傳真號碼 字符型 an..18 可選 15 醫(yī)療器械唯一標識發(fā)碼機構聯(lián)系人電子郵箱 YLQXWYBSFMJ GLX RDZYX codinglnstitutionFor UDIContactEmail 發(fā)碼機構聯(lián)系人電子郵箱 字符型 an..50 必選 附 錄 A (規(guī)范性附錄) 值域代碼表 磁共振(MR)安全相關信息代碼表見表A.1。 表A.1 磁共振(MR)安全相關信息代碼表 值 值含義 0 安全 1 條件安全 2 不安全 3 說明書或標簽不包含MR安全性信息 附 錄 B (規(guī)范性附錄) 位置取值說明 B.1 地址-省(直轄市/自治區(qū)) 應使用GB/T 2260中省、直轄市、自治區(qū)、特別行政區(qū)代碼表的數(shù)字碼。 B.2地址-市(區(qū)/自治州/盟)0 GB/T 2260中表2～表35的市級數(shù)字碼，如果相關市(區(qū)/自治州/盟)未能在GB/T 2260中找到。屬于新設的市(區(qū)/自治州/盟)，則其取值按照如下規(guī)則編制： a)查找該市(區(qū)/自治州/盟)所在省的GB/T 2260的6位代碼。 b)對該市(區(qū)/自治州/盟)賦碼：將該市(區(qū)/自治州/盟)所在省的GB/T 2260的6位代碼中第4位的0改為A(以此類推B~Z)。 B.3地址-縣(自治縣/縣級市) GB/T 2260中表2～表35的縣級數(shù)字碼，如果相關縣(自治縣/縣級市)未能在GB/T 2260中找到，屬于新設的縣(自治縣/縣級市)，則其取值按照如下規(guī)則編制： a)查找該縣(自治縣/縣級市)所在省的GB/T 2260的6位代碼。 b)對該縣(自治縣/縣級市)賦碼：將該縣(自治縣/縣級市)所在省的GB/T 2260的6位代碼中第6位的。改為A(以此類推B～Z)。 參 考 文 獻 [1] YY/T 0987.1—2016 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分：安全標記 [2] CFDAB/T 0301.1—2014 食品藥品監(jiān)管信息基礎數(shù)據(jù)元 第1部分：總則 [3] 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則的公告(2019年第66號) [4] 總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017年第104號) [5]食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知(食藥監(jiān)械管[2013]242號) [6] Food and Drug Administration. GUDID-Data-Elements-Reference-Table [EB/OL]. (2019-06-24). https：//www.fda.gov/medical-devices/global-unique-device-identification -database-gudid/gudid-guidance